Badanie dla GSK3862995B z udziałem zdrowych uczestników i uczestników z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
27 maja 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności, farmakokinetyki i farmakodynamiki produktu GSK3862995B po podaniu pojedynczych rosnących dawek u zdrowych uczestników i wielokrotnych dawek u uczestników z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Głównym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek GSK3862995B po pojedynczej dawce u zdrowych uczestników i wielokrotnych dawkach u uczestników z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ahrensburg, Niemcy, 22926
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10117
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 14050
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10119
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Niemcy, 01069
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20253
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, Hamburg
- GSK Investigational Site
-
Hanover, Niemcy, 30159
- GSK Investigational Site
-
Immenhausen, Niemcy, 34376
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Niemcy, 04207
- GSK Investigational Site
-
Lübeck, Niemcy, 23552
- GSK Investigational Site
-
Mainz, Niemcy, 55128
- GSK Investigational Site
-
Schwerin, Niemcy, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85365
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- GSK Investigational Site
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 3DL
- GSK Investigational Site
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
- GSK Investigational Site
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0GG
- GSK Investigational Site
-
Cannock, Zjednoczone Królestwo, WS11 0BN
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- GSK Investigational Site
-
West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS10 1DU
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowi uczestnicy (Część A)
- Uczestnik musi mieć od 18 do 65 lat włącznie.
- Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca
- Masa ciała w przedziale 50-110 kilogramów (kg) (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19,5-32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
- Mężczyzna i/lub kobieta niebędąca w stanie rozrodczym
Uczestnicy cierpiący na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) (Część B)
- Uczestnik musi mieć od 40 do 75 lat włącznie.
- Masa ciała w przedziale 50-110 kg (włącznie)
- BMI w granicach 19,5-32 kg/m^2
- Uczestnik ma potwierdzoną diagnozę POChP od ponad (>) 12 miesięcy
- Uczestnicy muszą wykazać się podczas badania przesiewowego zmierzoną natężoną objętością wydechową po salbutamolu w ciągu 1 sekundy/nasiloną pojemnością życiową (FEV1/FVC) mniejszą niż (<) 0,70 oraz zmierzoną wartością FEV1 po salbutamolu większą niż lub równa (>=) 50% przewidywanych wartości normalnych.
- Uczestnicy muszą mieć dobrze udokumentowane zapotrzebowanie na zoptymalizowany standard terapii podstawowej, która obejmuje codzienne podawanie leków wziewnych.
- Liczba eozynofili we krwi obwodowej wynosząca ≥150 komórek/mcL w badaniu przesiewowym
- Byli palacze papierosów, których historia palenia papierosów wynosiła >=10 paczkolat podczas badania przesiewowego
- Mężczyzna i/lub kobieta niebędąca w stanie rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik cierpi na przeszłe lub obecne schorzenia lub choroby, które nie są dobrze kontrolowane i które w ocenie Badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub punkty końcowe badania.
- Historia nawracających infekcji lub leczenia przewlekłej infekcji w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku, w tym zarówno poważnej infekcji miejscowej (na przykład zapalenie tkanki łącznej, ropień), jak i infekcji ogólnoustrojowej (na przykład zapalenie płuc, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B) , półpasiec).
- Znaczące alergie na humanizowane przeciwciała monoklonalne.
- Klinicznie istotne wielokrotne lub ciężkie alergie na leki, nietolerancja miejscowych kortykosteroidów lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu (w tym między innymi rumień wielopostaciowy, dermatoza liniowa immunoglobuliny A (IgA), toksyczna martwica naskórka i złuszczające zapalenie skóry).
- Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór złośliwy występujący w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry, który został wycięty bez cech przerzutów przez 3 lata.
- Rak piersi w ciągu ostatnich 10 lat
- Transaminaza alaninowa (ALT) >1x górna granica normy (GGN)
- Stężenie bilirubiny całkowitej >1,5xGGN (dopuszczalna jest izolowana bilirubina całkowita >1,5xGGN, jeżeli bilirubina całkowita jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia mniejsza niż (<)35%).
- Obecna lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie lub znane nieprawidłowości dotyczące wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamicy żółciowej).
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w odczytach 12-odprowadzeniowego EKG wykonanych podczas badań przesiewowych
- Klinicznie istotna nieprawidłowość na monitorze Holtera wykonana podczas badań przesiewowych (tylko kohorty dożylne).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A Dawka Poziom 1: Pojedyncza dawka GSK3862995B
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GSK3862995B.
|
GSK3862995B będzie administrowany.
|
|
Eksperymentalny: Część A Poziom 2: Pojedyncza dawka GSK3862995B
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GSK3862995B.
|
GSK3862995B będzie administrowany.
|
|
Eksperymentalny: Część A Dawka Poziom 3: Pojedyncza dawka GSK3862995B
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GSK3862995B.
|
GSK3862995B będzie administrowany.
|
|
Eksperymentalny: Część A Dawka Poziom 4: Pojedyncza dawka GSK3862995B
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GSK3862995B.
|
GSK3862995B będzie administrowany.
|
|
Eksperymentalny: Część A Dawka Poziom 5: Pojedyncza dawka GSK3862995B
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GSK3862995B.
|
GSK3862995B będzie administrowany.
|
|
Eksperymentalny: Część A Dawka Poziom 6: Pojedyncza dawka GSK3862995B
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę GSK3862995B.
|
GSK3862995B będzie administrowany.
|
|
Komparator placebo: Część A: placebo
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo.
|
Zostanie podane placebo.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Powtórz dawkę GSK3862995B
Uczestnicy z POChP otrzymają powtarzające się dawki GSK3862995B.
|
GSK3862995B będzie administrowany.
|
|
Komparator placebo: Część B: placebo
Uczestnicy z POChP otrzymają powtarzające się dawki placebo.
|
Zostanie podane placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
Każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkujące utrzymującą się niepełnosprawnością/niesprawnością, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją zgodnie z oceną medyczną lub naukową, jest klasyfikowane jako SAE.
|
Do 36 tygodnia
|
|
Część B: Liczba uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
Każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkujące utrzymującą się niepełnosprawnością/niesprawnością, wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją zgodnie z oceną medyczną lub naukową, jest klasyfikowane jako SAE.
|
Do 48 tygodnia
|
|
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
|
Oceniona zostanie liczba Uczestników, u których wystąpią klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (hematologii, chemii i analizy moczu).
|
Do 28 tygodnia
|
|
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
|
Ocenie zostanie poddana liczba uczestników, u których wystąpią klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych (tempanonu temperatury, częstości tętna, częstości oddechów i ciśnienia krwi).
|
Do 28 tygodnia
|
|
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
|
Oceniona zostanie liczba uczestników, u których wystąpią klinicznie istotne zmiany parametrów 12-odprowadzeniowego EKG.
|
Do 28 tygodnia
|
|
Część B: Liczba uczestników o klinicznie istotnych zmianach wartości laboratoryjnych (hematologia, chemia i analiza moczu)
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
|
Oceniona zostanie liczba uczestników o klinicznie istotnych zmianach wartości laboratoryjnych (hematologia, chemia i analiza moczu).
|
Do 42 tygodni
|
|
Część B: Liczba uczestników o klinicznie znaczącej zmianie objawów życiowych
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
|
Oceniona zostanie liczba uczestników o klinicznie znaczącej zmianie objawów życiowych (temperatura bębenkowa, częstość tętna, szybkość oddechu i ciśnienie krwi) do końca okresu interwencji.
|
Do 42 tygodni
|
|
Część B: Liczba uczestników o klinicznie znaczącej zmianie w 12-wiodących parametrach elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
|
Oceniona zostanie liczba uczestników o klinicznie znaczącej zmianie w 12-wiodących parametrach EKG.
|
Do 42 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK.
Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
|
Do 28 tygodnia
|
|
Część A: Obszar pod krzywą czasu stężenia do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego [AUC (0-T)]
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej (PK).
Parametry PK obliczono na podstawie standardowej analizy niekompartmentowej.
|
Do 28 tygodni
|
|
Część A: Obszar pod krzywą czasu stężenia do nieskończoności (INF) [AUC (0-Inf)]
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK.
Parametry PK obliczono na podstawie standardowej analizy niekompartmentowej.
|
Do 28 tygodni
|
|
Część B: Obszar pod krzywą czasu koncentracji w przedziale dawkowania [AUC (0-Tau)]
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK.
Parametry PK obliczono na podstawie standardowej analizy niekompartmentowej.
|
Do 42 tygodni
|
|
Część B: Cmax
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
|
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy PK.
Parametry PK obliczono na podstawie standardowej analizy niekompartmentowej.
|
Do 42 tygodni
|
|
Część A: Liczba uczestników z przeciwciałami antywiowymi (ADA) przeciwko GSK3682995B
Ramy czasowe: Do 28 tygodni
|
Próbki krwi analizowano pod kątem obecności przeciwciał anty-GSK3682995B przez wiązanie testu ADA.
|
Do 28 tygodni
|
|
Część B: Liczba uczestników z występowaniem przeciwciał anty-leżących (ADA) przeciwko GSK3682995B
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
|
Próbki krwi analizowano pod kątem obecności przeciwciał anty-GSK3682995B przez wiązanie testu ADA.
|
Do 42 tygodni
|
|
Część A: Stosunek do wartości wyjściowej w bezwzględnej i względnej liczbie eozynofili krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 28 tygodni
|
Stosunek do wartości wyjściowej w bezwzględnej i względnej liczbie eozynofili krwi zostanie oceniony.
|
Linia bazowa i do 28 tygodni
|
|
Część B: Stosunek do wartości wyjściowej w bezwzględnej i względnej liczbie eozynofili krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 42 tygodni
|
Stosunek do wartości wyjściowej w bezwzględnej i względnej liczbie eozynofili krwi zostanie oceniony.
|
Linia bazowa i do 42 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 221531
- 2023-506880-32 (Inny identyfikator: EudraCT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji głównych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .