Biodisponibilité relative et effet alimentaire de la solution buvable SYHA1813 chez les participants en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Homme en bonne santé âgé de 18 à 60 ans ;
2. Poids supérieur à 50,0 kg et indice de masse corporelle compris entre 19 et 26,0 kg/m^2 ;
3. Résultats normaux ou anormaux sans signification clinique pour tous les tests, y compris les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique, l'évaluation en laboratoire (tests sanguins de routine, biochimie sanguine, routine urinaire, fonction de coagulation, virologie sérique et autres tests connexes), électrocardiogramme à 12 dérivations, thorax. Radiographies et autres tests ;
4. Les participants masculins et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser une contraception non hormonale efficace depuis la première administration du médicament testé jusqu'à 6 mois après la dernière administration du médicament testé, même si une contraception permanente a déjà été utilisée et que le participant masculin ne prévoit pas donner du sperme;
5. Signez volontairement le formulaire de consentement éclairé et coopérez à la réalisation de l'essai conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

1. Constitution allergique (allergique à 2 types ou plus de médicaments, d'aliments ou de pollen) ;
2. Participants ayant des antécédents clairs de maladie neurologique ou de maladie psychiatrique, des antécédents de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, endocriniennes, respiratoires, hématologiques, digestives, immunitaires et autres maladies systémiques graves, ou des antécédents de maladie néoplasique maligne ;
3. Les participants incapables d'avaler des médicaments administrés par voie orale ou des anomalies cliniquement significatives de la fonction gastro-intestinale qui pourraient affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ;
4. Les participants qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le dépistage ou qui doivent subir une intervention chirurgicale pendant l'essai ;
5. Participants présentant 1 ou plusieurs signes vitaux anormaux lors du dépistage ;
6. Électrocardiogrammes anormaux et cliniquement significatifs : intervalle QTc > 450 ms ;
7. Les participants qui ont consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine au cours des 4 semaines précédant le dépistage ou qui ont eu un alcootest positif pour l'alcool lors du dépistage ;
8. Fumer ≥ 5 cigarettes par jour en moyenne dans les 6 mois précédant le dépistage ;
9. Les participants ayant des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie, ou un dépistage urinaire positif ;
10. Les participants qui ont perdu du sang ou donné plus de 400 ml de sang dans les 4 semaines précédant le dépistage ou envisagent de donner du sang pendant l'étude ou dans le mois suivant la fin de l'étude ;
11. Les participants qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage ;
12. Consommation habituelle d'aliments, de boissons ou d'autres aliments contenant de la xanthine ou de la caféine qui interfèrent avec l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
13. Les participants qui ont suivi un régime spécial (fruit du dragon, mangue, pamplemousse, citron vert, graines de pavot ou des aliments ou boissons préparés à partir de ceux-ci) dans les 7 jours précédant le dépistage, ou les participants qui ne sont pas en mesure d'arrêter de suivre les régimes spéciaux ci-dessus pendant l'essai. ;
14. Les participants qui ont utilisé de puissants inhibiteurs ou inducteurs des enzymes CYP (par exemple, CYP2C9, 2C19 et 3A4) dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
15. Les participants qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance, en vente libre, à base de plantes, de vitamines ou de minéraux dans les 2 semaines précédant le dépistage, et les participants qui ont pris des médicaments avant le dépistage qui n'ont pas complété 5 demi-vies, la plus longue des deux étant retenue. médicaments;
16. Les participants qui ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse ou qui ont des antécédents d'évanouissement avec une aiguille ou du sang ;
17. Les participants intolérants au lactose ;
18. Toute condition que l'investigateur considère comme inappropriée pour participer à l'étude.