Um ensaio clínico avaliando a monoterapia com cápsula JYP0035 em pacientes com tumores sólidos avançados
15 de novembro de 2024 atualizado por: Chengdu JOYO pharma Co., Ltd.
Um estudo clínico multicêntrico aberto de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas da monoterapia com cápsula JYP0035 em pacientes com tumores sólidos avançados
O objetivo deste ensaio clínico de Fase I é avaliar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas da cápsula JYP0035 em pacientes com tumores sólidos avançados. As principais questões que pretende responder são:
- Qual é o perfil de segurança do JYP0035 quando administrado a esses pacientes?
- Como a cápsula JYP0035 se comporta farmacocineticamente no corpo?
Os participantes irão:
- Receba doses crescentes da cápsula JYP0035 durante a fase de aumento da dose (PARTE-1).
- Continue com a dose identificada na fase de expansão da dose (PARTE-2).
Como este é um estudo de braço único, não há grupo de comparação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhang Jian, MD
- Número de telefone: 086 021-34778299
- E-mail: Syner2000@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Huang Hongming, MD
- Número de telefone: 086 028-85420509
- E-mail: Honghm3@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 311215
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Zhang jian, M.D.
- Número de telefone: +86 021-34778299
- E-mail: Syner2000@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes participam voluntariamente do ensaio clínico e assinam o termo de consentimento informado
- Idade igual ou superior a 18 anos (inclusive) e inferior a 75 anos (inclusive), sem restrições de gênero
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Tempo de sobrevivência esperado de ≥3 meses
- Durante o período de triagem, pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo nos 7 dias anteriores à administração do medicamento em estudo.
- Os participantes concordam em usar métodos contraceptivos confiáveis desde a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo. Isto inclui, mas não está limitado a: abstinência, vasectomia em homens, esterilização feminina, dispositivos intrauterinos eficazes e medicamentos contraceptivos eficazes
Critério de exclusão:
- Os participantes não se recuperaram ao normal ou ≤ Grau 1 de quaisquer eventos adversos e/ou complicações causadas por quaisquer tratamentos anteriores antes da primeira administração do medicamento do estudo, excluindo perda de cabelo e pigmentação
- Pacientes com exames de imagem (TC ou RM) mostrando invasão tumoral nos principais vasos sanguíneos (como aorta, artérias e veias pulmonares, veia cava, etc.)
- Pacientes que tiveram doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares clinicamente significativas nos 6 meses anteriores à primeira administração, o que, no julgamento do investigador, pode interferir na plena participação do paciente no estudo; fibrilação atrial; arritmias supraventriculares ou ventriculares clinicamente significativas que requerem tratamento ou intervenção
- Pacientes com histórico de diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 ou diabetes gestacional
- Indivíduos com outras doenças malignas ou com histórico de outros tumores malignos
- Indivíduos com histórico de alergias graves ou que sejam alérgicos a qualquer ingrediente ativo ou inativo do medicamento em estudo
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Os pesquisadores consideram os participantes inadequados para este estudo clínico devido a quaisquer anormalidades clínicas ou laboratoriais ou outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de escalonamento de dose de monoterapia JYP0035
PARTE 1 Grupo de escalonamento de dose única
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Intervenção de dose única
|
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Experimental: Grupo de expansão de dose de monoterapia JYP0035
PARTE 2 JYP0035 Grupo de Expansão de Dose de Monoterapia
|
Intervenção de dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a taxa de eventos adversos deste ensaio clínico
Prazo: De 8 semanas após a primeira administração até a semana 52
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Classificação dos eventos adversos usando National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0.
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De 8 semanas após a primeira administração até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a área sob a curva (AUC)
Prazo: De 8 semanas após a primeira administração até a semana 52
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo de zero ao infinito
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De 8 semanas após a primeira administração até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JYP0035M101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .