Uno studio per GSK3862995B in partecipanti sani e partecipanti con malattia polmonare ostruttiva cronica
27 maggio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase 1 in due parti randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GSK3862995B seguendo dosi crescenti singole in partecipanti sani e dosi ripetute in partecipanti con malattia polmonare ostruttiva cronica
L'obiettivo principale dello studio è studiare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di GSK3862995B dopo una dose singola in partecipanti sani e dosi ripetute in partecipanti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
127
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ahrensburg, Germania, 22926
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 14050
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10119
- GSK Investigational Site
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Dresden, Germania, 01069
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Germania, 60596
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, 20253
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, Hamburg
- GSK Investigational Site
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Hanover, Germania, 30159
- GSK Investigational Site
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Immenhausen, Germania, 34376
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Germania, 04207
- GSK Investigational Site
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Lübeck, Germania, 23552
- GSK Investigational Site
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Mainz, Germania, 55128
- GSK Investigational Site
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Schwerin, Germania, 19055
- GSK Investigational Site
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Barnsley, Regno Unito, S75 3DL
- GSK Investigational Site
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Blackpool, Regno Unito, FY2 0JH
- GSK Investigational Site
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0GG
- GSK Investigational Site
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Cannock, Regno Unito, WS11 0BN
- GSK Investigational Site
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London, Regno Unito
- GSK Investigational Site
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London, Regno Unito, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
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Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
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West Yorkshire, Regno Unito, LS10 1DU
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85365
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- GSK Investigational Site
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Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- GSK Investigational Site
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti sani (Parte A)
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni compresi.
- Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, gli esami di laboratorio e il monitoraggio cardiaco
- Peso corporeo compreso tra 50 e 110 chilogrammi (kg) (incluso)
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,5 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Maschio e/o femmina in età non fertile
Partecipanti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) (Parte B)
- Il partecipante deve avere un'età compresa tra 40 e 75 anni compresi.
- Peso corporeo compreso tra 50 e 110 kg (incluso)
- BMI compreso tra 19,5 e 32 kg/m^2
- Il partecipante ha una diagnosi confermata di BPCO da più di (>) 12 mesi
- I partecipanti devono presentarsi con un rapporto Volume espiratorio forzato post-salbutamolo misurato in 1 secondo/Capacità vitale forzata (FEV1/FVC) inferiore a (<) 0,70 allo screening per confermare la diagnosi di BPCO e un FEV1 misurato post-salbutamolo maggiore o uguale a pari a (>=) 50% dei valori normali previsti.
- I partecipanti devono avere un requisito ben documentato per una terapia di base ottimizzata con standard di cura che includa farmaci inalatori giornalieri.
- Conta degli eosinofili nel sangue periferico ≥ 150 cellule/μL allo screening
- Ex fumatori di sigarette con una storia di fumo di sigarette >= 10 pacchetti-anno allo screening
- Maschio e/o femmina in età non fertile.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una o più condizioni mediche o malattie passate o attuali che non sono ben controllate e che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare la sicurezza del partecipante o influenzare gli endpoint dello studio.
- Una storia di infezioni ricorrenti o trattamento di un'infezione cronica nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio, comprese sia infezioni locali gravi (ad esempio cellulite, ascesso) che infezioni sistemiche (ad esempio polmonite, tubercolosi, epatite B) , herpes zoster).
- Allergie significative agli anticorpi monoclonali umanizzati.
- Allergie farmacologiche multiple o gravi clinicamente significative, intolleranza ai corticosteroidi topici o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento (inclusi, ma non limitati a, eritema multiforme maggiore, dermatosi da immunoglobulina lineare A (IgA), necrolisi epidermica tossica e dermatite esfoliativa).
- Linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi epiteliali basocellulari o squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni.
- Cancro al seno negli ultimi 10 anni
- Alanina transaminasi (ALT) >1x limite superiore della norma (ULN)
- Bilirubina totale >1,5xULN (la bilirubina totale isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina totale è frazionata e la bilirubina diretta inferiore a (<) 35%).
- Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o di calcoli biliari asintomatici).
- Un'anomalia clinicamente significativa nelle letture dell'ECG a 12 derivazioni eseguite allo screening
- Un'anomalia clinicamente significativa nel monitor Holter eseguito allo screening (solo coorti IV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A Dose Livello 1: dose singola di GSK3862995B
I partecipanti sani riceveranno una dose singola di GSK3862995b.
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Verrà amministrato GSK3862995B.
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Sperimentale: Parte A Dose Livello 2: dose singola di GSK3862995B
I partecipanti sani riceveranno una dose singola di GSK3862995b.
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Verrà amministrato GSK3862995B.
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Sperimentale: Parte A Dose Livello 3: dose singola di GSK3862995b
I partecipanti sani riceveranno una dose singola di GSK3862995b.
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Verrà amministrato GSK3862995B.
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Sperimentale: Parte A Dose Livello 4: dose singola di GSK3862995B
I partecipanti sani riceveranno una dose singola di GSK3862995b.
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Verrà amministrato GSK3862995B.
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Sperimentale: Parte A Dose Livello 5: dose singola di GSK3862995B
I partecipanti sani riceveranno una dose singola di GSK3862995b.
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Verrà amministrato GSK3862995B.
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Sperimentale: Parte A Livello di dose 6: dose singola di GSK3862995B
I partecipanti sani riceveranno una dose singola di GSK3862995b.
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Verrà amministrato GSK3862995B.
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Comparatore placebo: Parte A: placebo
I partecipanti sani riceveranno una singola dose di placebo.
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Verrà somministrato il placebo.
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Sperimentale: Parte B: ripetizione della dose di GSK3862995b
I partecipanti con BPCO riceveranno dosi ripetute di GSK3862995b.
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Verrà amministrato GSK3862995B.
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Comparatore placebo: Parte B: placebo
I partecipanti con BPCO riceveranno ripetute dosi di placebo.
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Verrà somministrato il placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Qualsiasi evento spiacevole che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente, anomalia congenita/difetto congenito o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico è classificato come SAE.
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Fino a 36 settimane
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Parte B: numero di partecipanti con AE e SAE
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Qualsiasi evento spiacevole che provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità persistente, anomalia congenita/difetto congenito o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico è classificato come SAE.
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Fino a 48 settimane
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Parte A: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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Verrà valutato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine).
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Fino a 28 settimane
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Parte A: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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Verrà valutato il numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo dei segni vitali (temperatura timpanica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna).
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Fino a 28 settimane
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Parte A: numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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Verrà valutato il numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo nei parametri dell'ECG a 12 derivazioni.
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Fino a 28 settimane
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Parte B: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine)
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
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Saranno valutati il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine).
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Fino a 42 settimane
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Parte B: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
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Verranno valutati il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali (temperatura timpanica, velocità di impulso, frequenza respiratoria e pressione arteriosa) fino alla fine del periodo di intervento.
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Fino a 42 settimane
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Parte B: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di elettrocardiogramma a 12 leggi (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
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Verrà valutato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ECG a 12 piloti.
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Fino a 42 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: Concentrazione Massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi PK.
I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi standard non compartimentale.
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Fino a 28 settimane
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Parte A: area sotto la curva del tempo di concentrazione all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-T)]
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica (PK).
I parametri PK sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
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Fino a 28 settimane
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Parte A: Area sotto la curva del tempo di concentrazione all'infinito (INF) [AUC (0-INF)]
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK.
I parametri PK sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
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Fino a 28 settimane
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Parte B: area sotto la curva del tempo di concentrazione sull'intervallo di dosaggio [AUC (0-TAU)]
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK.
I parametri PK sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
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Fino a 42 settimane
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Parte B: CMAX
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
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I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK.
I parametri PK sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
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Fino a 42 settimane
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Parte A: Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro GSK3682995B
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
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I campioni di sangue sono stati analizzati per la presenza di anticorpi anti-GSK3682995B legando il test ADA.
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Fino a 28 settimane
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Parte B: numero di partecipanti con incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro GSK3682995B
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
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I campioni di sangue sono stati analizzati per la presenza di anticorpi anti-GSK3682995B legando il test ADA.
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Fino a 42 settimane
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Parte A: rapporto al basale nel numero di eosinofili assoluti e relativi
Lasso di tempo: Basale e fino a 28 settimane
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Verrà valutato il rapporto di base nel basale nel numero di eosinofili assoluti e relativi.
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Basale e fino a 28 settimane
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Parte B: rapporto al basale nel numero di eosinofili assoluti e relativi
Lasso di tempo: Basale e fino a 42 settimane
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Verrà valutato il rapporto di base nel basale nel numero di eosinofili assoluti e relativi.
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Basale e fino a 42 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
17 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
17 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 221531
- 2023-506880-32 (Altro identificatore: EudraCT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Periodo di condivisione IPD
Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .