Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan JYP0035-kapselimonoterapiaa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Chengdu JOYO pharma Co., Ltd.
Avoin monikeskus, vaiheen I kliininen tutkimus JYP0035-kapselimonoterapian turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän vaiheen I kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida JYP0035-kapselin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on JYP0035:n turvallisuusprofiili, kun sitä annetaan näille potilaille?
- Miten JYP0035-kapseli käyttäytyy elimistössä farmakokineettisesti?
Osallistujat:
- Vastaanota kasvavia annoksia JYP0035-kapselia annoksen korotusvaiheen aikana (OSA-1).
- Jatka tunnistetulla annoksella annoksen laajennusvaiheessa (OSA-2).
Koska tämä on yhden käden tutkimus, vertailuryhmää ei ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhang Jian, MD
- Puhelinnumero: 086 021-34778299
- Sähköposti: Syner2000@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Huang Hongming, MD
- Puhelinnumero: 086 028-85420509
- Sähköposti: Honghm3@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 311215
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang jian, M.D.
- Puhelinnumero: +86 021-34778299
- Sähköposti: Syner2000@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat osallistuvat kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat (mukaan lukien) ja alle 75-vuotiaat (mukaan lukien), ilman sukupuolirajoituksia
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta
- Seulontajakson aikana hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Osallistujat sitoutuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen: raittius, vasektomia miehillä, naisten sterilointi, tehokkaat kohdunsisäiset laitteet ja tehokkaat ehkäisylääkkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät ole toipuneet normaaleihin tai ≤ luokkaan 1 mistään aiempien hoitojen aiheuttamista haittatapahtumista ja/tai komplikaatioista ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja pigmentaatiota
- Potilaat, joiden kuvantaminen (CT tai MRI) osoittaa kasvaimen tunkeutumista suuriin verisuoniin (kuten aortta, keuhkovaltimot ja -laskimot, onttolaskimo jne.)
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä sydän- tai aivoverisuonisairauksia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa, mikä saattaa tutkijan arvion mukaan häiritä potilaan täysimääräistä osallistumista tutkimukseen; eteisvärinä; kliinisesti merkittävät supraventrikulaariset tai ventrikulaariset rytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa tai toimenpiteitä
- Potilaat, joilla on ollut tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes tai raskausdiabetes
- Henkilöt, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Henkilöt, joilla on ollut vakavia allergioita tai jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeen jollekin aktiiviselle tai inaktiiviselle ainesosalle
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Tutkijat katsovat, että osallistujat eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen kliinisten tai laboratoriopoikkeavuuksien tai muiden syiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JYP0035 monoterapiaannoksen korotusryhmä
OSA-1 Yksittäisen annoksen eskalaatioryhmä
|
Yhden annoksen interventio
|
|
Kokeellinen: JYP0035 monoterapian annoslaajennusryhmä
OSA-2 JYP0035 Monoterapiaannoksen laajennusryhmä
|
Yhden annoksen interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tämän kliinisen tutkimuksen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 8 viikosta ensimmäisestä annosta viikkoon 52 asti
|
Haittatapahtumien luokittelu käyttämällä National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versiota 5.0.
|
8 viikosta ensimmäisestä annosta viikkoon 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 8 viikosta ensimmäisestä annosta viikkoon 52 asti
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
|
8 viikosta ensimmäisestä annosta viikkoon 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JYP0035M101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .