Relativ biotilgængelighed og fødevareeffekt af SYHA1813 oral opløsning hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Sund mand i alderen 18 til 60 år;
2. Vægt mere end 50,0 kg og kropsmasseindeks mellem 19 og 26,0 kg/m^2;
3. Normale eller unormale resultater uden klinisk betydning på alle tests, inklusive sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieevaluering (rutineblod, blodbiokemi, urinrutine, koagulationsfunktion, serumvirologi og andre relaterede tests), 12-aflednings elektrokardiogram, brystkasse røntgen og andre tests;
4. Mandlige deltagere og deres partnere skal acceptere at bruge effektiv ikke-hormonel prævention fra den første administration af testlægemidlet til 6 måneder efter den sidste administration af testlægemidlet, selvom permanent prævention allerede er blevet brugt, og den mandlige deltager ikke planlægger at donere sæd;
5. Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular, og samarbejd om at gennemføre forsøget i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Allergisk konstitution (allergisk over for 2 eller flere slags stoffer, mad eller pollen);
2. Deltagere med en klar historie med neurologisk sygdom eller psykiatrisk sygdom, en historie med alvorlig kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, endokrin-, respiratorisk, hæmatologisk, fordøjelses-, immun- og andre forskellige systemiske sygdomme eller en historie med malign neoplastisk sygdom;
3. Deltagere, der ikke er i stand til at sluge oralt administrerede lægemidler, eller klinisk signifikante abnormiteter i mave-tarmfunktionen, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;
4. Deltagere, der har gennemgået en større operation inden for 6 måneder før screening, eller som er planlagt til at gennemgå en operation under forsøget;
5. Deltagere med 1 eller flere unormale vitale tegn ved screening;
6. Unormale og klinisk signifikante elektrokardiogrammer: QTc-interval >450ms;
7. Deltagere, der indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen i de 4 uger forud for screeningen, eller som havde en positiv udåndingstest for alkohol ved screeningen;
8. Rygning ≥ 5 cigaretter om dagen i gennemsnit inden for 6 måneder før screening;
9. Deltagere med en historie med stof- eller stofmisbrug, eller en positiv urinmedicinsk screening;
10. Deltagere, der har mistet blod eller doneret mere end 400 ml blod inden for 4 uger før screening eller planlægger at donere blod under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen;
11. Deltagere, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening;
12. Sædvanligt indtag af overdreven xanthin eller koffeinholdige fødevarer, drikkevarer eller andre fødevarer, der forstyrrer lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse inden for 4 uger før screening;
13. Deltagere, der har taget en speciel diæt (dragefrugt, mango, grapefrugt, lime, valmuefrø eller mad eller drikke tilberedt af dem) inden for 7 dage før screeningen, eller deltagere, der ikke er i stand til at stoppe med at tage ovenstående specialdiæter under forsøget ;
14. Deltagere, der har brugt potente hæmmere eller inducere af CYP-enzymer (f.eks. CYP2C9, 2C19 og 3A4) inden for 4 uger før screening;
15. Deltagere, der har brugt receptpligtig, håndkøbsmedicin, urte-, vitamin- eller mineralmedicin inden for 2 uger før screeningen, og deltagere, der før screeningen har taget medicin, der ikke har afsluttet 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst blandt de forskellige medicin;
16. Deltagere, der ikke kan tolerere venepunktur eller med en historie med besvimelse af nål eller blod;
17. Deltagere, der er laktoseintolerante;
18. Enhver betingelse, som investigator anser for upassende for deltagelse i undersøgelsen.