이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형 종양 환자에서 JYP0035 캡슐 단독 요법을 평가하는 임상 시험

2024년 11월 15일 업데이트: Chengdu JOYO pharma Co., Ltd.

진행성 고형 종양 환자를 대상으로 JYP0035 캡슐 단독요법의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개 라벨 다기관, 제1상 임상 연구

이번 1상 임상시험의 목표는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 JYP0035 캡슐의 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 이러한 환자에게 투여 시 JYP0035의 안전성 프로필은 무엇입니까?
  • JYP0035 캡슐은 체내에서 약동학적으로 어떻게 작용하나요?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 용량 증량 단계(PART-1) 동안 JYP0035 캡슐의 용량을 증량합니다.
  • 용량 확장 단계(PART-2)에서는 확인된 용량을 계속 투여합니다.

이는 단일군 연구이므로 비교군은 없습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 311215
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명합니다.
  • 18세 이상(포함), 75세 미만(포함), 성별 제한 없음
  • ECOG 활동 상태 0 또는 1
  • 예상 생존 시간 ≥3개월
  • 스크리닝 기간 동안 가임기 여성 환자는 시험약 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.
  • 참가자는 사전 동의서에 서명한 때부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 여기에는 금욕, 남성의 정관절제술, 여성의 불임수술, 효과적인 자궁내 장치 및 효과적인 피임약이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 탈모 및 색소침착을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 이전 치료로 인해 발생한 부작용 및/또는 합병증으로부터 정상 또는 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
  • 영상(CT 또는 MRI)에서 종양이 주요 혈관(대동맥, 폐동맥 및 정맥, 대정맥 등)으로 침범한 것으로 보이는 환자
  • 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 심혈관 또는 뇌혈관 질환을 앓았으며, 연구자의 판단에 따라 환자의 완전한 연구 참여를 방해할 수 있는 환자; 심방세동; 치료 또는 중재가 필요한 임상적으로 유의미한 심실상부정맥 또는 심실부정맥
  • 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병, 임신성 당뇨병의 병력이 있는 환자
  • 기타 악성종양이 있거나 기타 악성종양의 병력이 있는 자
  • 심한 알레르기 병력이 있거나 연구 약물의 활성 또는 비활성 성분에 알레르기가 있는 개인
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 연구자들은 임상적 또는 실험실적 이상 또는 기타 이유로 참가자가 본 임상 연구에 부적합하다고 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JYP0035 단독요법 용량 증량군
PART-1 단일 용량 증량 그룹
의약품: JYP0035 실험적 약물치료
단일 용량 개입
실험적: JYP0035 단독요법 용량증량군
PART-2 JYP0035 단독요법 용량 확장군
의약품: JYP0035 실험적 약물치료
단일 용량 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
본 임상시험의 이상반응 발생률을 평가합니다.
기간: 첫 투여 후 8주부터 52주차까지
국립암연구소 - 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 부작용의 등급을 매깁니다.
첫 투여 후 8주부터 52주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 영역(AUC) 평가
기간: 첫 투여 후 8주부터 52주차까지
0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
첫 투여 후 8주부터 52주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chengdu JOYO pharma Co., Ltd.

협력자

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JYP0035M101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Finland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다