Относительная биодоступность и пищевой эффект перорального раствора SYHA1813 у здоровых участников

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 60 лет;
2. Вес более 50,0 кг и индекс массы тела от 19 до 26,0 кг/м^2;
3. Нормальные или аномальные результаты без клинического значения по всем тестам, включая сбор анамнеза, показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, лабораторные оценки (обычный анализ крови, биохимия крови, анализ мочи, функция свертывания крови, вирусология сыворотки и другие связанные тесты), электрокардиограмма в 12 отведениях, грудная клетка рентген и другие исследования;
4. Участники-мужчины и их партнеры должны согласиться использовать эффективную негормональную контрацепцию с момента первого введения тестируемого препарата до 6 месяцев после последнего введения тестируемого препарата, даже если постоянная контрацепция уже использовалась, и участник-мужчина не планирует сдать сперму;
5. Добровольно подпишите форму информированного согласия и сотрудничайте в завершении исследования в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

1. Аллергическая конституция (аллергия на 2 и более видов лекарств, продуктов питания или пыльцы);
2. Участники с явной историей неврологических или психиатрических заболеваний, тяжелыми сердечно-сосудистыми, печеночными, почечными, эндокринными, респираторными, гематологическими, пищеварительными, иммунными и другими различными системными заболеваниями в анамнезе или злокачественными неопластическими заболеваниями в анамнезе;
3. Участники, которые не могут глотать перорально принимаемые лекарства или имеют клинически значимые нарушения функции желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарства;
4. Участники, перенесшие серьезную операцию в течение 6 месяцев до скрининга или которым запланирована операция во время исследования;
5. Участники с 1 или более отклонением жизненно важных показателей при скрининге;
6. Аномальные и клинически значимые электрокардиограммы: интервал QTc >450 мс;
7. Участники, которые употребляли более 14 единиц алкоголя в неделю в течение 4 недель до скрининга или имели положительный дыхательный тест на алкоголь при скрининге;
8. Курение ≥ 5 сигарет в день в среднем в течение 6 месяцев до скрининга;
9. Участники с историей злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами или с положительным результатом анализа мочи на наркотики;
10. Участники, которые потеряли кровь или сдали более 400 мл крови в течение 4 недель до скрининга или планируют сдать кровь во время исследования или в течение 1 месяца после окончания исследования;
11. Участники, принимавшие участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга;
12. Привычный прием чрезмерного количества ксантин- или кофеинсодержащих продуктов, напитков или других продуктов питания, которые препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму и выведению лекарственного средства, в течение 4 недель до скрининга;
13. Участники, которые соблюдали специальную диету (драконий фрукт, манго, грейпфрут, лайм, мак или еда или напитки, приготовленные из них) в течение 7 дней до скрининга, или участники, которые не могут прекратить прием вышеуказанных специальных диет во время исследования. ;
14. Участники, которые использовали мощные ингибиторы или индукторы ферментов CYP (например, CYP2C9, 2C19 и 3A4) в течение 4 недель до скрининга;
15. Участники, которые использовали рецептурные, безрецептурные, травяные, витаминные или минеральные препараты в течение 2 недель до скрининга, а также участники, принимавшие лекарства до скрининга, период полураспада которых не завершился 5, в зависимости от того, какой из них дольше лекарства;
16. Участники, которые не переносят венепункцию или у которых в анамнезе были обмороки иглы или крови;
17. Участники с непереносимостью лактозы;
18. Любое состояние, которое исследователь считает неподходящим для участия в исследовании.