Исследование GSK3862995B у здоровых участников и участников с хронической обструктивной болезнью легких
27 мая 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1, состоящее из двух частей для изучения безопасности, переносимости, иммуногенности, фармакокинетики и фармакодинамики GSK3862995B после однократного возрастания дозы у здоровых участников и повторных доз у участников с хронической обструктивной болезнью легких
Основная цель исследования — изучить безопасность и переносимость возрастающих доз GSK3862995B после однократного введения здоровым участникам и повторных доз участникам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ahrensburg, Германия, 22926
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 14050
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10119
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Германия, 01069
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Германия, 60596
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 20253
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, Hamburg
- GSK Investigational Site
-
Hanover, Германия, 30159
- GSK Investigational Site
-
Immenhausen, Германия, 34376
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Германия, 04207
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Германия, 23552
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Германия, 55128
- GSK Investigational Site
-
Schwerin, Германия, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnsley, Соединенное Королевство, S75 3DL
- GSK Investigational Site
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY2 0JH
- GSK Investigational Site
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0GG
- GSK Investigational Site
-
Cannock, Соединенное Королевство, WS11 0BN
- GSK Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство
- GSK Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
-
West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS10 1DU
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Соединенные Штаты, 85365
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- GSK Investigational Site
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Здоровые участники (Часть А)
- Участнику должно быть от 18 до 65 лет включительно.
- Участники, которые абсолютно здоровы, что определяется медицинским обследованием, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы и мониторинг сердечной деятельности.
- Масса тела в пределах 50-110 килограмм (кг) (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19,5-32 килограмм на квадратный метр (кг/м^2)
- Мужчина и/или женщина недетородного потенциала
Участники с хроническим обструктивным расстройством легких (ХОБЛ) (Часть B)
- Возраст участника должен быть от 40 до 75 лет включительно.
- Масса тела в пределах 50-110 кг (включительно)
- ИМТ в пределах 19,5-32 кг/м^2
- У участника подтвержден диагноз ХОБЛ в течение более (>) 12 месяцев.
- Участники должны представить измеренный пост-сальбутамоловый объем форсированного выдоха за 1 секунду/форсированную жизненную емкость (ОФВ1/ФЖЕЛ) менее (<) 0,70 на скрининге для подтверждения диагноза ХОБЛ и измеренный пост-сальбутамоловый ОФВ1, превышающий или равен (>=) 50% прогнозируемых нормальных значений.
- У участников должна быть хорошо документированная потребность в оптимизированном стандартном базовом лечении, включающем ежедневные ингаляционные препараты.
- Количество эозинофилов в периферической крови ≥150 клеток/мкл при скрининге.
- Бывшие курильщики сигарет со стажем курения >=10 пачко-лет на момент скрининга
- Мужчина и/или женщина недетородного потенциала.
Критерий исключения:
- У участника есть прошлые или текущие медицинские состояния или заболевания, которые не контролируются должным образом и которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участника или повлиять на конечные результаты исследования.
- Рецидивирующие инфекции в анамнезе или лечение хронической инфекции в течение 3 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата, включая как серьезные местные инфекции (например, целлюлит, абсцесс), так и системные инфекции (например, пневмония, туберкулез, гепатит В). , опоясывающий лишай).
- Выраженная аллергия на гуманизированные моноклональные антитела.
- Клинически значимая множественная или тяжелая лекарственная аллергия, непереносимость местных кортикостероидов или тяжелые реакции гиперчувствительности после лечения (включая, помимо прочего, большую мультиформную эритему, линейный иммуноглобулин А (IgA) дерматоз, токсический эпидермальный некролиз и эксфолиативный дерматит).
- Лимфома, лейкемия или любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоэпителиального рака кожи, которые были удалены без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
- Рак молочной железы за последние 10 лет
- Аланиновая трансаминаза (АЛТ) >1x верхней границы нормы (ВГН)
- Общий билирубин >1,5xULN (изолированный общий билирубин >1,5xULN допустим, если общий билирубин фракционирован и прямой билирубин менее (<)35%).
- Текущее или хроническое заболевание печени в анамнезе или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных желчных камней).
- Клинически значимое отклонение в показаниях ЭКГ в 12 отведениях, выявленных при скрининге.
- Клинически значимое отклонение на мониторе Холтера, выявленное при скрининге (только IV когорта).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A Доза Уровень 1: Одиночная доза GSK3862995B
Здоровые участники получат одиночную дозу GSK3862995B.
|
GSK3862995B будет администрироваться.
|
|
Экспериментальный: Часть A Доза Уровень 2: Одиночная доза GSK3862995B
Здоровые участники получат одиночную дозу GSK3862995B.
|
GSK3862995B будет администрироваться.
|
|
Экспериментальный: Часть A Доза Уровень 3: Одиночная доза GSK3862995B
Здоровые участники получат одиночную дозу GSK3862995B.
|
GSK3862995B будет администрироваться.
|
|
Экспериментальный: Часть A Доза Уровень 4: Одиночная доза GSK3862995B
Здоровые участники получат одиночную дозу GSK3862995B.
|
GSK3862995B будет администрироваться.
|
|
Экспериментальный: Часть A Доза Уровень 5: Одиночная доза GSK3862995B
Здоровые участники получат одиночную дозу GSK3862995B.
|
GSK3862995B будет администрироваться.
|
|
Экспериментальный: Часть A Доза Уровень 6: Одиночная доза GSK3862995B
Здоровые участники получат одиночную дозу GSK3862995B.
|
GSK3862995B будет администрироваться.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть A: плацебо
Здоровые участники получат единую дозу плацебо.
|
Будет введено плацебо.
|
|
Экспериментальный: Часть B: Повторная доза GSK3862995B
Участники с ХОБЛ получат повторные дозы GSK3862995B.
|
GSK3862995B будет администрироваться.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть B: плацебо
Участники с ХОБЛ получат повторные дозы плацебо.
|
Будет введено плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 36 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
Любое неблагоприятное событие, приводящее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к стойкой инвалидности/недееспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту или любой другой ситуации, согласно медицинскому или научному заключению, классифицируется как SAE.
|
До 36 недель
|
|
Часть B: Количество участников с НЯ и СНЯ
Временное ограничение: До 48 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
Любое неблагоприятное событие, приводящее к смерти, угрожающее жизни, требующее госпитализации или продления существующей госпитализации, приводящее к стойкой инвалидности/недееспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту или любой другой ситуации, согласно медицинскому или научному заключению, классифицируется как SAE.
|
До 48 недель
|
|
Часть A: Количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: До 28 недель
|
Будет оценено количество участников с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей (гематологические, биохимические и анализы мочи).
|
До 28 недель
|
|
Часть A: Количество участников с клинически значимым изменением жизненно важных показателей
Временное ограничение: До 28 недель
|
Будет оценено количество участников с клинически значимыми изменениями жизненно важных показателей (барабанная температура, частота пульса, частота дыхания и артериальное давление).
|
До 28 недель
|
|
Часть A: Количество участников с клинически значимым изменением параметров электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: До 28 недель
|
Будет оценено количество участников с клинически значимыми изменениями параметров ЭКГ в 12 отведениях.
|
До 28 недель
|
|
Часть B: количество участников с клинически значимыми изменениями в лабораторных ценностях (гематология, химия и анализ мочи)
Временное ограничение: До 42 недель
|
Будет оценена количество участников с клинически значимыми изменениями в лабораторных ценностях (гематология, химия и анализ мочи).
|
До 42 недель
|
|
Часть B: количество участников с клинически значимыми изменениями жизненно важных признаков
Временное ограничение: До 42 недель
|
Будет оценена количество участников с клинически значимым изменением жизненно важных признаков (температура барабана, частота пульса, частота дыхания и артериальное давление) до конца вмешательства.
|
До 42 недель
|
|
Часть B: Количество участников с клинически значимым изменением параметров электрокардиограммы 12-х годов (ЭКГ)
Временное ограничение: До 42 недель
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в параметрах ЭКГ в 12 лидах будет оценено.
|
До 42 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 28 недель
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для ФК-анализа.
Параметры ФК рассчитывали с помощью стандартного некомпартментного анализа.
|
До 28 недель
|
|
Часть A: Площадь под кривой времени концентрации до последней количественной концентрации [AUC (0-T)]
Временное ограничение: До 28 недель
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического (PK) анализа.
Параметры PK были рассчитаны по стандартному не совместному анализу.
|
До 28 недель
|
|
Часть A: Площадь под кривой времени концентрации к бесконечности (Inf) [AUC (0-дюйм)]
Временное ограничение: До 28 недель
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK.
Параметры PK были рассчитаны по стандартному не совместному анализу.
|
До 28 недель
|
|
Часть B: Площадь под кривой концентрационного времени в интервале дозирования [AUC (0-тау)]
Временное ограничение: До 42 недель
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK.
Параметры PK были рассчитаны по стандартному не совместному анализу.
|
До 42 недель
|
|
Часть B: Cmax
Временное ограничение: До 42 недель
|
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для анализа PK.
Параметры PK были рассчитаны по стандартному не совместному анализу.
|
До 42 недель
|
|
Часть A: Количество участников с антителами против наркотиков (ADA) против GSK3682995B
Временное ограничение: До 28 недель
|
Образцы крови были проанализированы на наличие антител против GSK3682995B путем связывания анализа ADA.
|
До 28 недель
|
|
Часть B: Количество участников с частотой антител против наркотиков (ADA) против GSK3682995B
Временное ограничение: До 42 недель
|
Образцы крови были проанализированы на наличие антител против GSK3682995B путем связывания анализа ADA.
|
До 42 недель
|
|
Часть A: Отношение к исходному уровню в абсолютном и относительном количестве эозинофилов в крови
Временное ограничение: Базовая линия и до 28 недель
|
Соотношение к исходному уровню в абсолютном и относительном количестве эозинофилов в крови будет оценено.
|
Базовая линия и до 28 недель
|
|
Часть B: отношение к исходному уровню в абсолютном и относительном количестве эозинофилов в крови
Временное ограничение: Базовая линия и до 42 недель
|
Соотношение к исходному уровню в абсолютном и относительном количестве эозинофилов в крови будет оценено.
|
Базовая линия и до 42 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 221531
- 2023-506880-32 (Другой идентификатор: EudraCT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными.
Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.
Сроки обмена IPD
Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимизированный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .