En klinisk prövning som utvärderar JYP0035 kapselmonoterapi hos patienter med avancerade solida tumörer
15 november 2024 uppdaterad av: Chengdu JOYO pharma Co., Ltd.
En öppen multicenter, fas I klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper hos JYP0035 kapselmonoterapi hos patienter med avancerade solida tumörer
Målet med denna kliniska fas I-studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos JYP0035-kapseln hos patienter med avancerade solida tumörer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilken är säkerhetsprofilen för JYP0035 när det ges till dessa patienter?
- Hur beter sig JYP0035 kapsel i kroppen farmakokinetiskt?
Deltagarna kommer att:
- Ta emot eskalerande doser av JYP0035 kapsel under dosökningsfasen (DEL-1).
- Fortsätt med den identifierade dosen i dosexpansionsfasen (DEL-2).
Eftersom detta är en enarmad studie finns det ingen jämförelsegrupp.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
75
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhang Jian, MD
- Telefonnummer: 086 021-34778299
- E-post: Syner2000@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Huang Hongming, MD
- Telefonnummer: 086 028-85420509
- E-post: Honghm3@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 311215
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhang jian, M.D.
- Telefonnummer: +86 021-34778299
- E-post: Syner2000@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter deltar frivilligt i den kliniska prövningen och undertecknar formuläret för informerat samtycke
- Ålder 18 år och äldre (inklusive), och under 75 år (inklusive), utan könsbegränsningar
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Förväntad överlevnadstid på ≥3 månader
- Under screeningsperioden måste kvinnliga patienter i fertil ålder ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet
- Deltagarna samtycker till att använda pålitliga preventivmetoder från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Detta inkluderar, men är inte begränsat till: abstinens, vasektomi hos män, sterilisering av kvinnor, effektiva intrauterina enheter och effektiva preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Deltagarna har inte återhämtat sig till normal eller ≤ grad 1 från några biverkningar och/eller komplikationer orsakade av någon tidigare behandling före den första administreringen av studieläkemedlet, exklusive håravfall och pigmentering
- Patienter med bildbehandling (CT eller MRI) som visar tumörinvasion i stora blodkärl (såsom aorta, lungartärer och vener, hålvenen, etc.)
- Patienter som har haft kliniskt signifikanta kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar inom 6 månader före den första administreringen, vilket enligt utredarens bedömning kan störa patientens fullständiga deltagande i studien; förmaksflimmer; kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier som kräver behandling eller intervention
- Patienter som tidigare haft typ 1-diabetes, typ 2-diabetes eller graviditetsdiabetes
- Individer med andra maligniteter eller med en historia av andra maligna tumörer
- Individer med en historia av allvarliga allergier, eller som är allergiska mot någon aktiv eller inaktiv ingrediens i studieläkemedlet
- Gravida eller ammande patienter
- Forskare anser att deltagarna är olämpliga för denna kliniska studie på grund av kliniska avvikelser eller laboratorieavvikelser eller andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JYP0035 monoterapi dosökningsgrupp
DEL-1 Endosupptrappningsgrupp
|
Endosintervention
|
|
Experimentell: JYP0035 monoterapi dosexpansionsgrupp
DEL-2 JYP0035 Monoterapi Dos Expansion Group
|
Endosintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm biverkningsfrekvensen i denna kliniska prövning
Tidsram: Från 8 veckor efter den första administreringen upp till vecka 52
|
Gradering av biverkningarna med hjälp av National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) version 5.0.
|
Från 8 veckor efter den första administreringen upp till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm area under kurvan (AUC)
Tidsram: Från 8 veckor efter den första administreringen upp till vecka 52
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från noll till oändligt
|
Från 8 veckor efter den första administreringen upp till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Första postat (Faktisk)
6 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JYP0035M101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .