A SYHA1813 belsőleges oldat relatív biológiai hozzáférhetősége és élelmiszer-hatása egészséges résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 60 év közötti egészséges férfi;
2. 50,0 kg-nál nagyobb testtömeg és 19-26,0 kg/m^2 közötti testtömeg-index;
3. Normál vagy abnormális eredmények klinikai jelentősége nélkül az összes vizsgálat során, beleértve a kórelőzményt, életjeleket, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi kiértékelést (rutin vér, vér biokémia, vizelet rutin, véralvadási funkció, szérum virológia és egyéb kapcsolódó vizsgálatok), 12 elvezetéses elektrokardiogram, mellkas röntgen és egyéb vizsgálatok;
4. A férfi résztvevőknek és partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony nem hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgált gyógyszer első beadásától a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után 6 hónapig, még akkor is, ha már alkalmaztak tartós fogamzásgátlást, és a férfi résztvevő nem tervezi. spermát adni;
5. Önként írja alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és működjön közre a vizsgálat jegyzőkönyv szerinti lebonyolításában.

Kizárási kritériumok:

1. Allergiás alkat (allergiás 2 vagy több féle gyógyszerre, élelmiszerre vagy pollenre);
2. Olyan résztvevők, akiknek egyértelmű anamnézisében neurológiai vagy pszichiátriai betegség szerepel, súlyos szív- és érrendszeri, máj-, vese-, endokrin-, légúti, hematológiai, emésztőrendszeri, immunrendszeri és egyéb különféle szisztémás betegségek, vagy rosszindulatú daganatos betegség szerepel a kórelőzményben;
3. Olyan résztvevők, akik nem képesek lenyelni az orálisan beadott gyógyszereket, vagy klinikailag jelentős eltérések a gyomor-bélrendszer működésében, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását;
4. Azok a résztvevők, akiken a szűrést megelőző 6 hónapon belül jelentős műtéten estek át, vagy akiket a vizsgálat során műtétre terveznek;
5. A szűrés során 1 vagy több rendellenes életjellel rendelkező résztvevők;
6. Rendellenes és klinikailag jelentős elektrokardiogram: QTc intervallum >450ms;
7. Azok a résztvevők, akik heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztottak a szűrést megelőző 4 hétben, vagy akiknél pozitív alkoholteszt volt a szűréskor;
8. ≥ 5 cigaretta elszívása naponta átlagosan a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
9. Résztvevők, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy szerrel való visszaélés szerepel, vagy a vizelet kábítószer-szűrése pozitív;
10. Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 4 héten belül vért veszítettek vagy 400 ml-nél több vért adtak, vagy a vizsgálat során vagy a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül véradást terveznek;
11. Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt;
12. A szűrést megelőző 4 héten belül túlzott mennyiségű xantint vagy koffeint tartalmazó élelmiszerek, italok vagy egyéb olyan élelmiszerek fogyasztása, amelyek zavarják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét, kiválasztódását;
13. Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 7 napon belül speciális diétát (sárkánygyümölcs, mangó, grapefruit, lime, mák, vagy ezekből készült étel, ital) vettek, vagy akik a vizsgálat ideje alatt nem tudják abbahagyni a fenti speciális diétát. ;
14. Azok a résztvevők, akik a szűrést megelőző 4 héten belül erős CYP enzimgátlókat vagy induktorokat (például CYP2C9, 2C19 és 3A4) alkalmaztak;
15. Azok a résztvevők, akik vényköteles, vény nélkül kapható, gyógynövény-, vitamin- vagy ásványi anyagokat használtak a szűrést megelőző 2 héten belül, és olyan résztvevők, akik a szűrést megelőzően olyan gyógyszereket szedtek, amelyek nem jártak le 5 felezési idővel, attól függően, hogy melyik a hosszabb a szűrést megelőzően gyógyszerek;
16. Olyan résztvevők, akik nem tolerálják a vénapunkciót, vagy akiknek kórtörténetében tű vagy vér ájulása volt;
17. Laktóz intoleráns résztvevők;
18. Minden olyan körülmény, amelyet a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.