Een onderzoek naar GSK3862995B bij gezonde deelnemers en deelnemers met chronische obstructieve longziekte
27 mei 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een tweedelige fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GSK3862995B te onderzoeken na enkelvoudige oplopende doses bij gezonde deelnemers en herhaalde doses bij deelnemers met chronische obstructieve longziekte
Het primaire doel van het onderzoek is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende doses GSK3862995B na een enkele dosis bij gezonde deelnemers en herhaalde doses bij deelnemers met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ahrensburg, Duitsland, 22926
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 14050
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10119
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Duitsland, 01069
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20253
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, Hamburg
- GSK Investigational Site
-
Hanover, Duitsland, 30159
- GSK Investigational Site
-
Immenhausen, Duitsland, 34376
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Duitsland, 04207
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Duitsland, 23552
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Duitsland, 55128
- GSK Investigational Site
-
Schwerin, Duitsland, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S75 3DL
- GSK Investigational Site
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY2 0JH
- GSK Investigational Site
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0GG
- GSK Investigational Site
-
Cannock, Verenigd Koninkrijk, WS11 0BN
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk
- GSK Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
-
West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS10 1DU
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85365
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- GSK Investigational Site
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde deelnemers (Deel A)
- Deelnemer moet tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
- Deelnemers die openlijk gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring
- Lichaamsgewicht binnen het bereik van 50-110 kilogram (kg) (inclusief)
- Body mass index (BMI) binnen het bereik van 19,5-32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
- Man en/of vrouw die niet zwanger kan worden
Deelnemers met chronische obstructieve longstoornis (COPD) (deel B)
- Deelnemer moet tussen de 40 en 75 jaar oud zijn.
- Lichaamsgewicht binnen het bereik van 50-110 kg (inclusief)
- BMI binnen het bereik van 19,5-32 kg/m^2
- Deelnemer heeft langer dan (>)12 maanden een bevestigde diagnose COPD
- Deelnemers moeten zich bij de screening presenteren met een gemeten post-salbutamol geforceerd expiratoir volume in 1 seconde/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) verhouding van minder dan (<) 0,70 om de diagnose COPD te bevestigen en een gemeten post-salbutamol FEV1 groter dan of gelijk aan (>=) 50% van de voorspelde normale waarden.
- Deelnemers moeten een goed gedocumenteerde behoefte hebben aan geoptimaliseerde zorgstandaard-achtergrondtherapie, inclusief dagelijkse inhalatiemedicatie.
- Een eosinofielentelling in het perifere bloed van ≥150 cellen/mcL bij screening
- Voormalige sigarettenrokers met een geschiedenis van het roken van sigaretten van >=10 pakjaren bij screening
- Man en/of vrouw die niet zwanger kan worden.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft een medische aandoening(en) of ziekte(n) uit het verleden of heden die niet goed onder controle is/zijn en die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de eindpunten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Een voorgeschiedenis van recidiverende infecties, of behandeling van een chronische infectie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, waaronder zowel ernstige lokale infectie (bijvoorbeeld cellulitis, abces) als systemische infectie (bijvoorbeeld longontsteking, tuberculose, hepatitis B , gordelroos).
- Significante allergieën voor gehumaniseerde monoklonale antilichamen.
- Klinisch significante meervoudige of ernstige geneesmiddelenallergieën, intolerantie voor lokale corticosteroïden of ernstige overgevoeligheidsreacties na de behandeling (waaronder, maar niet beperkt tot, erythema multiforme major, lineaire immunoglobuline A (IgA) dermatose, toxische epidermale necrolyse en exfoliatieve dermatitis).
- Lymfoom, leukemie of een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die zijn gereseceerd zonder bewijs van metastatische ziekte gedurende 3 jaar.
- Borstkanker in de afgelopen 10 jaar
- Alaninetransaminase (ALT) >1x bovengrens van normaal (ULN)
- Totaal bilirubine >1,5xULN (geïsoleerd totaal bilirubine >1,5xULN is acceptabel als totaal bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine minder dan (<) 35%).
- Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het Gilbert-syndroom of asymptomatische galstenen).
- Een klinisch significante afwijking in de 12-afleidingen ECG-metingen uitgevoerd tijdens de screening
- Een klinisch significante afwijking in de Holter-monitor uitgevoerd bij screening (alleen IV-cohorten).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A Doseerniveau 1: enkele dosis GSK3862995B
Gezonde deelnemers ontvangen een enkele dosis GSK3862995B.
|
GSK3862995B zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel A Doseer niveau 2: enkele dosis GSK3862995B
Gezonde deelnemers ontvangen een enkele dosis GSK3862995B.
|
GSK3862995B zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel A Doseer niveau 3: enkele dosis GSK3862995B
Gezonde deelnemers ontvangen een enkele dosis GSK3862995B.
|
GSK3862995B zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel A Doseer niveau 4: enkele dosis GSK3862995B
Gezonde deelnemers ontvangen een enkele dosis GSK3862995B.
|
GSK3862995B zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel A Doseer niveau 5: enkele dosis GSK3862995B
Gezonde deelnemers ontvangen een enkele dosis GSK3862995B.
|
GSK3862995B zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel A Doseer Liveau 6: enkele dosis GSK3862995B
Gezonde deelnemers ontvangen een enkele dosis GSK3862995B.
|
GSK3862995B zal worden toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo
Gezonde deelnemers ontvangen een enkele dosis placebo.
|
Placebo zal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Deel B: Herhaal dosis GSK3862995B
Deelnemers met COPD ontvangen herhaalde doses GSK3862995B.
|
GSK3862995B zal worden toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B: placebo
Deelnemers met COPD ontvangen herhaalde doses placebo.
|
Placebo zal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 36 weken
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Elke ongewenste gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of elke andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel, wordt gecategoriseerd als SAE.
|
Tot 36 weken
|
|
Deel B: Aantal deelnemers met AE's en SAE's
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Elke ongewenste gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of elke andere situatie volgens medisch of wetenschappelijk oordeel, wordt gecategoriseerd als SAE.
|
Tot 48 weken
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden (hematologie, chemie en urineonderzoek) zal worden beoordeeld.
|
Tot 28 weken
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering in de vitale functies (tympanische temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk) zal worden beoordeeld.
|
Tot 28 weken
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in de parameters van het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering in de 12-afleidingen ECG-parameters zal worden beoordeeld.
|
Tot 28 weken
|
|
Deel B: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden (hematologie, chemie en urineonderzoek)
Tijdsspanne: Tot 42 weken
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumwaarden (hematologie, chemie en urineonderzoek) zal worden beoordeeld.
|
Tot 42 weken
|
|
Deel B: aantal deelnemers met klinisch significante verandering in vitale tekenen
Tijdsspanne: Tot 42 weken
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in vitale tekenen (tympanische temperatuur, polssnelheid, ademhalingssnelheid en bloeddruk) tot het einde van de interventieperiode zal worden beoordeeld.
|
Tot 42 weken
|
|
Deel B: Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in parameters van 12-lead elektrocardiogram (ECG) (ECG)
Tijdsspanne: Tot 42 weken
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in 12-lead ECG-parameters zal worden beoordeeld.
|
Tot 42 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse.
PK-parameters werden berekend met standaard niet-compartimentele analyse.
|
Tot 28 weken
|
|
Deel A: Gebied onder de concentratietijdcurve tot de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC (0-T)]
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische (PK) analyse.
PK-parameters werden berekend door standaard niet-compartimentele analyse.
|
Tot 28 weken
|
|
Deel A: Gebied onder de concentratietijdcurve naar de Infinity (Inf) [AUC (0-Inf)]
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen voor PK -analyse.
PK-parameters werden berekend door standaard niet-compartimentele analyse.
|
Tot 28 weken
|
|
Deel B: Gebied onder de concentratietijdcurve over het doseringsinterval [AUC (0-TAU)]
Tijdsspanne: Tot 42 weken
|
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen voor PK -analyse.
PK-parameters werden berekend door standaard niet-compartimentele analyse.
|
Tot 42 weken
|
|
Deel B: Cmax
Tijdsspanne: Tot 42 weken
|
Bloedmonsters werden verzameld op de aangegeven tijdstippen voor PK -analyse.
PK-parameters werden berekend door standaard niet-compartimentele analyse.
|
Tot 42 weken
|
|
Deel A: Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen (ADA) tegen GSK3682995B
Tijdsspanne: Tot 28 weken
|
Bloedmonsters werden geanalyseerd op de aanwezigheid van anti-GSK3682995B-antilichamen door bindende ADA-test.
|
Tot 28 weken
|
|
Deel B: Aantal deelnemers met incidentie van anti-drug antilichamen (ADA) tegen GSK3682995B
Tijdsspanne: Tot 42 weken
|
Bloedmonsters werden geanalyseerd op de aanwezigheid van anti-GSK3682995B-antilichamen door bindende ADA-test.
|
Tot 42 weken
|
|
Deel A: Ratio tot basislijn in absolute en relatieve bloed eosinofiele telling
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 28 weken
|
Ratio tot basislijn in absolute en relatieve bloed eosinofiele telling zal worden beoordeeld.
|
Basislijn en maximaal 28 weken
|
|
Deel B: Ratio tot basislijn in absolute en relatieve bloed eosinofiele telling
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 42 weken
|
Ratio tot basislijn in absolute en relatieve bloed eosinofiele telling zal worden beoordeeld.
|
Basislijn en maximaal 42 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
17 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
17 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 221531
- 2023-506880-32 (Andere identificatie: EudraCT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken.
Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gemaakt binnen zes maanden na publicatie van de primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .