Względna biodostępność i wpływ pokarmowy roztworu doustnego SYHA1813 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 60 lat;
2. Masa ciała powyżej 50,0 kg i wskaźnik masy ciała od 19 do 26,0 kg/m^2;
3. Prawidłowe lub nieprawidłowe wyniki bez znaczenia klinicznego we wszystkich badaniach, w tym w wywiadzie, objawach życiowych, badaniu przedmiotowym, ocenie laboratoryjnej (rutynowa krew, biochemia krwi, rutynowa analiza moczu, funkcja krzepnięcia, wirusologia surowicy i inne powiązane badania), elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy, badanie klatki piersiowej Badania rentgenowskie i inne;
4. Uczestnicy płci męskiej i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej niehormonalnej antykoncepcji od pierwszego podania leku testowego do 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku testowego, nawet jeśli stosowano już stałą antykoncepcję, a uczestnik płci męskiej nie planuje oddać nasienie;
5. Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody i współuczestniczyj w ukończeniu badania zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. Konstytucja alergiczna (alergia na 2 lub więcej rodzajów leków, pokarmów lub pyłków);
2. Uczestnicy z wyraźną historią chorób neurologicznych lub psychicznych, ciężką chorobą sercowo-naczyniową, wątrobową, nerkową, endokrynną, oddechową, hematologiczną, trawienną, immunologiczną i innymi różnymi układowymi chorobami w wywiadzie lub historią złośliwej choroby nowotworowej;
3. Uczestnicy, którzy nie są w stanie połknąć leków podawanych doustnie lub mają klinicznie istotne nieprawidłowości w funkcjonowaniu przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
4. Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy mają przejść operację w trakcie badania;
5. Uczestnicy z 1 lub większą liczbą nieprawidłowych parametrów życiowych podczas badania przesiewowego;
6. Nieprawidłowe i klinicznie istotne elektrokardiogramy: odstęp QTc > 450 ms;
7. Uczestnicy, którzy spożywali więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub którzy podczas badania przesiewowego mieli pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu;
8. palenie średnio ≥ 5 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
9. Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków lub substancji lub z pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków;
10. Uczestnicy, którzy stracili krew lub oddali więcej niż 400 ml krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planują oddać krew w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca od zakończenia badania;
11. Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. Nawykowe spożywanie nadmiernych ilości pokarmów, napojów lub innych pokarmów zawierających ksantynę lub kofeinę, które zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
13. Uczestnicy, którzy w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym przeszli na specjalną dietę (smoczy owoc, mango, grejpfrut, limonka, mak lub przygotowany z nich pokarm lub napój) lub uczestnicy, którzy w trakcie badania nie mogą zaprzestać stosowania powyższych specjalnych diet ;
14. Uczestnicy, którzy przyjmowali silne inhibitory lub induktory enzymów CYP (np. CYP2C9, 2C19 i 3A4) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
15. Uczestnicy, którzy przyjmowali leki na receptę, bez recepty, ziołowe, witaminowe lub mineralne w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym oraz uczestnicy, którzy przyjmowali przed badaniem leki, których okres półtrwania nie przekroczył 5, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy leki;
16. Uczestnicy, którzy nie tolerują wkłucia żyły lub z omdleniem igłą lub krwią w wywiadzie;
17. Uczestnicy nietolerujący laktozy;
18. Każdy stan, który badacz uzna za nieodpowiedni do udziału w badaniu.