Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící monoterapii kapslí JYP0035 u pacientů s pokročilými solidními nádory

15. listopadu 2024 aktualizováno: Chengdu JOYO pharma Co., Ltd.

Otevřená multicentrická klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických charakteristik monoterapie kapslí JYP0035 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Cílem této fáze I klinické studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti kapsle JYP0035 u pacientů s pokročilými solidními nádory. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaký je bezpečnostní profil JYP0035 při podávání těmto pacientům?
  • Jak se tobolka JYP0035 chová v těle farmakokineticky?

Účastníci budou:

  • Přijímejte eskalující dávky kapsle JYP0035 během fáze eskalace dávky (ČÁST-1).
  • Pokračujte s identifikovanou dávkou ve fázi rozšiřování dávky (ČÁST-2).

Protože se jedná o jednoramennou studii, neexistuje žádná srovnávací skupina.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhang Jian, MD
  • Telefonní číslo: 086 021-34778299
  • E-mail: Syner2000@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 311215
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se dobrovolně účastní klinického hodnocení a podepisují informovaný souhlas
  • Věk 18 let a více (včetně) a méně než 75 let (včetně), bez omezení pohlaví
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce
  • Během období screeningu musí mít pacientky ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před podáním studovaného léku
  • Účastníci souhlasí s používáním spolehlivých metod antikoncepce od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku. To zahrnuje, ale není omezeno na: abstinenci, vasektomii u mužů, sterilizaci žen, účinná nitroděložní tělíska a účinné antikoncepční léky

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se nezotavili do normálu nebo ≤ 1. stupně z jakýchkoli nežádoucích příhod a/nebo komplikací způsobených jakoukoli předchozí léčbou před prvním podáním studovaného léku, s výjimkou vypadávání vlasů a pigmentace
  • Pacienti se zobrazením (CT nebo MRI) ukazujícím nádorovou invazi do hlavních krevních cév (jako je aorta, plicní tepny a žíly, dutá žíla atd.)
  • Pacienti, kteří měli klinicky významná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění během 6 měsíců před prvním podáním, což podle úsudku zkoušejícího může narušit plnou účast pacienta ve studii; fibrilace síní; klinicky významné supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze diabetes 1. typu, diabetes 2. typu nebo gestační diabetes
  • Jedinci s jinými zhoubnými nádory nebo s jinými zhoubnými nádory v anamnéze
  • Jedinci s anamnézou závažných alergií nebo alergičtí na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku studovaného léku
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Výzkumníci považují účastníky za nevhodné pro tuto klinickou studii kvůli jakýmkoli klinickým nebo laboratorním abnormalitám nebo jiným důvodům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JYP0035 skupina s eskalací dávky v monoterapii
ČÁST-1 Skupina pro eskalaci jedné dávky
Lék: Experimentální léčba drogami JYP0035
Intervence s jednou dávkou
Experimentální: JYP0035 skupina s expanzí dávky v monoterapii
PART-2 JYP0035 Skupina pro rozšíření dávky monoterapie
Lék: Experimentální léčba drogami JYP0035
Intervence s jednou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte míru nežádoucích účinků této klinické studie
Časové okno: Od 8 týdnů po prvním podání do 52. týdne
Klasifikace nežádoucích příhod pomocí National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0.
Od 8 týdnů po prvním podání do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Od 8 týdnů po prvním podání do 52. týdne
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna
Od 8 týdnů po prvním podání do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu JOYO pharma Co., Ltd.

Spolupracovníci

Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JYP0035M101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Experimentální léčba drogami JYP0035

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit