Biodisponibilidad relativa y efecto alimentario de la solución oral SYHA1813 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Varón sano de 18 a 60 años;
2. Peso superior a 50,0 kg e índice de masa corporal entre 19 y 26,0 kg/m^2;
3. Resultados normales o anormales sin importancia clínica en todas las pruebas, incluidos historial médico, signos vitales, examen físico, evaluación de laboratorio (sangre de rutina, bioquímica sanguínea, rutina de orina, función de coagulación, virología sérica y otras pruebas relacionadas), electrocardiograma de 12 derivaciones, tórax. Radiografías y otras pruebas;
4. Los participantes masculinos y sus parejas deben aceptar utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz desde la primera administración del fármaco de prueba hasta 6 meses después de la última administración del fármaco de prueba, incluso si ya se ha utilizado un anticonceptivo permanente y el participante masculino no planea donar esperma;
5. Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y cooperar en la realización del ensayo según el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Constitución alérgica (alérgica a 2 o más tipos de medicamentos, alimentos o polen);
2. Participantes con antecedentes claros de enfermedad neurológica o psiquiátrica, antecedentes de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, endocrinas, respiratorias, hematológicas, digestivas, inmunes y otras diversas enfermedades sistémicas graves, o antecedentes de enfermedad neoplásica maligna;
3. Participantes que no pueden tragar medicamentos administrados por vía oral o anomalías clínicamente significativas en la función gastrointestinal que podrían afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de los medicamentos;
4. Participantes que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección o que estén programados para someterse a una cirugía durante el ensayo;
5. Participantes con 1 o más signos vitales anormales en el momento de la selección;
6. Electrocardiogramas anormales y clínicamente significativos: intervalo QTc >450 ms;
7. Participantes que consumieron más de 14 unidades de alcohol por semana en las 4 semanas previas a la evaluación o que tuvieron una prueba de alcoholemia positiva en la evaluación;
8. Fumar ≥ 5 cigarrillos por día en promedio dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación;
9. Participantes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias, o una prueba de detección de drogas en orina positiva;
10. Participantes que hayan perdido sangre o hayan donado más de 400 ml de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación o planeen donar sangre durante el estudio o dentro de 1 mes después del final del estudio;
11. Participantes que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
12. Ingesta habitual de alimentos, bebidas u otros alimentos que contienen xantina o cafeína en exceso que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación;
13. Participantes que hayan seguido una dieta especial (pitapita, mango, pomelo, lima, semilla de amapola o alimentos o bebidas preparados a partir de ellas) dentro de los 7 días anteriores a la selección, o participantes que no puedan dejar de tomar las dietas especiales anteriores durante el ensayo. ;
14. Participantes que hayan usado inhibidores o inductores potentes de las enzimas CYP (p. ej., CYP2C9, 2C19 y 3A4) dentro de las 4 semanas previas a la selección;
15. Participantes que hayan usado medicamentos recetados, de venta libre, a base de hierbas, vitaminas o minerales dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación, y participantes que hayan tomado medicamentos antes de la evaluación que no hayan completado 5 semividas, lo que sea más largo entre los diversos medicamentos;
16. Participantes que no pueden tolerar la punción venosa o con antecedentes de desmayo con aguja o sangre;
17. Participantes que sean intolerantes a la lactosa;
18. Cualquier condición que el investigador considere inapropiada para participar en el estudio.