Relatieve biologische beschikbaarheid en voedseleffect van SYHA1813 orale oplossing bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man van 18 tot 60 jaar;
2. Gewicht meer dan 50,0 kg en body mass index tussen 19 en 26,0 kg/m^2;
3. Normale of abnormale resultaten zonder klinische significantie op alle tests, waaronder medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluatie (routinematig bloed, bloedbiochemie, urineroutine, stollingsfunctie, serumvirologie en andere gerelateerde tests), 12-afleidingen elektrocardiogram, borstkas Röntgen- en andere tests;
4. Mannelijke deelnemers en hun partners moeten ermee instemmen effectieve niet-hormonale anticonceptie te gebruiken vanaf de eerste toediening van het testgeneesmiddel tot 6 maanden na de laatste toediening van het testgeneesmiddel, zelfs als er al permanente anticonceptie is gebruikt en de mannelijke deelnemer dit niet plant sperma doneren;
5. Onderteken vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier en werk mee aan het voltooien van de studie volgens het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Allergische constitutie (allergisch voor 2 of meer soorten medicijnen, voedsel of pollen);
2. Deelnemers met een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen of psychiatrische aandoeningen, een voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire, lever-, nier-, endocriene, respiratoire, hematologische, spijsverterings-, immuun- en andere diverse systemische ziekten, of een voorgeschiedenis van kwaadaardige neoplastische ziekten;
3. Deelnemers die oraal toegediende medicijnen niet kunnen doorslikken, of die klinisch significante afwijkingen in de gastro-intestinale functie hebben die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van medicijnen kunnen beïnvloeden;
4. Deelnemers die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een grote operatie hebben ondergaan of die tijdens de studie een operatie zullen ondergaan;
5. Deelnemers met 1 of meer afwijkende vitale functies bij screening;
6. Abnormale en klinisch significante elektrocardiogrammen: QTc-interval >450 ms;
7. Deelnemers die in de 4 weken voorafgaand aan de screening meer dan 14 eenheden alcohol per week dronken of bij de screening een positieve ademtest voor alcohol hadden;
8. Gemiddeld ≥ 5 sigaretten per dag roken binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
9. Deelnemers met een voorgeschiedenis van drugs- of middelenmisbruik, of een positieve urine-drugsscreening;
10. Deelnemers die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening bloed hebben verloren of meer dan 400 ml bloed hebben gedoneerd of van plan zijn bloed te doneren tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na het einde van het onderzoek;
11. Deelnemers die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
12. Gewone inname van overmatige xanthine- of cafeïnebevattende voedingsmiddelen, dranken of andere voedingsmiddelen die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen verstoren binnen 4 weken voorafgaand aan de screening;
13. Deelnemers die binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening een speciaal dieet hebben gevolgd (drakenfruit, mango, grapefruit, limoen, maanzaad of eten of drinken dat daarvan is bereid), of deelnemers die tijdens de proef niet kunnen stoppen met het gebruik van bovengenoemde speciale diëten ;
14. Deelnemers die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening krachtige remmers of inductoren van CYP-enzymen (bijv. CYP2C9, 2C19 en 3A4) hebben gebruikt;
15. Deelnemers die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening medicijnen op recept, vrij verkrijgbare medicijnen, kruiden-, vitamine- of mineraalmedicijnen hebben gebruikt, en deelnemers die vóór de screening medicijnen hebben gebruikt die nog geen vijf halfwaardetijden hebben voltooid, afhankelijk van welke van de verschillende langer is medicijnen;
16. Deelnemers die geen venapunctie tolereren of met een voorgeschiedenis van flauwvallen met naald of bloed;
17. Deelnemers die lactose-intolerant zijn;
18. Elke omstandigheid die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan het onderzoek.