Relativní biologická dostupnost a potravinový efekt perorálního roztoku SYHA1813 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý muž ve věku 18 až 60 let;
2. hmotnost vyšší než 50,0 kg a index tělesné hmotnosti mezi 19 až 26,0 kg/m^2;
3. Normální nebo abnormální výsledky bez klinického významu na všech testech včetně anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření (rutinní krev, biochemie krve, moč, koagulační funkce, virologie séra a další související testy), 12svodový elektrokardiogram, hrudník rentgenové a jiné testy;
4. Mužští účastníci a jejich partneři musí souhlasit s používáním účinné nehormonální antikoncepce od prvního podání testovaného léku do 6 měsíců po posledním podání testovaného léku, a to i v případě, že trvalou antikoncepci již používali a mužský účastník neplánuje darovat sperma;
5. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu a spolupracujte na dokončení studie podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Alergická konstituce (alergická na 2 nebo více druhů léků, potravin nebo pylu);
2. Účastníci s jasnou anamnézou neurologického onemocnění nebo psychiatrického onemocnění, anamnézou závažných kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, endokrinních, respiračních, hematologických, trávicích, imunitních a dalších různých systémových onemocnění nebo anamnézou maligních neoplastických onemocnění;
3. Účastníci, kteří nejsou schopni polknout perorálně podávaná léčiva, nebo klinicky významné abnormality v gastrointestinální funkci, které by mohly ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva;
4. Účastníci, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 6 měsíců před screeningem nebo kteří mají během studie podstoupit chirurgický zákrok;
5. Účastníci s 1 nebo více abnormálními životními funkcemi při screeningu;
6. Abnormální a klinicky významné elektrokardiogramy: QTc interval >450 ms;
7. Účastníci, kteří během 4 týdnů před screeningem požili více než 14 jednotek alkoholu týdně nebo kteří měli při screeningu pozitivní dechovou zkoušku na alkohol;
8. kouření ≥ 5 cigaret denně v průměru během 6 měsíců před screeningem;
9. Účastníci s anamnézou zneužívání drog nebo návykových látek nebo s pozitivním screeningem drog v moči;
10. Účastníci, kteří ztratili krev nebo darovali více než 400 ml krve během 4 týdnů před screeningem nebo plánují darovat krev během studie nebo do 1 měsíce od ukončení studie;
11. Účastníci, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem;
12. Obvyklý příjem nadměrného xantinu nebo potravin obsahujících kofein, nápojů nebo jiných potravin, které interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem a vylučováním léčiva, během 4 týdnů před screeningem;
13. Účastníci, kteří drželi speciální dietu (dračí ovoce, mango, grapefruit, limetka, mák nebo jídlo nebo nápoj z nich připravený) během 7 dnů před screeningem, nebo účastníci, kteří nemohou přestat užívat výše uvedené speciální diety během studie ;
14. Účastníci, kteří během 4 týdnů před screeningem použili silné inhibitory nebo induktory enzymů CYP (např. CYP2C9, 2C19 a 3A4);
15. Účastníci, kteří během 2 týdnů před screeningem užívali léky na předpis, volně prodejné, bylinné, vitamínové nebo minerální léky, a účastníci, kteří před screeningem užívali léky, které nedokončily 5 poločasů, podle toho, který je delší z různých léky;
16. Účastníci, kteří nemohou tolerovat venepunkci nebo s anamnézou omdlévání jehlou nebo krví;
17. Účastníci, kteří nesnášejí laktózu;
18. Jakákoli podmínka, kterou zkoušející považuje za nevhodnou pro účast ve studii.