Relative Bioverfügbarkeit und Nahrungsmittelwirkung der oralen Lösung SYHA1813 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann im Alter von 18 bis 60 Jahren;
2. Gewicht über 50,0 kg und Body-Mass-Index zwischen 19 und 26,0 kg/m²;
3. Normale oder abnormale Ergebnisse ohne klinische Bedeutung bei allen Tests, einschließlich Anamnese, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung (Routine-Blut, Blutbiochemie, Urin-Routine, Gerinnungsfunktion, Serumvirologie und andere verwandte Tests), 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Brustkorb Röntgen- und andere Untersuchungen;
4. Männliche Teilnehmer und ihre Partner müssen einer wirksamen nicht-hormonellen Empfängnisverhütung ab der ersten Verabreichung des Testmedikaments bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Testmedikaments zustimmen, auch wenn bereits eine dauerhafte Empfängnisverhütung angewendet wurde und der männliche Teilnehmer dies nicht plant Sperma spenden;
5. Unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung und kooperieren Sie beim Abschluss der Studie gemäß dem Protokoll.

Ausschlusskriterien:

1. Allergische Konstitution (allergisch gegen zwei oder mehr Arten von Medikamenten, Nahrungsmitteln oder Pollen);
2. Teilnehmer mit einer klaren Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, einer Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, endokriner, respiratorischer, hämatologischer, Verdauungs-, Immun- und anderer systemischer Erkrankungen oder einer Vorgeschichte bösartiger neoplastischer Erkrankungen;
3. Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, oral verabreichte Medikamente zu schlucken oder klinisch signifikante Anomalien in der Magen-Darm-Funktion aufweisen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Medikamenten beeinträchtigen könnten;
4. Teilnehmer, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben oder bei denen während der Studie eine Operation geplant ist;
5. Teilnehmer mit einem oder mehreren abnormalen Vitalzeichen beim Screening;
6. Abnormale und klinisch signifikante Elektrokardiogramme: QTc-Intervall >450 ms;
7. Teilnehmer, die in den 4 Wochen vor dem Screening mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert haben oder bei denen beim Screening ein positiver Atemtest auf Alkohol durchgeführt wurde;
8. Rauchen von durchschnittlich ≥ 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
9. Teilnehmer mit Drogen- oder Substanzmissbrauch in der Vorgeschichte oder einem positiven Drogentest im Urin;
10. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening Blut verloren oder mehr als 400 ml Blut gespendet haben oder planen, während der Studie oder innerhalb eines Monats nach Ende der Studie Blut zu spenden;
11. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
12. Gewohnheitsmäßige Einnahme von übermäßig Xanthin- oder koffeinhaltigen Nahrungsmitteln, Getränken oder anderen Nahrungsmitteln, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen, innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
13. Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening eine spezielle Diät (Drachenfrucht, Mango, Grapefruit, Limette, Mohn oder daraus zubereitete Speisen oder Getränke) zu sich genommen haben, oder Teilnehmer, die während der Studie nicht auf die oben genannten speziellen Diäten verzichten können ;
14. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP-Enzymen (z. B. CYP2C9, 2C19 und 3A4) verwendet haben;
15. Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige, rezeptfreie, pflanzliche, Vitamin- oder Mineralstoffmedikamente eingenommen haben, und Teilnehmer, die vor dem Screening Medikamente eingenommen haben, die noch keine 5 Halbwertszeiten erreicht haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist Medikamente;
16. Teilnehmer, die eine Venenpunktion nicht vertragen oder bei denen in der Vergangenheit Ohnmachtsnadeln oder Blut aufgetreten sind;
17. Teilnehmer mit Laktoseintoleranz;
18. Jede Bedingung, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.