Een klinische studie ter evaluatie van JYP0035-capsule-monotherapie bij patiënten met gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Patiënten nemen vrijwillig deel aan de klinische proef en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier
• Leeftijd 18 jaar en ouder (inclusief) en jonger dan 75 jaar (inclusief), zonder geslachtsbeperkingen
• ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
• Verwachte overlevingstijd van ≥3 maanden
• Tijdens de screeningsperiode moeten vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, binnen 7 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan.
• Deelnemers komen overeen om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Dit omvat, maar is niet beperkt tot: onthouding, vasectomie bij mannen, sterilisatie van vrouwen, effectieve spiraaltjes en effectieve anticonceptiemedicijnen

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers zijn niet hersteld naar normaal of ≤ graad 1 van eventuele bijwerkingen en/of complicaties veroorzaakt door eerdere behandelingen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van haarverlies en pigmentatie
• Patiënten met beeldvorming (CT of MRI) die tumorinvasie in de belangrijkste bloedvaten laat zien (zoals de aorta, longslagaders en -aders, vena cava, enz.)
• Patiënten die binnen 6 maanden vóór de eerste toediening klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen hebben gehad, wat naar het oordeel van de onderzoeker de volledige deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren; atriale fibrillatie; klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die behandeling of interventie vereisen
• Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes type 1, diabetes type 2 of zwangerschapsdiabetes
• Personen met andere maligniteiten of met een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren
• Personen met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën, of die allergisch zijn voor actieve of inactieve ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel
• Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
• Onderzoekers beschouwen deelnemers als ongeschikt voor dit klinische onderzoek vanwege klinische of laboratoriumafwijkingen of andere redenen