En studie for GSK3862995B i friske deltakere og deltakere med kronisk obstruktiv lungesykdom
27. mai 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En todelt fase 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av GSK3862995B etter enkeltstående stigende doser hos friske deltakere og gjentatte doser hos deltakere med kronisk obstruktiv lungesykdom
Hovedmålet med studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til stigende doser av GSK3862995B etter enkeltdose hos friske deltakere og gjentatte doser hos deltakere med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Forente stater, 85365
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- GSK Investigational Site
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnsley, Storbritannia, S75 3DL
- GSK Investigational Site
-
Blackpool, Storbritannia, FY2 0JH
- GSK Investigational Site
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0GG
- GSK Investigational Site
-
Cannock, Storbritannia, WS11 0BN
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
-
West Yorkshire, Storbritannia, LS10 1DU
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ahrensburg, Tyskland, 22926
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 14050
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10119
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Tyskland, 01069
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, Hamburg
- GSK Investigational Site
-
Hanover, Tyskland, 30159
- GSK Investigational Site
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Tyskland, 04207
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Tyskland, 55128
- GSK Investigational Site
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske deltakere (del A)
- Deltakeren må være mellom 18 og 65 år inkludert.
- Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking
- Kroppsvekt i området 50-110 kilogram (kg) (inklusive)
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,5–32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
- Mann og/eller kvinne i ikke-fertil alder
Deltakere med kronisk obstruktiv lungelidelse (KOLS) (del B)
- Deltakeren må være mellom 40 og 75 år.
- Kroppsvekt i området 50-110 kg (inklusive)
- BMI innenfor området 19,5-32 kg/m^2
- Deltakeren har en bekreftet diagnose av KOLS i mer enn (>)12 måneder
- Deltakerne må presentere et målt post-salbutamol tvungen ekspirasjonsvolum i 1 sekund/Forsert vitalkapasitet (FEV1/FVC)-forhold på mindre enn (<) 0,70 ved screening for å bekrefte diagnosen KOLS og en målt post-salbutamol FEV1 større enn eller lik (>=) 50 % av predikerte normalverdier.
- Deltakerne må ha et godt dokumentert krav til optimalisert standardbehandling bakgrunnsterapi som inkluderer daglig inhalasjonsmedisin.
- Et perifert blod-eosinofiltall på ≥150 celler/mcL ved screening
- Tidligere sigarettrøykere med en historie med sigarettrøyking på >=10 pakkeår ved screening
- Mann og/eller kvinne i ikke-fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har tidligere eller nåværende medisinsk(e) tilstand(er) eller sykdom(er) som ikke er godt kontrollert, og som etter etterforskerens vurdering kan påvirke deltakersikkerheten eller påvirke studiens endepunkter.
- En historie med tilbakevendende infeksjoner, eller behandling av en kronisk infeksjon innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet, inkludert både alvorlig lokal infeksjon (for eksempel cellulitt, abscess) eller systemisk infeksjon (for eksempel lungebetennelse, tuberkulose, hepatitt B , helvetesild).
- Betydelige allergier mot humaniserte monoklonale antistoffer.
- Klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier, intoleranse mot topikale kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling (inkludert, men ikke begrenset til, erythema multiforme major, lineær immunoglobulin A (IgA) dermatose, toksisk epidermal nekrolyse og eksfoliativ dermatitt).
- Lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt resekert uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år.
- Brystkreft de siste 10 årene
- Alanintransaminase (ALT) >1x øvre normalgrense (ULN)
- Total bilirubin >1,5xULN (isolert total bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis total bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin mindre enn (<) 35%).
- Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
- En klinisk signifikant abnormitet i 12-avlednings EKG-avlesninger utført ved screening
- En klinisk signifikant abnormitet i Holter-monitoren utført ved screening (kun IV-kohorter).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A Dosen Level 1: Enkel dose GSK3862995B
Friske deltakere vil motta en dose GSK3862995B.
|
GSK3862995B vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del A Dosen Level 2: Enkel dose GSK3862995B
Friske deltakere vil motta en dose GSK3862995B.
|
GSK3862995B vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del A Dosenivå 3: Enkel dose GSK3862995B
Friske deltakere vil motta en dose GSK3862995B.
|
GSK3862995B vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del A Dosen Level 4: Enkel dose GSK3862995B
Friske deltakere vil motta en dose GSK3862995B.
|
GSK3862995B vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del A Dosen Level 5: Enkel dose GSK3862995B
Friske deltakere vil motta en dose GSK3862995B.
|
GSK3862995B vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del A Dosenivå 6: Enkel dose GSK3862995B
Friske deltakere vil motta en dose GSK3862995B.
|
GSK3862995B vil bli administrert.
|
|
Placebo komparator: Del A: Placebo
Friske deltakere vil motta en dose placebo.
|
Placebo vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Del B: Gjenta dose av GSK3862995B
Deltakere med KOLS vil motta gjentatte doser GSK3862995B.
|
GSK3862995B vil bli administrert.
|
|
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltakere med KOLS vil motta gjentatte doser av placebo.
|
Placebo vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Enhver uheldig hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering er kategorisert som SAE.
|
Opptil 36 uker
|
|
Del B: Antall deltakere med AE og SAE
Tidsramme: Opptil 48 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Enhver uheldig hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver annen situasjon i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering er kategorisert som SAE.
|
Opptil 48 uker
|
|
Del A: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier (hematologi, kjemi og urinanalyse) vil bli vurdert.
|
Opptil 28 uker
|
|
Del A: Antall deltakere med klinisk signifikant endring i vitale tegn
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i vitale tegn (trompanisk temperatur, puls, respirasjonsfrekvens og blodtrykk) vil bli vurdert.
|
Opptil 28 uker
|
|
Del A: Antall deltakere med klinisk signifikant endring i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i 12-avlednings EKG-parametere vil bli vurdert.
|
Opptil 28 uker
|
|
Del B: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier (hematologi, kjemi og urinalyse)
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier (hematologi, kjemi og urinalyse) vil bli vurdert.
|
Opptil 42 uker
|
|
Del B: Antall deltakere med klinisk signifikant endring i vitale tegn
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i vitale tegn (tympanisk temperatur, puls, respirasjonshastighet og blodtrykk) opp til slutten av intervensjonsperioden vil bli vurdert.
|
Opptil 42 uker
|
|
Del B: Antall deltakere med klinisk signifikant endring i 12-bly elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i 12-bly EKG-parametere vil bli vurdert.
|
Opptil 42 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene for PK-analyse.
PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-kompartmental analyse.
|
Opptil 28 uker
|
|
Del A: Område under konsentrasjonstidskurven til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen [AUC (0-T)]
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene for farmakokinetisk (PK) analyse.
PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-rom-analyse.
|
Opptil 28 uker
|
|
Del A: Område under konsentrasjonstidskurven til Infinity (INF) [AUC (0-INF)]
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene for PK -analyse.
PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-rom-analyse.
|
Opptil 28 uker
|
|
Del B: Område under konsentrasjonstidskurven over doseringsintervallet [AUC (0-tau)]
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene for PK -analyse.
PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-rom-analyse.
|
Opptil 42 uker
|
|
Del B: Cmax
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Blodprøver ble samlet på de angitte tidspunktene for PK -analyse.
PK-parametere ble beregnet ved standard ikke-rom-analyse.
|
Opptil 42 uker
|
|
Del A: Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA) mot GSK3682995B
Tidsramme: Opptil 28 uker
|
Blodprøver ble analysert for tilstedeværelse av anti-GSK3682995B-antistoffer ved å binde ADA-analyse.
|
Opptil 28 uker
|
|
Del B: Antall deltakere med forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot GSK3682995B
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
Blodprøver ble analysert for tilstedeværelse av anti-GSK3682995B-antistoffer ved å binde ADA-analyse.
|
Opptil 42 uker
|
|
Del A: Forhold til baseline i absolutt og relativ blod eosinophil telling
Tidsramme: Baseline og opptil 28 uker
|
Forholdet til baseline i absolutt og relativt antall eosinofiltall vil bli vurdert.
|
Baseline og opptil 28 uker
|
|
Del B: Forhold til baseline i absolutt og relativ blod eosinofiltall
Tidsramme: Baseline og opptil 42 uker
|
Forholdet til baseline i absolutt og relativt antall eosinofiltall vil bli vurdert.
|
Baseline og opptil 42 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
17. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
17. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 221531
- 2023-506880-32 (Annen identifikator: EudraCT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen.
Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskingspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .