Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som evaluerer JYP0035 kapselmonoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster

6. desember 2023 oppdatert av: Chengdu JOYO pharma Co., Ltd.

En åpen multisenter, fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper ved JYP0035 kapselmonoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster

Målet med denne fase I kliniske studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til JYP0035-kapselen hos pasienter med avanserte solide svulster. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er sikkerhetsprofilen til JYP0035 når det administreres til disse pasientene?
  • Hvordan oppfører JYP0035 kapsel seg i kroppen farmakokinetisk?

Deltakerne vil:

  • Motta økende doser av JYP0035 kapsel under dose-eskaleringsfasen (DEL-1).
  • Fortsett med den identifiserte dosen i doseutvidelsesfasen (DEL-2).

Siden dette er en enarmsstudie, er det ingen sammenligningsgruppe.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter deltar frivillig i den kliniske utprøvingen og signerer skjemaet for informert samtykke
  • Alder 18 år og over (inklusive), og under 75 år (inklusive), uten kjønnsbegrensninger
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet overlevelsestid på ≥3 måneder
  • I løpet av screeningsperioden må kvinnelige pasienter i fertil alder ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før administrasjon av studiemedikamentet
  • Deltakerne samtykker i å bruke pålitelige prevensjonsmetoder fra å signere skjemaet for informert samtykke til 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til: abstinens, vasektomi hos menn, sterilisering av kvinner, effektive intrauterine enheter og effektive prevensjonsmedisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne har ikke kommet seg til normal eller ≤ grad 1 fra noen uønskede hendelser og/eller komplikasjoner forårsaket av noen tidligere behandlinger før første administrasjon av studiemedikamentet, unntatt hårtap og pigmentering
  • Pasienter med bildediagnostikk (CT eller MR) som viser tumorinvasjon i store blodårer (som aorta, lungearterier og vener, vena cava, etc.)
  • Pasienter som har hatt klinisk signifikante kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer innen 6 måneder før første administrasjon, som etter utforskerens vurdering kan forstyrre pasientens fulle deltakelse i studien; atrieflimmer; klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier som krever behandling eller intervensjon
  • Pasienter som har hatt type 1 diabetes, type 2 diabetes eller svangerskapsdiabetes
  • Personer med andre maligne sykdommer eller med en historie med andre maligne svulster
  • Personer med en historie med alvorlige allergier, eller som er allergiske mot aktive eller inaktive ingredienser i studiemedisinen
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Forskere anser deltakerne som uegnet for denne kliniske studien på grunn av kliniske eller laboratorieavvik eller andre årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JYP0035 monoterapi dose-eskaleringsgruppe
DEL-1 Enkeltdose-eskaleringsgruppe
Legemiddel: JYP0035 Eksperimentell medikamentell behandling
Enkeltdoseintervensjon
Eksperimentell: JYP0035 monoterapi dose-ekspansjonsgruppe
DEL-2 JYP0035 Monoterapi-doseutvidelsesgruppe
Legemiddel: JYP0035 Eksperimentell medikamentell behandling
Enkeltdoseintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder bivirkningsfrekvensen i denne kliniske studien
Tidsramme: Fra 8 uker etter første administrasjon til uke 52
Gradering av uønskede hendelser ved hjelp av National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Fra 8 uker etter første administrasjon til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder området under kurven (AUC)
Tidsramme: Fra 8 uker etter første administrasjon til uke 52
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig
Fra 8 uker etter første administrasjon til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chengdu JOYO pharma Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JYP0035M101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere