Um estudo para GSK3862995B em participantes saudáveis e participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica
27 de maio de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de fase 1 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em duas partes para investigar segurança, tolerabilidade, imunogenicidade, farmacocinética e farmacodinâmica de GSK3862995B após doses ascendentes únicas em participantes saudáveis e doses repetidas em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica
O objetivo principal do estudo é investigar a segurança e tolerabilidade de doses crescentes de GSK3862995B após dose única em participantes saudáveis e doses repetidas em participantes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ahrensburg, Alemanha, 22926
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 14050
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10119
- GSK Investigational Site
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Dresden, Alemanha, 01069
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20253
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, Hamburg
- GSK Investigational Site
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Hanover, Alemanha, 30159
- GSK Investigational Site
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Immenhausen, Alemanha, 34376
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Alemanha, 04207
- GSK Investigational Site
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Lübeck, Alemanha, 23552
- GSK Investigational Site
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Mainz, Alemanha, 55128
- GSK Investigational Site
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Schwerin, Alemanha, 19055
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Yuma, Arizona, Estados Unidos, 85365
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- GSK Investigational Site
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- GSK Investigational Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- GSK Investigational Site
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Barnsley, Reino Unido, S75 3DL
- GSK Investigational Site
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Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
- GSK Investigational Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0GG
- GSK Investigational Site
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Cannock, Reino Unido, WS11 0BN
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
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West Yorkshire, Reino Unido, LS10 1DU
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes saudáveis (Parte A)
- O participante deve ter entre 18 e 65 anos de idade, inclusive.
- Participantes que são manifestamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco
- Peso corporal na faixa de 50-110 quilogramas (kg) (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,5-32 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
- Homem e/ou mulher sem potencial para engravidar
Participantes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (Parte B)
- O participante deve ter entre 40 e 75 anos de idade inclusive.
- Peso corporal na faixa de 50-110 kg (inclusive)
- IMC na faixa de 19,5-32 kg/m^2
- O participante tem diagnóstico confirmado de DPOC há mais de (>)12 meses
- Os participantes devem apresentar uma relação volume expiratório forçado pós-salbutamol medido em 1 segundo/capacidade vital forçada (VEF1/CVF) inferior a (<) 0,70 na triagem para confirmar o diagnóstico de DPOC e um VEF1 pós-salbutamol medido maior que ou igual a (>=) 50% dos valores normais previstos.
- Os participantes devem ter um requisito bem documentado para terapia de base padrão de atendimento otimizada que inclua medicação inalada diariamente.
- Uma contagem de eosinófilos no sangue periférico ≥150 células/mcL na triagem
- Ex-fumantes com histórico de tabagismo >=10 maços-ano na triagem
- Homem e/ou mulher sem potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- O participante tem condições médicas ou doenças passadas ou atuais que não estão bem controladas e que, no julgamento do investigador, podem afetar a segurança do participante ou afetar os desfechos do estudo.
- História de infecções recorrentes ou tratamento de infecção crônica nos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, incluindo infecção local grave (por exemplo, celulite, abscesso) ou infecção sistêmica (por exemplo, pneumonia, tuberculose, hepatite B , cobreiro).
- Alergias significativas a anticorpos monoclonais humanizados.
- Alergias medicamentosas múltiplas ou graves clinicamente significativas, intolerância a corticosteróides tópicos ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento (incluindo, mas não se limitando a, eritema multiforme maior, dermatose linear de imunoglobulina A (IgA), necrólise epidérmica tóxica e dermatite esfoliativa).
- Linfoma, leucemia ou qualquer doença maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinomas basocelulares ou epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos.
- Câncer de mama nos últimos 10 anos
- Alanina transaminase (ALT) >1x limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina total >1,5xULN (bilirrubina total isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina total for fracionada e a bilirrubina direta for inferior a (<) 35%).
- História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
- Uma anormalidade clinicamente significativa nas leituras de ECG de 12 derivações realizadas na triagem
- Uma anormalidade clinicamente significativa no monitor Holter realizado na triagem (somente coortes IV).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A dose Nível 1: Dose única de GSK3862995b
Os participantes saudáveis receberão uma dose única de GSK3862995b.
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GSK3862995B será administrado.
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Experimental: Parte A dose Nível 2: dose única de GSK3862995b
Os participantes saudáveis receberão uma dose única de GSK3862995b.
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GSK3862995B será administrado.
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Experimental: Parte A dose Nível 3: Dose única de GSK3862995b
Os participantes saudáveis receberão uma dose única de GSK3862995b.
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GSK3862995B será administrado.
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Experimental: Parte A dose Nível 4: Dose única de GSK3862995b
Os participantes saudáveis receberão uma dose única de GSK3862995b.
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GSK3862995B será administrado.
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Experimental: Parte A dose Nível 5: Dose única de GSK3862995b
Os participantes saudáveis receberão uma dose única de GSK3862995b.
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GSK3862995B será administrado.
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Experimental: Parte A dose Nível 6: Dose única de GSK3862995b
Os participantes saudáveis receberão uma dose única de GSK3862995b.
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GSK3862995B será administrado.
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Comparador de Placebo: Parte A: placebo
Os participantes saudáveis receberão uma dose única de placebo.
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Placebo será administrado.
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Experimental: Parte B: Repita a dose de GSK3862995b
Os participantes da DPOC receberão doses repetidas de GSK3862995b.
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GSK3862995B será administrado.
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Comparador de Placebo: Parte B: Placebo
Os participantes da DPOC receberão doses repetidas de placebo.
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Placebo será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 36 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Qualquer evento desfavorável que resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente, anomalia congênita/defeito de nascença ou qualquer outra situação de acordo com julgamento médico ou científico é categorizado como SAE.
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Até 36 semanas
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Parte B: Número de Participantes com EAs e EAGs
Prazo: Até 48 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso de um tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Qualquer evento desfavorável que resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente, anomalia congênita/defeito de nascença ou qualquer outra situação de acordo com julgamento médico ou científico é categorizado como SAE.
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Até 48 semanas
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Parte A: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais
Prazo: Até 28 semanas
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O número de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais (hematologia, química e urinálise) será avaliado.
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Até 28 semanas
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Parte A: Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos sinais vitais
Prazo: Até 28 semanas
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O número de participantes com alteração clinicamente significativa nos sinais vitais (temperatura timpânica, frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial) será avaliado.
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Até 28 semanas
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Parte A: Número de participantes com alteração clinicamente significativa nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até 28 semanas
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O número de participantes com alteração clinicamente significativa nos parâmetros de ECG de 12 derivações será avaliado.
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Até 28 semanas
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Parte B: Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nos valores laboratoriais (hematologia, química e exame de urina)
Prazo: Até 42 semanas
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O número de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais (hematologia, química e exame de urina) será avaliado.
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Até 42 semanas
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Parte B: Número de participantes com mudança clinicamente significativa nos sinais vitais
Prazo: Até 42 semanas
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Serão avaliados o número de participantes com mudança clinicamente significativa nos sinais vitais (temperatura timpânica, taxa de pulso, frequência respiratória e pressão arterial) até o período de intervenção no final da intervenção.
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Até 42 semanas
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Parte B: Número de participantes com mudança clinicamente significativa nos parâmetros de eletrocardiograma de 12 leades (ECG)
Prazo: Até 42 semanas
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O número de participantes com mudança clinicamente significativa nos parâmetros de ECG de 12 derivações será avaliada.
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Até 42 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Até 28 semanas
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética.
Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados por análise não compartimental padrão.
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Até 28 semanas
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Parte A: Área sob a curva de concentração-tempo para a última concentração quantificável [AUC (0-T)]
Prazo: Até 28 semanas
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Amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para análise farmacocinética (PK).
Os parâmetros de PK foram calculados por análise padrão não compartimental.
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Até 28 semanas
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Parte A: Área sob a curva de tempo de concentração para o infinito (INF) [AUC (0-Inf)]
Prazo: Até 28 semanas
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As amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para a análise de PK.
Os parâmetros de PK foram calculados por análise padrão não compartimental.
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Até 28 semanas
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Parte B: Área sob a curva de tempo de concentração sobre o intervalo de dosagem [AUC (0-tau)]
Prazo: Até 42 semanas
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As amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para a análise de PK.
Os parâmetros de PK foram calculados por análise padrão não compartimental.
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Até 42 semanas
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Parte B: cmax
Prazo: Até 42 semanas
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As amostras de sangue foram coletadas nos momentos indicados para a análise de PK.
Os parâmetros de PK foram calculados por análise padrão não compartimental.
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Até 42 semanas
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Parte A: Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) contra GSK3682995b
Prazo: Até 28 semanas
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As amostras de sangue foram analisadas quanto à presença de anticorpos anti-GSK3682995B, ligando o ensaio ADA.
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Até 28 semanas
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Parte B: Número de participantes com incidência de anticorpos antidrogas (ADA) contra GSK3682995b
Prazo: Até 42 semanas
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As amostras de sangue foram analisadas quanto à presença de anticorpos anti-GSK3682995B, ligando o ensaio ADA.
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Até 42 semanas
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Parte A: proporção para a linha de base na contagem de eosinófilos absolutos e relativos
Prazo: Linha de base e até 28 semanas
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A razão para a linha de base na contagem de eosinófilos de sangue absoluta e relativa será avaliada.
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Linha de base e até 28 semanas
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Parte B: proporção para a linha de base na contagem de eosinófilos absolutos e relativos
Prazo: Linha de base e até 42 semanas
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A razão para a linha de base na contagem de eosinófilos de sangue absoluta e relativa será avaliada.
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Linha de base e até 42 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
17 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 221531
- 2023-506880-32 (Outro identificador: EudraCT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Prazo de Compartilhamento de IPD
A DPI anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .