SYHA1813-oraaliliuoksen suhteellinen hyötyosuus ja ruoan vaikutus terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve mies iältään 18-60 vuotta vanha;
2. Paino yli 50,0 kg ja painoindeksi 19-26,0 kg/m^2;
3. Normaalit tai epänormaalit tulokset, joilla ei ole kliinistä merkitystä kaikissa testeissä, mukaan lukien sairaushistoria, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratorioarviointi (rutiiniveri, veren biokemia, virtsan rutiini, hyytymistoiminto, seerumivirologia ja muut vastaavat testit), 12-kytkentäinen EKG, rintakehä X-ray ja muut testit;
4. Miesosallistujien ja heidän kumppaniensa tulee sopia tehokkaan ei-hormonaalisen ehkäisyn käyttämisestä testilääkkeen ensimmäisestä annosta 6 kuukauden ajan viimeisen testilääkkeen annon jälkeen, vaikka pysyvää ehkäisyä olisi jo käytetty, eikä miespuolinen osallistuja suunnittele luovuttaa siittiöitä;
5. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ja osallistu kokeen loppuun saattamisessa protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Allerginen rakenne (allerginen kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle tai siitepölylle);
2. Osallistujat, joilla on selkeä historia neurologisista tai psykiatrisista sairauksista, vakavista sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, endokriinisistä, hengitystie-, hematologisista, ruoansulatus-, immuuni- ja muista erilaisista systeemisistä sairauksista tai pahanlaatuisista kasvainsairauksista;
3. Osallistujat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettavia lääkkeitä, tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ruoansulatuskanavan toiminnassa, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
4. Osallistujat, joille on tehty suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joille on määrä tehdä leikkaus kokeen aikana;
5. Osallistujat, joilla on yksi tai useampi epänormaali elintoiminto seulonnassa;
6. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät EKG:t: QTc-aika >450 ms;
7. Osallistujat, jotka nauttivat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana tai joiden alkoholin hengitystesti oli positiivinen seulonnassa;
8. Tupakointi ≥ 5 savuketta päivässä keskimäärin 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
9. Osallistujat, joilla on ollut huumeiden tai päihteiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan huumeseulonta;
10. Osallistujat, jotka ovat menettäneet verta tai luovuttaneet yli 400 ml verta neljän viikon aikana ennen seulontaa tai aikovat luovuttaa verta tutkimuksen aikana tai kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä;
11. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
12. Tavanomainen liiallisten ksantiinia tai kofeiinia sisältävien elintarvikkeiden, juomien tai muiden lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä häiritsevien elintarvikkeiden nauttiminen 4 viikon aikana ennen seulontaa;
13. Osallistujat, jotka ovat noudattaneet erityisruokavaliota (lohikäärmehedelmä, mango, greippi, lime, unikonsiemen tai niistä valmistettu ruoka tai juoma) 7 päivää ennen seulontaa, tai osallistujat, jotka eivät pysty lopettamaan yllä mainittujen erityisruokavalioiden käyttöä kokeen aikana ;
14. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet tehokkaita CYP-entsyymien estäjiä tai indusoijia (esim. CYP2C9, 2C19 ja 3A4) neljän viikon aikana ennen seulontaa;
15. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet resepti-, reseptivapaa-, yrtti-, vitamiini- tai kivennäislääkkeitä 2 viikon aikana ennen seulontaa, ja osallistujat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä ennen seulontaa, joiden puoliintumisaika ei ole kulunut 5:n puoliintumisajan jälkeen, sen mukaan kumpi on pidempi lääkkeet;
16. Osallistujat, jotka eivät siedä laskimopunktiota tai joilla on ollut pyörtymistä neula tai verta;
17. Osallistujat, jotka eivät siedä laktoosia;
18. Kaikki olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle.