En klinisk studie som evaluerer JYP0035 kapselmonoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster
15. november 2024 oppdatert av: Chengdu JOYO pharma Co., Ltd.
En åpen multisenter, fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper ved JYP0035 kapselmonoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster
Målet med denne fase I kliniske studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til JYP0035-kapselen hos pasienter med avanserte solide svulster. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er sikkerhetsprofilen til JYP0035 når det administreres til disse pasientene?
- Hvordan oppfører JYP0035 kapsel seg i kroppen farmakokinetisk?
Deltakerne vil:
- Motta økende doser av JYP0035 kapsel under dose-eskaleringsfasen (DEL-1).
- Fortsett med den identifiserte dosen i doseutvidelsesfasen (DEL-2).
Siden dette er en enarmsstudie, er det ingen sammenligningsgruppe.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhang Jian, MD
- Telefonnummer: 086 021-34778299
- E-post: Syner2000@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Huang Hongming, MD
- Telefonnummer: 086 028-85420509
- E-post: Honghm3@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 311215
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Zhang jian, M.D.
- Telefonnummer: +86 021-34778299
- E-post: Syner2000@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter deltar frivillig i den kliniske utprøvingen og signerer skjemaet for informert samtykke
- Alder 18 år og over (inklusive), og under 75 år (inklusive), uten kjønnsbegrensninger
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet overlevelsestid på ≥3 måneder
- I løpet av screeningsperioden må kvinnelige pasienter i fertil alder ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før administrasjon av studiemedikamentet
- Deltakerne samtykker i å bruke pålitelige prevensjonsmetoder fra å signere skjemaet for informert samtykke til 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til: abstinens, vasektomi hos menn, sterilisering av kvinner, effektive intrauterine enheter og effektive prevensjonsmedisiner
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne har ikke kommet seg til normal eller ≤ grad 1 fra noen uønskede hendelser og/eller komplikasjoner forårsaket av noen tidligere behandlinger før første administrasjon av studiemedikamentet, unntatt hårtap og pigmentering
- Pasienter med bildediagnostikk (CT eller MR) som viser tumorinvasjon i store blodårer (som aorta, lungearterier og vener, vena cava, etc.)
- Pasienter som har hatt klinisk signifikante kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer innen 6 måneder før første administrasjon, som etter utforskerens vurdering kan forstyrre pasientens fulle deltakelse i studien; atrieflimmer; klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier som krever behandling eller intervensjon
- Pasienter som har hatt type 1 diabetes, type 2 diabetes eller svangerskapsdiabetes
- Personer med andre maligne sykdommer eller med en historie med andre maligne svulster
- Personer med en historie med alvorlige allergier, eller som er allergiske mot aktive eller inaktive ingredienser i studiemedisinen
- Gravide eller ammende pasienter
- Forskere anser deltakerne som uegnet for denne kliniske studien på grunn av kliniske eller laboratorieavvik eller andre årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JYP0035 monoterapi dose-eskaleringsgruppe
DEL-1 Enkeltdose-eskaleringsgruppe
|
Enkeltdoseintervensjon
|
|
Eksperimentell: JYP0035 monoterapi dose-ekspansjonsgruppe
DEL-2 JYP0035 Monoterapi-doseutvidelsesgruppe
|
Enkeltdoseintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder bivirkningsfrekvensen i denne kliniske studien
Tidsramme: Fra 8 uker etter første administrasjon til uke 52
|
Gradering av uønskede hendelser ved hjelp av National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
|
Fra 8 uker etter første administrasjon til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder området under kurven (AUC)
Tidsramme: Fra 8 uker etter første administrasjon til uke 52
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig
|
Fra 8 uker etter første administrasjon til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JYP0035M101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .