Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające monoterapię kapsułką JYP0035 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Chengdu JOYO pharma Co., Ltd.

Otwarte wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych monoterapii kapsułką JYP0035 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania klinicznego fazy I jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych kapsułki JYP0035 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaki jest profil bezpieczeństwa JYP0035 podawanego tym pacjentom?
  • Jak farmakokinetycznie zachowuje się kapsułka JYP0035 w organizmie?

Uczestnicy będą:

  • Otrzymuj rosnące dawki kapsułki JYP0035 w fazie zwiększania dawki (CZĘŚĆ-1).
  • Kontynuuj podawanie zidentyfikowanej dawki w fazie zwiększania dawki (CZĘŚĆ 2).

Ponieważ jest to badanie jednoramienne, nie ma grupy porównawczej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 311215
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w badaniu klinicznym i podpisują formularz świadomej zgody
  • Wiek 18 lat i więcej (włącznie) oraz poniżej 75 lat (włącznie), bez ograniczeń związanych z płcią
  • Stan wydajności ECOG równy 0 lub 1
  • Oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesięcy
  • W okresie przesiewowym pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
  • Uczestnicy wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku. Obejmuje to między innymi: abstynencję, wazektomię u mężczyzn, sterylizację kobiet, skuteczne wkładki wewnątrzmaciczne i skuteczne leki antykoncepcyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie wyzdrowieli do stanu normalnego lub ≤ 1. stopnia po jakichkolwiek zdarzeniach niepożądanych i/lub powikłaniach spowodowanych jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem przed pierwszym podaniem badanego leku, z wyjątkiem wypadania włosów i pigmentacji
  • Pacjenci, u których badania obrazowe (CT lub MRI) wykazują inwazję guza na główne naczynia krwionośne (takie jak aorta, tętnice i żyły płucne, żyła główna itp.)
  • Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem wystąpiły istotne klinicznie choroby układu krążenia lub naczyń mózgowych, co w ocenie badacza może przeszkodzić w pełnym udziale pacjenta w badaniu; migotanie przedsionków; klinicznie istotne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2 lub cukrzyca ciążowa
  • Osoby z innymi nowotworami złośliwymi lub z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie
  • Osoby, u których w przeszłości występowały ciężkie alergie lub które są uczulone na jakiekolwiek aktywne lub nieaktywne składniki badanego leku
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Badacze uważają uczestników za nieodpowiednich do tego badania klinicznego ze względu na jakiekolwiek nieprawidłowości kliniczne lub laboratoryjne lub z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JYP0035 Grupa zwiększająca dawkę w monoterapii
CZĘŚĆ 1 Grupa zwiększająca dawkę pojedynczą
Lek: JYP0035 Eksperymentalne leczenie farmakologiczne
Interwencja pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Grupa zwiększająca dawkę w monoterapii JYP0035
CZĘŚĆ 2 JYP0035 Grupa zwiększania dawki monoterapii
Lek: JYP0035 Eksperymentalne leczenie farmakologiczne
Interwencja pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń częstość występowania zdarzeń niepożądanych w tym badaniu klinicznym
Ramy czasowe: Od 8 tygodni po pierwszym podaniu do 52 tygodnia
Klasyfikacja zdarzeń niepożądanych przy użyciu narzędzia National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
Od 8 tygodni po pierwszym podaniu do 52 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Od 8 tygodni po pierwszym podaniu do 52 tygodnia
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
Od 8 tygodni po pierwszym podaniu do 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu JOYO pharma Co., Ltd.

Współpracownicy

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JYP0035M101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj