건강한 참가자의 SYHA1813 경구 용액의 상대적 생체 이용률 및 식품 효과

포함 기준:

1. 18세 이상 60세 이하의 건강한 남성;
2. 체중이 50.0kg을 초과하고 체질량 지수가 19~26.0kg/m^2 사이입니다.
3. 병력, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 평가(정기 혈액, 혈액 생화학, 소변 루틴, 응고 기능, 혈청 바이러스학 및 기타 관련 검사), 12-리드 심전도, 흉부 등 모든 검사에서 임상적 의미가 없는 정상 또는 비정상 결과 엑스레이 및 기타 검사
4. 남성 참가자와 파트너는 이미 영구적인 피임법을 사용했고 남성 참가자가 계획을 세우지 않은 경우에도 시험약의 첫 투여부터 시험약의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 정자를 기증하기 위해;
5. 사전동의서에 자발적으로 서명하고, 프로토콜에 따라 임상시험이 완료될 수 있도록 협력하십시오.

제외 기준:

1. 알레르기 체질(2종 이상의 약물, 식품, 꽃가루에 대한 알레르기)
2. 신경계 질환 또는 정신질환의 병력이 뚜렷하고, 심각한 심혈관계, 간장, 신장, 내분비계, 호흡기계, 혈액계, 소화기 질환, 면역계 질환 및 기타 다양한 전신 질환의 병력이 있거나 악성 종양성 질환의 병력이 있는 참가자
3. 경구 투여된 약물을 삼킬 수 없거나 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 위장 기능에 임상적으로 심각한 이상이 있는 참가자
4. 스크리닝 전 6개월 이내에 큰 수술을 받았거나 임상시험 기간 동안 수술을 받을 예정인 참가자
5. 스크리닝 시 1개 이상의 비정상적인 활력 징후를 보이는 참가자;
6. 비정상적이고 임상적으로 유의미한 심전도: QTc 간격 >450ms;
7. 스크리닝 전 4주 동안 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취했거나 스크리닝 당시 음주 측정에서 양성 반응을 보인 참가자
8. 스크리닝 전 6개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 흡연한 경우,
9. 약물 또는 약물 남용 병력이 있거나 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보인 참가자
10. 스크리닝 전 4주 이내에 혈액을 잃거나 400ml 이상 헌혈한 적이 있거나, 연구 기간 중 또는 연구 종료 후 1개월 이내에 헌혈할 계획이 있는 참가자
11. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자
12. 스크리닝 전 4주 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설을 방해하는 크산틴 또는 카페인 함유 식품, 음료 또는 기타 식품을 과도하게 섭취한 경우;
13. 심사 전 7일 이내에 특별한 식이요법(용과, 망고, 자몽, 라임, 양귀비씨 또는 이들로 만든 음식 또는 음료)을 섭취했거나 시험 기간 동안 위의 특별 식이요법을 중단할 수 없는 참가자 ;
14. 스크리닝 전 4주 이내에 CYP 효소(예: CYP2C9, 2C19 및 3A4)의 강력한 억제제 또는 유도제를 사용한 참가자
15. 스크리닝 전 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 한약, 비타민 또는 미네랄 약물을 사용한 참가자, 스크리닝 전에 약을 복용했지만 다양한 반감기가 5회(둘 중 더 긴 것)가 완료되지 않은 참가자 약물;
16. 정맥 천자를 견딜 수 없거나 실신한 바늘이나 혈액의 병력이 있는 참가자;
17. 유당 불내증이 있는 참가자;
18. 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 간주하는 모든 상태.