Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg, der evaluerer JYP0035 kapsel monoterapi hos patienter med avancerede solide tumorer

15. november 2024 opdateret af: Chengdu JOYO pharma Co., Ltd.

Et åbent multicenter, fase I klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber ved JYP0035 kapsel monoterapi hos patienter med avancerede solide tumorer

Målet med dette fase I kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af JYP0035 kapslen hos patienter med fremskredne solide tumorer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er sikkerhedsprofilen for JYP0035, når det administreres til disse patienter?
  • Hvordan opfører JYP0035 kapsel sig i kroppen farmakokinetisk?

Deltagerne vil:

  • Modtag eskalerende doser af JYP0035 kapsel under dosis-eskaleringsfasen (DEL-1).
  • Fortsæt med den identificerede dosis i dosisudvidelsesfasen (DEL-2).

Da dette er et enkeltarmsstudie, er der ingen sammenligningsgruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 311215
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter deltager frivilligt i det kliniske forsøg og underskriver samtykkeerklæringen
  • Alder 18 år og derover (inklusive) og under 75 år (inklusive), uden kønsbegrænsninger
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet overlevelsestid på ≥3 måneder
  • I løbet af screeningsperioden skal kvindelige patienter i den fødedygtige alder have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før administration af undersøgelseslægemidlet
  • Deltagerne indvilliger i at bruge pålidelige præventionsmetoder fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Dette omfatter, men er ikke begrænset til: afholdenhed, vasektomi hos mænd, sterilisering af kvinder, effektive intrauterine anordninger og effektiv svangerskabsforebyggende medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne er ikke kommet sig til normal eller ≤ grad 1 fra nogen uønskede hændelser og/eller komplikationer forårsaget af nogen tidligere behandlinger før den første administration af undersøgelseslægemidlet, eksklusive hårtab og pigmentering
  • Patienter med billeddannelse (CT eller MR), der viser tumorinvasion i større blodkar (såsom aorta, lungearterier og vener, vena cava osv.)
  • Patienter, som har haft klinisk signifikante kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før den første administration, som efter investigators vurdering kan forstyrre patientens fulde deltagelse i undersøgelsen; atrieflimren; klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, der kræver behandling eller intervention
  • Patienter, der har haft type 1-diabetes, type 2-diabetes eller svangerskabsdiabetes
  • Personer med andre maligne sygdomme eller med en historie med andre maligne tumorer
  • Personer med en historie med alvorlige allergier, eller som er allergiske over for aktive eller inaktive ingredienser i undersøgelseslægemidlet
  • Gravide eller ammende patienter
  • Forskere anser deltagerne for uegnede til denne kliniske undersøgelse på grund af kliniske abnormiteter eller laboratorieabnormiteter eller andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JYP0035 monoterapi dosis-eskaleringsgruppe
DEL-1 Enkeltdosis eskaleringsgruppe
Medicin: JYP0035 Eksperimentel lægemiddelbehandling
Enkeltdosis intervention
Eksperimentel: JYP0035 monoterapi dosisudvidelsesgruppe
DEL-2 JYP0035 Monoterapi dosisudvidelsesgruppe
Medicin: JYP0035 Eksperimentel lægemiddelbehandling
Enkeltdosis intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder antallet af bivirkninger i dette kliniske forsøg
Tidsramme: Fra 8 uger efter første administration op til uge 52
Gradering af uønskede hændelser ved hjælp af National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Fra 8 uger efter første administration op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder området under kurven (AUC)
Tidsramme: Fra 8 uger efter den første administration op til uge 52
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig
Fra 8 uger efter den første administration op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu JOYO pharma Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

6. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JYP0035M101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med JYP0035 Eksperimentel lægemiddelbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner