Relativ biotilgjengelighet og mateffekt av SYHA1813 oral løsning hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann i alderen 18 til 60 år;
2. Vekt mer enn 50,0 kg og kroppsmasseindeks mellom 19 og 26,0 kg/m^2;
3. Normale eller unormale resultater uten klinisk betydning på alle tester, inkludert medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering (rutineblod, blodbiokjemi, urinrutine, koagulasjonsfunksjon, serumvirologi og andre relaterte tester), 12-avlednings elektrokardiogram, brystkasse røntgen og andre tester;
4. Mannlige deltakere og deres partnere må godta å bruke effektiv ikke-hormonell prevensjon fra første administrasjon av testmedikamentet til 6 måneder etter siste administrasjon av testlegemiddel, selv om permanent prevensjon allerede er brukt, og den mannlige deltakeren ikke planlegger å donere sæd;
5. Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke, og samarbeid om å fullføre rettssaken i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk konstitusjon (allergisk mot 2 eller flere typer medisiner, mat eller pollen);
2. Deltakere med en klar historie med nevrologisk sykdom eller psykiatrisk sykdom, en historie med alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyre-, endokrin-, respiratorisk, hematologisk, fordøyelses-, immun- og andre forskjellige systemiske sykdommer, eller en historie med ondartet neoplastisk sykdom;
3. Deltakere som ikke er i stand til å svelge oralt administrerte legemidler, eller klinisk signifikante abnormiteter i gastrointestinal funksjon som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
4. Deltakere som har gjennomgått større operasjoner innen 6 måneder før screening eller som er planlagt å gjennomgå kirurgi under forsøket;
5. Deltakere med 1 eller flere unormale vitale tegn ved screening;
6. Unormale og klinisk signifikante elektrokardiogrammer: QTc-intervall >450ms;
7. Deltakere som konsumerte mer enn 14 enheter alkohol per uke i løpet av de 4 ukene før screening eller som hadde en positiv pusteprøve for alkohol ved screening;
8. Røyking ≥ 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt innen 6 måneder før screening;
9. Deltakere med en historie med narkotika- eller rusmisbruk, eller en positiv undersøkelse av urinmedisin;
10. Deltakere som har mistet blod eller donert mer enn 400 ml blod innen 4 uker før screening eller planlegger å donere blod under studien eller innen 1 måned etter slutten av studien;
11. Deltakere som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening;
12. Vanlig inntak av for mye xantin eller koffeinholdige matvarer, drikkevarer eller andre matvarer som forstyrrer medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse innen 4 uker før screening;
13. Deltakere som har tatt en spesiell diett (dragefrukt, mango, grapefrukt, lime, valmuefrø eller mat eller drikke tilberedt av dem) innen 7 dager før screening, eller deltakere som ikke er i stand til å slutte å ta de ovennevnte spesialdiettene under forsøket ;
14. Deltakere som har brukt potente hemmere eller indusere av CYP-enzymer (f.eks. CYP2C9, 2C19 og 3A4) innen 4 uker før screening;
15. Deltakere som har brukt reseptbelagte, reseptfrie, urte-, vitamin- eller mineralmedisiner innen 2 uker før screening, og deltakere som har tatt medisiner før screening som ikke har fullført 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst blant de ulike medisiner;
16. Deltakere som ikke kan tolerere venepunktur eller med en historie med besvimelse av nål eller blod;
17. Deltakere som er laktoseintolerante;
18. Ethvert forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i studien.