Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for GSK3862995B i raske deltagere og deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom

27. maj 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et todelt fase 1 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik og farmakodynamik af GSK3862995B efter enkeltstående stigende doser hos raske deltagere og gentagne doser hos deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende doser af GSK3862995B efter enkeltdosis hos raske deltagere og gentagne doser hos deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 3DL
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0GG
        • GSK Investigational Site
      • Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 0BN
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • GSK Investigational Site
      • West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS10 1DU
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85365
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • GSK Investigational Site
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Ahrensburg, Tyskland, 22926
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, Hamburg
        • GSK Investigational Site
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • GSK Investigational Site
      • Lübeck, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55128
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske deltagere (Del A)

  • Deltageren skal være mellem 18 og 65 år inklusive.
  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning
  • Kropsvægt inden for intervallet 50-110 kg (kg) (inklusive)
  • Body Mass Index (BMI) inden for intervallet 19,5-32 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Mand og/eller kvinde i ikke-fertil alder

Deltagere med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (del B)

  • Deltageren skal være mellem 40 og 75 år inklusive.
  • Kropsvægt inden for intervallet 50-110 kg (inklusive)
  • BMI inden for området 19,5-32 kg/m^2
  • Deltageren har en bekræftet diagnose af KOL i mere end (>)12 måneder
  • Deltagerne skal præsentere med et målt post-salbutamol Forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund/Forced vital kapacitet (FEV1/FVC)-forhold på mindre end (<) 0,70 ved screening for at bekræfte diagnosen KOL og en målt post-salbutamol FEV1 større end eller lig med (>=) 50 % af forudsagte normale værdier.
  • Deltagerne skal have et veldokumenteret krav til optimeret standardbehandlingsbaggrundsterapi, der inkluderer daglig inhalationsmedicin.
  • Et perifert blod-eosinofiltal på ≥150 celler/mcL ved screening
  • Tidligere cigaretrygere med en historie med cigaretrygning på >=10 pakkeår ved screening
  • Mand og/eller kvinde i ikke-fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har tidligere eller nuværende medicinsk(e) tilstand(er) eller sygdom(er), som ikke er velkontrolleret, og som efter investigatorens vurdering kan påvirke deltagernes sikkerhed eller påvirke undersøgelsens endepunkter.
  • En historie med tilbagevendende infektioner eller behandling af en kronisk infektion inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, inklusive både alvorlig lokal infektion (f.eks. cellulitis, byld) eller systemisk infektion (f.eks. lungebetændelse, tuberkulose, hepatitis B , helvedesild).
  • Betydelige allergier over for humaniserede monoklonale antistoffer.
  • Klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier, intolerance over for topikale kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandling (herunder, men ikke begrænset til, erythema multiforme major, lineær immunoglobulin A (IgA) dermatose, toksisk epidermal nekrolyse og eksfoliativ dermatitis).
  • Lymfom, leukæmi eller enhver malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år.
  • Brystkræft inden for de seneste 10 år
  • Alanintransaminase (ALT) >1x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin >1,5xULN (isoleret total bilirubin >1,5xULN er acceptabel, hvis total bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin mindre end (<) 35%).
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • En klinisk signifikant abnormitet i 12-aflednings EKG-aflæsninger udført ved screening
  • En klinisk signifikant abnormitet i Holter-monitoren udført ved screening (kun IV-kohorter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A Dosisniveau 1: Enkelt dosis af GSK3862995B
Sunde deltagere vil modtage en enkelt dosis af GSK3862995B.
Medicin: GSK3862995B
GSK3862995B vil blive administreret.
Eksperimentel: Del A dosisniveau 2: Enkelt dosis af GSK3862995B
Sunde deltagere vil modtage en enkelt dosis af GSK3862995B.
Medicin: GSK3862995B
GSK3862995B vil blive administreret.
Eksperimentel: Del A dosisniveau 3: Enkelt dosis af GSK3862995B
Sunde deltagere vil modtage en enkelt dosis af GSK3862995B.
Medicin: GSK3862995B
GSK3862995B vil blive administreret.
Eksperimentel: Del A dosisniveau 4: Enkelt dosis af GSK3862995B
Sunde deltagere vil modtage en enkelt dosis af GSK3862995B.
Medicin: GSK3862995B
GSK3862995B vil blive administreret.
Eksperimentel: Del A dosisniveau 5: Enkelt dosis af GSK3862995B
Sunde deltagere vil modtage en enkelt dosis af GSK3862995B.
Medicin: GSK3862995B
GSK3862995B vil blive administreret.
Eksperimentel: Del A dosisniveau 6: Enkelt dosis af GSK3862995B
Sunde deltagere vil modtage en enkelt dosis af GSK3862995B.
Medicin: GSK3862995B
GSK3862995B vil blive administreret.
Placebo komparator: Del A: Placebo
Sunde deltagere vil modtage en enkelt dosis placebo.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet.
Eksperimentel: Del B: Gentag dosis af GSK3862995B
Deltagere med KOL vil modtage gentagne doser af GSK3862995B.
Medicin: GSK3862995B
GSK3862995B vil blive administreret.
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltagere med KOL vil modtage gentagne doser af placebo.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Op til 36 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Enhver uheldig hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering er kategoriseret som SAE.
Op til 36 uger
Del B: Antal deltagere med AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til 48 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Enhver uheldig hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering er kategoriseret som SAE.
Op til 48 uger
Del A: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 28 uger
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier (hæmatologi, kemi og urinanalyse) vil blive vurderet.
Op til 28 uger
Del A: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i vitale tegn
Tidsramme: Op til 28 uger
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring i vitale tegn (tympanisk temperatur, puls, respirationsfrekvens og blodtryk) vil blive vurderet.
Op til 28 uger
Del A: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til 28 uger
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring i 12-aflednings EKG-parametre vil blive vurderet.
Op til 28 uger
Del B: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier (hæmatologi, kemi og urinalyse)
Tidsramme: Op til 42 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier (hæmatologi, kemi og urinalyse) vurderes.
Op til 42 uger
Del B: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i vitale tegn
Tidsramme: Op til 42 uger
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i vitale tegn (tympanisk temperatur, pulsfrekvens, åndedrætsfrekvens og blodtryk) op til slutningen af ​​interventionsperioden vil blive vurderet.
Op til 42 uger
Del B: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i 12-bly elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til 42 uger
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i 12-bly EKG-parametre vurderes.
Op til 42 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 28 uger
Blodprøver blev indsamlet på de angivne tidspunkter for PK-analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Op til 28 uger
Del A: Område under koncentrationstidskurven til den sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-T)]
Tidsramme: Op til 28 uger
Blodprøver blev opsamlet på de angivne tidspunkter til farmakokinetisk (PK) -analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-rum-analyse.
Op til 28 uger
Del A: Område under koncentrationstidskurven til uendeligheden (INF) [AUC (0-INF)]
Tidsramme: Op til 28 uger
Blodprøver blev opsamlet på de angivne tidspunkter til PK -analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-rum-analyse.
Op til 28 uger
Del B: Område under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet [AUC (0-tau)]
Tidsramme: Op til 42 uger
Blodprøver blev opsamlet på de angivne tidspunkter til PK -analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-rum-analyse.
Op til 42 uger
Del B: Cmax
Tidsramme: Op til 42 uger
Blodprøver blev opsamlet på de angivne tidspunkter til PK -analyse. PK-parametre blev beregnet ved standard ikke-rum-analyse.
Op til 42 uger
Del A: Antal deltagere med anti-narkotikarantistoffer (ADA) mod GSK3682995B
Tidsramme: Op til 28 uger
Blodprøver blev analyseret for tilstedeværelsen af ​​anti-GSK3682995B antistoffer ved binding af ADA-assay.
Op til 28 uger
Del B: Antal deltagere med forekomst af anti-narkotikarantistoffer (ADA) mod GSK3682995B
Tidsramme: Op til 42 uger
Blodprøver blev analyseret for tilstedeværelsen af ​​anti-GSK3682995B antistoffer ved binding af ADA-assay.
Op til 42 uger
Del A: Forhold og baseline i absolut og relativt blodtælling af blod
Tidsramme: Baseline og op til 28 uger
Forhold og baseline i absolut og relativt blodtælling af blod vil blive vurderet.
Baseline og op til 28 uger
Del B: Forhold og baseline i absolut og relativt blodtælling af blod
Tidsramme: Baseline og op til 42 uger
Forhold og baseline i absolut og relativt blodtælling af blod vil blive vurderet.
Baseline og op til 42 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221531
  • 2023-506880-32 (Anden identifikator: EudraCT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner