- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06157918
Relativ biotilgjengelighet og mateffekt av SYHA1813 oral løsning hos friske deltakere
27. november 2023 oppdatert av: Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., Ltd
Et enkeltsenter, randomisert, åpent, enkeltdose, 3-sekvens, 3-perioders Rossover-design for å evaluere den relative biotilgjengeligheten og mateffekten av SYHA1813 oral løsning hos friske deltakere
Dette er en tre-perioders crossover fase I-studie designet for å evaluere den relative biotilgjengeligheten, mateffekten, sikkerheten og toleransen til SYHA1813 mikstur i friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unngå å duplisere informasjon som vil bli lagt inn andre steder, for eksempel kvalifikasjonskriterier eller utfallsmål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Information Group
- Telefonnummer: +86-0311-69085587
- E-post: ctr-contact@mail.ecspc.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dong Liu, PharmD
- Telefonnummer: 13507183749
- E-post: ld_2069@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann i alderen 18 til 60 år;
- Vekt mer enn 50,0 kg og kroppsmasseindeks mellom 19 og 26,0 kg/m^2;
- Normale eller unormale resultater uten klinisk betydning på alle tester, inkludert medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering (rutineblod, blodbiokjemi, urinrutine, koagulasjonsfunksjon, serumvirologi og andre relaterte tester), 12-avlednings elektrokardiogram, brystkasse røntgen og andre tester;
- Mannlige deltakere og deres partnere må godta å bruke effektiv ikke-hormonell prevensjon fra første administrasjon av testmedikamentet til 6 måneder etter siste administrasjon av testlegemiddel, selv om permanent prevensjon allerede er brukt, og den mannlige deltakeren ikke planlegger å donere sæd;
- Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke, og samarbeid om å fullføre rettssaken i henhold til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk konstitusjon (allergisk mot 2 eller flere typer medisiner, mat eller pollen);
- Deltakere med en klar historie med nevrologisk sykdom eller psykiatrisk sykdom, en historie med alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyre-, endokrin-, respiratorisk, hematologisk, fordøyelses-, immun- og andre forskjellige systemiske sykdommer, eller en historie med ondartet neoplastisk sykdom;
- Deltakere som ikke er i stand til å svelge oralt administrerte legemidler, eller klinisk signifikante abnormiteter i gastrointestinal funksjon som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
- Deltakere som har gjennomgått større operasjoner innen 6 måneder før screening eller som er planlagt å gjennomgå kirurgi under forsøket;
- Deltakere med 1 eller flere unormale vitale tegn ved screening;
- Unormale og klinisk signifikante elektrokardiogrammer: QTc-intervall >450ms;
- Deltakere som konsumerte mer enn 14 enheter alkohol per uke i løpet av de 4 ukene før screening eller som hadde en positiv pusteprøve for alkohol ved screening;
- Røyking ≥ 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt innen 6 måneder før screening;
- Deltakere med en historie med narkotika- eller rusmisbruk, eller en positiv undersøkelse av urinmedisin;
- Deltakere som har mistet blod eller donert mer enn 400 ml blod innen 4 uker før screening eller planlegger å donere blod under studien eller innen 1 måned etter slutten av studien;
- Deltakere som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening;
- Vanlig inntak av for mye xantin eller koffeinholdige matvarer, drikkevarer eller andre matvarer som forstyrrer medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse innen 4 uker før screening;
- Deltakere som har tatt en spesiell diett (dragefrukt, mango, grapefrukt, lime, valmuefrø eller mat eller drikke tilberedt av dem) innen 7 dager før screening, eller deltakere som ikke er i stand til å slutte å ta de ovennevnte spesialdiettene under forsøket ;
- Deltakere som har brukt potente hemmere eller indusere av CYP-enzymer (f.eks. CYP2C9, 2C19 og 3A4) innen 4 uker før screening;
- Deltakere som har brukt reseptbelagte, reseptfrie, urte-, vitamin- eller mineralmedisiner innen 2 uker før screening, og deltakere som har tatt medisiner før screening som ikke har fullført 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst blant de ulike medisiner;
- Deltakere som ikke kan tolerere venepunktur eller med en historie med besvimelse av nål eller blod;
- Deltakere som er laktoseintolerante;
- Ethvert forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1-sekvens ABC
Deltakerne vil sekvensielt motta SYHA1813 mikstur (2,0 g:25 mg) fastende (behandling A), etterfulgt av SYHA1813 mikstur (20 ml: 200 mg) fastende (behandling B), og SYHA1813 mikstur (2,0 g: 25 mg) matet C) (behandling) .
|
SYHA1813 mikstur, 25 mg, mikstur
SYHA1813 mikstur, 25 mg, mikstur
|
Eksperimentell: Gruppe 2-sekvens BCA
Deltakerne vil sekvensielt motta SYHA1813 mikstur (20ml:200mg) fastende (behandling B), etterfulgt av SYHA1813 mikstur (2,0g:25mg) matet (behandling C), og SYHA1813 mikstur (2,0g:25mg) fastende A) (treatment) .
|
SYHA1813 mikstur, 25 mg, mikstur
SYHA1813 mikstur, 25 mg, mikstur
|
Eksperimentell: Gruppe 3-sekvens CAB
Deltakerne vil sekvensielt motta SYHA1813 mikstur (2,0 g:25 mg) matet (behandling C), etterfulgt av SYHA1813 mikstur (2,0 g: 25 mg) fastende (behandling A), og SYHA1813 mikstur (20 ml: 200 mg) fastende B) (behandling .
|
SYHA1813 mikstur, 25 mg, mikstur
SYHA1813 mikstur, 25 mg, mikstur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax
Tidsramme: Opptil 120 timer etter dose for hver periode
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Opptil 120 timer etter dose for hver periode
|
AUC0-∞
Tidsramme: Opptil 120 timer etter dose for hver periode
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid
|
Opptil 120 timer etter dose for hver periode
|
AUC0-t
Tidsramme: Opptil 120 timer etter dose for hver periode
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon
|
Opptil 120 timer etter dose for hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tmax
Tidsramme: Opptil 120 timer etter dose for hver periode
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
Opptil 120 timer etter dose for hver periode
|
T1/2
Tidsramme: Opptil 120 timer etter dose for hver periode
|
Terminal halveringstid for eliminering
|
Opptil 120 timer etter dose for hver periode
|
Tittel: Cl/F
Tidsramme: Opptil 120 timer etter dose for hver periode
|
Tilsynelatende total kroppsklaring
|
Opptil 120 timer etter dose for hver periode
|
V/F
Tidsramme: Opptil 120 timer etter dose for hver periode
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum
|
Opptil 120 timer etter dose for hver periode
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 34 dager
|
Inntil 34 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
12. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
6. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYHA1814-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske deltakere
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på SYHA1813 mikstur (2,0g:25mg)
-
Janssen Pharmaceutical K.K.FullførtMykoser | Candidiasis | Nøytropeni | Aspergillose | Kryptokokkose | Histoplasmose | BlastomykoseJapan
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Hospital; Seoul National University Bundang Hospital og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Larissa University HospitalUniversity of ThessalyFullført
-
National University Hospital, SingaporeUniversity of OtagoUkjentAtrieflimmerSingapore
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Stroke AssociationRekrutteringAldring | Mild kognitiv svikt | Motorisk kognitivt risikosyndrom | LokomotivsyndromKina
-
University Hospital, CaenMinistry of Health, FranceUkjentAtrieflimmer | Hjertekirurgi | AldosteronblokkadeFrankrike
-
University Hospital TuebingenFullførtKroppsvekt | PrediabetesTyskland
-
Corcept TherapeuticsFullført
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNational Natural Science Foundation of China; The Affiliated Nanjing Drum... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKronisk hepatitt B | Effektivitet | Sikkerhet | Hepatitt B-virus | Mor-til-barn-overføring | Tenofoviralafenamidfumarat