Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JYP0035 kapszula monoterápiát értékelő klinikai vizsgálat előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2023. december 6. frissítette: Chengdu JOYO pharma Co., Ltd.

Nyílt, multicentrikus, I. fázisú klinikai vizsgálat a JYP0035 kapszula monoterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ennek az I. fázisú klinikai vizsgálatnak a célja a JYP0035 kapszula biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelése előrehaladott szolid daganatos betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Milyen biztonsági profillal rendelkezik a JYP0035, amikor ezeknek a betegeknek adják?
  • Hogyan viselkedik a JYP0035 kapszula farmakokinetikailag a szervezetben?

A résztvevők:

  • Kapjon növekvő adagokat a JYP0035 kapszulából a dózisemelési fázisban (1. RÉSZ).
  • Folytassa a beazonosított adaggal a dózis-kiterjesztési fázisban (2. RÉSZ).

Mivel ez egy egykarú vizsgálat, nincs összehasonlító csoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek önként vesznek részt a klinikai vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot
  • 18 év feletti kor (beleértve) és 75 éves kor alatt (beleértve), nemi megkötés nélkül
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • A várható túlélési idő ≥3 hónap
  • A szűrési időszak alatt a fogamzóképes nőbetegeknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgált gyógyszer beadása előtt 7 napon belül.
  • A résztvevők vállalják, hogy megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan: absztinencia, vazektómia férfiaknál, női sterilizáció, hatékony méhen belüli eszközök és hatékony fogamzásgátló gyógyszerek

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti korábbi kezelések által okozott nemkívánatos eseményekből és/vagy szövődményekből nem tértek vissza normálisra vagy ≤ 1-es fokozatra, kivéve a hajhullást és a pigmentációt.
  • Olyan képalkotó (CT vagy MRI) betegek, akiknél a tumor behatol a főbb erekbe (például az aortába, a tüdőartériákba és -vénákba, a vena cavaba stb.)
  • Azok a betegek, akiknek az első beadást megelőző 6 hónapon belül klinikailag jelentős kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris betegségük volt, ami a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a beteg teljes körű részvételét a vizsgálatban; pitvarfibrilláció; klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiák, amelyek kezelést vagy beavatkozást igényelnek
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében 1-es típusú cukorbetegség, 2-es típusú cukorbetegség vagy terhességi cukorbetegség szerepel
  • Más rosszindulatú daganatokban szenvedő személyek, vagy más rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Olyan személyek, akiknek kórtörténetében súlyos allergia szerepel, vagy akik allergiásak a vizsgált gyógyszer bármely aktív vagy inaktív összetevőjére
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • A kutatók úgy ítélik meg, hogy a résztvevők bármilyen klinikai vagy laboratóriumi eltérés vagy egyéb ok miatt alkalmatlanok erre a klinikai vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JYP0035 monoterápiás dózis-eszkalációs csoport
1. RÉSZ Egyadagos eszkalációs csoport
Drog: JYP0035 Kísérleti gyógyszeres kezelés
Egyszeri dózisú beavatkozás
Kísérleti: JYP0035 monoterápiás dózis-bővítő csoport
2. RÉSZ JYP0035 Monoterápiás dóziskiterjesztési csoport
Drog: JYP0035 Kísérleti gyógyszeres kezelés
Egyszeri dózisú beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a klinikai vizsgálat nemkívánatos eseményeinek arányát
Időkeret: Az első beadást követő 8 héttől az 52. hétig
A nemkívánatos események osztályozása a National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 5.0-s verziójával.
Az első beadást követő 8 héttől az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görbe alatti terület felmérése (AUC)
Időkeret: Az első beadást követő 8 héttől az 52. hétig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
Az első beadást követő 8 héttől az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chengdu JOYO pharma Co., Ltd.

Együttműködők

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JYP0035M101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel