评估 JYP0035 胶囊单药治疗晚期实体瘤患者的临床试验
2023年12月6日 更新者：Chengdu JOYO pharma Co., Ltd.
一项开放标签多中心 I 期临床研究，旨在评估 JYP0035 胶囊单药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征
该I期临床试验的目标是评估JYP0035胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。 它旨在回答的主要问题是：
- 当给这些患者施用 JYP0035 时，其安全性如何？
- JYP0035胶囊在体内的药代动力学如何表现？
参与者将：
- 在剂量递增阶段（PART-1）接受递增剂量的 JYP0035 胶囊。
- 在剂量扩展阶段继续使用确定的剂量（第 2 部分）。
由于这是一项单臂研究，因此没有对照组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhang Jian, MD
- 电话号码：086 021-34778299
- 邮箱：Syner2000@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Huang Hongming, MD
- 电话号码：086 028-85420509
- 邮箱：Honghm3@mail.sysu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者自愿参加临床试验并签署知情同意书
- 年龄18周岁（含）以上，75周岁（含）以下，性别不限
- ECOG 表现状态为 0 或 1
- 预计生存时间≥3个月
- 筛选期间，有生育能力的女性患者在给予研究药物前7天内必须进行血清妊娠试验阴性
- 参与者同意从签署知情同意书起至最后一次服用研究药物后6个月内使用可靠的避孕方法。 这包括但不限于：禁欲、男性输精管结扎术、女性绝育、有效的宫内节育器和有效的避孕药物
排除标准：
- 参与者在首次服用研究药物之前，尚未因任何先前治疗引起的任何不良事件和/或并发症恢复到正常或≤1级，不包括脱发和色素沉着
- 影像学（CT或MRI）显示肿瘤侵犯主要血管（如主动脉、肺动静脉、腔静脉等）的患者
- 首次给药前6个月内患有临床上显着的心脑血管疾病，经研究者判断可能会干扰患者充分参与研究的患者；心房颤动;需要治疗或干预的有临床意义的室上性或室性心律失常
- 有 1 型糖尿病、2 型糖尿病或妊娠期糖尿病病史的患者
- 患有其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史的个体
- 有严重过敏史或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏的个体
- 怀孕或哺乳期患者
- 由于任何临床或实验室异常或其他原因，研究人员认为参与者不适合本临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：JYP0035单药治疗剂量递增组
PART-1 单剂量递增组
|
单剂量干预
|
|
实验性的：JYP0035单药治疗剂量扩展组
PART-2 JYP0035 单药治疗剂量扩展组
|
单剂量干预
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估本次临床试验的不良事件发生率
大体时间：从首次给药后 8 周至第 52 周
|
使用美国国家癌症研究所 - 不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版对不良事件进行分级。
|
从首次给药后 8 周至第 52 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估曲线下面积 (AUC)
大体时间：从首次给药后 8 周至第 52 周
|
血浆浓度-时间曲线下面积从零到无穷大
|
从首次给药后 8 周至第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月15日
研究完成 (估计的)
2025年12月15日
研究注册日期
首次提交
2023年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月28日
首次发布 (实际的)
2023年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JYP0035M101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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