Biodisponibilidade relativa e efeito alimentar da solução oral SYHA1813 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homem saudável com idade entre 18 e 60 anos;
2. Peso superior a 50,0 kg e índice de massa corporal entre 19 a 26,0 kg/m^2;
3. Resultados normais ou anormais sem significado clínico em todos os testes, incluindo histórico médico, sinais vitais, exame físico, avaliação laboratorial (sangue de rotina, bioquímica sanguínea, rotina de urina, função de coagulação, virologia sérica e outros testes relacionados), eletrocardiograma de 12 derivações, tórax Raio X e outros exames;
4. Os participantes do sexo masculino e seus parceiros devem concordar em usar contracepção não hormonal eficaz desde a primeira administração do medicamento em teste até 6 meses após a última administração do medicamento em teste, mesmo que a contracepção permanente já tenha sido usada e o participante do sexo masculino não planeje doar esperma;
5. Assine voluntariamente o termo de consentimento informado e coopere na conclusão do ensaio de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Constituição alérgica (alergia a 2 ou mais tipos de medicamentos, alimentos ou pólen);
2. Participantes com histórico claro de doença neurológica ou psiquiátrica, histórico de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, endócrinas graves, respiratórias, hematológicas, digestivas, imunológicas e outras diversas doenças sistêmicas, ou história de doença neoplásica maligna;
3. Participantes que não conseguem engolir medicamentos administrados por via oral ou anormalidades clinicamente significativas na função gastrointestinal que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento;
4. Participantes que foram submetidos a uma grande cirurgia nos 6 meses anteriores à triagem ou que estão programados para serem submetidos a uma cirurgia durante o estudo;
5. Participantes com 1 ou mais sinais vitais alterados na triagem;
6. Eletrocardiogramas anormais e clinicamente significativos: intervalo QTc >450ms;
7. Participantes que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana nas 4 semanas anteriores à triagem ou que tiveram teste de alcoolemia positivo na triagem;
8. Fumar ≥ 5 cigarros por dia em média nos 6 meses anteriores à triagem;
9. Participantes com histórico de abuso de drogas ou substâncias, ou teste de urina para drogas positivo;
10. Participantes que perderam sangue ou doaram mais de 400 ml de sangue nas 4 semanas anteriores à triagem ou planejam doar sangue durante o estudo ou dentro de 1 mês após o final do estudo;
11. Participantes que participaram de outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à triagem;
12. Ingestão habitual de xantina excessiva ou alimentos contendo cafeína, bebidas ou outros alimentos que interferem na absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento nas 4 semanas anteriores à triagem;
13. Participantes que fizeram uma dieta especial (fruta de dragão, manga, toranja, limão, semente de papoula ou comida ou bebida preparada com eles) nos 7 dias anteriores à triagem, ou participantes que não conseguiram parar de tomar as dietas especiais acima durante o estudo ;
14. Participantes que usaram inibidores ou indutores potentes de enzimas CYP (por exemplo, CYP2C9, 2C19 e 3A4) nas 4 semanas anteriores à triagem;
15. Participantes que usaram medicamentos prescritos, vendidos sem prescrição médica, fitoterápicos, vitamínicos ou minerais nas 2 semanas anteriores à triagem, e participantes que tomaram medicamentos antes da triagem que não completaram 5 meias-vidas, o que for mais longo entre os vários medicamentos;
16. Participantes que não toleram punção venosa ou com histórico de desmaios com agulha ou sangue;
17. Participantes com intolerância à lactose;
18. Qualquer condição que o investigador considere inadequada para participação no estudo.