Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PLX038 primaarisissa keskushermoston kasvaimissa, jotka sisältävät MYC- tai MYCN-vahvistuksia

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I/II koe PLX038:sta primaarisissa keskushermoston kasvaimissa, jotka sisältävät MYC- tai MYCN-vahvistuksia

Tausta:

Yhdysvalloissa diagnosoidaan vuosittain noin 90 000 uutta aivo- ja selkäydinkasvaintapausta. Useimmat näistä kasvaimista ovat hyvänlaatuisia; kuitenkin noin 30 % on pahanlaatuisia, ja 35 % ihmisistä, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia aivoissa ja selkäytimessä, kuolee 5 vuoden kuluessa. Monilla näistä ihmisistä on muutoksia tietyissä geeneissä (MYC tai MYCN), jotka edistävät heidän syöpiensä kehittymistä.

Tavoite:

Tutkimuslääkkeen (PLX038) testaamiseksi ihmisillä, joilla on aivo- tai selkäytimen kasvaimia.

Kelpoisuus:

18 vuotta täyttäneet henkilöt, joilla on aivo- tai selkäydinkasvain. Joillakin osallistujilla on myös oltava kasvaimia, joissa on muutoksia MYC- tai MYCN-geeneissä.

Design:

Osallistujat seulotaan. Heille tehdään fyysinen koe ja verikokeet. Heille tehdään kuvantamisskannaukset ja sydämen toimintatesti. Heille saattaa olla tarpeen ottaa biopsia: kasvaimesta poistetaan kudosnäyte.

PLX038 annetaan putken kautta, joka on kiinnitetty neulaan, joka on työnnetty käsivarren laskimoon. Kaikki osallistujat saavat PCX038:n jokaisen 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä. He ottavat toisen lääkkeen 3 päivää myöhemmin infektioriskin vähentämiseksi. Tämän lääkkeen osalta osallistujille näytetään, kuinka ruiskutetaan itsensä ihon alle kotona.

Verikokeet, kuvantamisskannaukset ja muut testit toistetaan opintokäyntien aikana. Näiden käyntien aikana kerätään myös hiusnäytteitä. Joillekin osallistujille voi olla ylimääräinen biopsia.

Tutkimushoitoa jatketaan jopa 7 kuukautta.

Seurantakäynnit jatkuvat muutaman kuukauden välein jopa 5 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • MYC-geenit koodaavat transkriptiotekijöiden perhettä (MYC-C, MYC-N ja MYC-L), jotka säätelevät useiden solujen jakautumiseen osallistuvien geenien ilmentymistä kehityksessä ja aikuisiässä.
  • MYC:n suprafysiologiset tasot ovat onkogeenisiä ja aiheuttavat aggressiivista käyttäytymistä useissa ihmisen pahanlaatuisissa kasvaimissa. MYC:n ja MYCN:n vahvistumista havaitaan useissa primaaristen keskushermoston (CNS) kasvainten tyypeissä, mukaan lukien glioomit, medulloblastoomat ja ependimoomat.
  • Nämä keskushermoston kasvaimet ovat harvinaisia, ja hoitovalinnoissa on vain vähän tulevaisuutta koskevia tietoja ja muutamia tehokkaita vaihtoehtoja. Tällä hetkellä niitä hoidetaan tyypillisesti maksimaalisella turvallisella kirurgisella resektiolla, jota seuraa ulkoinen sädehoito, ja sytotoksiset kemoterapia-ohjelmat sisällytetään vaihtelevasti ensilinjan hoitona ja/tai uusiutumisen yhteydessä. Näihin standardivaihtoehtoihin liittyy merkittävien sivuvaikutusten riski, ja ne ovat rajoittuneet siihen, että monien näistä kasvaimista ei ole antituumoriaktiivisuutta, mikä johtaa lyhyeen potilaan eloonjäämiseen, joka mitataan useista kuukausista muutamaan vuoteen, ja merkittävään sairastuvuus terapiaan.
  • MYC-ohjattu transkription lisääntyminen indusoi topoisomikompleksien muodostumista (MYC-C/N, topoisomeraasi 1 (TOP1), topoisomeraasi 2 (TOP2), DNA), jotka ovat välttämättömiä transkriptiota ja replikaatiota vastustavan vääntökannan hallinnassa.
  • PLX038 on PEGyloitu makromolekyyli, joka sisältää 4 molekyyliä SN-38:aa, irinotekaanin aktiivista metaboliittia, jota parhaillaan tutkitaan ei-CNS-kiinteissä kasvaintutkimuksissa. SN38 sitoutuu topoisomeraasi I:een ja estää sitä, ja PLX038:n ainutlaatuinen formulaatio pidentävät puoliintumisaikaa, minkä uskotaan lisäävän kasvaimen kertymistä ja vähentävän toksisuutta.

Tavoitteet:

  • Vaihe I: Vahvista PLX038:n suositeltu vaiheen II annos (RP2D) osallistujille, joilla on eteneviä tai toistuvia primaarisia keskushermostokasvaimia.

  • Vaihe II: Arvioida PLX038:n tehoa primaarisissa keskushermostokasvaimissa, jotka sisältävät MYC- tai MYCN-monistuksia mitattuna:

    • Progression-free survival (PFS) kohorttivaiheen IIA (adjuvanttihoito) ja
    • Taudin hallintaaste (DCR), joka määritellään vahvistetuksi täydelliseksi vasteeksi (CR) / osittaiseksi vasteeksi (PR) tai kestäväksi vakaaksi sairaudeksi (SD) (HUOM: Kestävä SD on SD, joka kestää vähintään 6 kuukautta) kohorttien vaiheen IIB ja vaiheen IIC ( uusiutumisen hoito).

Kelpoisuus:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu primaarinen keskushermoston kasvain, joka vastaa mitä tahansa progressiivista tai toistuvaa kasvaintyyppiä (vaihe I) tai jotakin seuraavista kasvaintyypeistä (vaihe II):

    • Kohorttivaihe IIA: Äskettäin diagnosoitu MYCN-vahvistettu ependymooma resektion ja sädehoidon jälkeen.
    • Kohorttivaihe IIB: Toistuva tai progressiivinen MYCN-vahvistettu ependimooma tai medulloblastooma, jossa on MYC- tai MYCN-vahvistus.
    • Kohorttivaihe IIC: Kaikki muut toistuvat tai progressiiviset primaariset keskushermoston kasvaimet, jotka sisältävät MYC- tai MYCN-monistuksia.
  • Ikä >= 18 vuotta.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 70 %.
  • Kyky ilmoittaa itse oireista ja fyysisestä toiminnasta kliinisen tiimin arvioinnin perusteella.
  • Kasvainkudos käytettävissä keskitetysti tarkasteluun ja diagnoosin vahvistamiseen.

Design:

Tämä on avoin vaiheen I/II kliininen tutkimus.

  • Vaiheen I aikana PLX038:n RP2D ja suurin siedetty annos (MTD) arvioidaan.
  • Vaiheen II komponentissa osallistujia hoidetaan TOP1-estäjillä PLX038 RP2D:llä suonensisäisesti 3 viikon välein (+/- 3 päivää, = 1 sykli). Vaiheen II tutkimus koostuu kolmesta riippumattomasta sairausryhmästä, jotka voivat ilmoittautua samanaikaisesti ja joiden tehokkuus arvioidaan itsenäisesti.
  • Hoitoa jatketaan, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmenee, tai enintään 10 sykliä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
  • Turvallisuus- ja toksisuusarvioinnit suoritetaan ennen jokaista hoitosykliä (3 viikon välein).
  • Teho (magneettikuvauksella (MR) ja/tai muilla kuvantamistekniikoilla, jos ylimääräinen keskushermoston kasvain) ja potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PRO:t): osallistuja ilmoitti myrkyllisyydestä käyttämällä ennalta määritettyjä potilaan ilmoittamia tuloksia Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (PRO- CTCAE) oireet, potilaan yleinen vaikeusvaikutelma (PGI-S), potilaan yleinen vaikutelman muutos (PGI-C), yleinen sivuvaikutushäiriö, itse ilmoittama oireiden vakavuus ja häiriöt päivittäisiin toimiin käyttämällä MD Andersonin aivokasvaimen oireluetteloa ( MDASI-BT) ja/tai MD Anderson Symptom Inventory for spine tumors (MDASI-SP) -kyselylomakkeet; itse ilmoittama fyysinen toiminta potilasraportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan lomakkeella 10b. PRO-CTCAE, PGI-S, PGI-C, Overall Side Effect Bother ja PROMIS Physical Function 10b saadaan lähtötasolla ja viikoittain kahden ensimmäisen hoitojakson aikana, sitten nämä ja kaikki muut PRO-arvioinnit hankitaan hoitohetkellä. taudin kuvantamisen arviointi 2 syklin välein (6 viikkoa). Ainoat poikkeukset ovat PGI-C ja yleinen sivuvaikutushäiriö, joita ei saavuteta lähtötilanteessa ja syklin 1 päivänä 1. PRO-toimenpiteet suoritetaan ennen kuin osallistujille ilmoitetaan kuvantamistuloksista.
  • PLX038-lääkkeen jakautumista tutkitaan perifeerisessä veressä ja kasvainkudoksessa hoidon jälkeen. Hoitovasteen tai -resistenssin molekyylibiomarkkereita tutkitaan tutkivalla tavalla ennen hoitoa ja sen jälkeen (syklin 2 jälkeen ja kasvaimen etenemisen jälkeen) kasvainkudoksessa, karvatupissa ja ääreisveressä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

146

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jing Wu, M.D.
  • Puhelinnumero: (240) 760-6036
  • Sähköposti: jing.wu3@nih.gov

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistama NCI Laboratory of Pathology (LP) primaarisen keskushermoston (CNS) kasvain jollakin seuraavista diagnooseista:

    • Kohorttivaihe I: Mikä tahansa uusiutuva tai etenevä primaarinen keskushermoston kasvain molekyyliominaisuuksista riippumatta.
    • Kohorttivaihe IIA: Äskettäin diagnosoitu MYCN:n vahvistama ependymooma leikkauksen ja säteilyn jälkeen.

    • Kohortti vaihe IIB:

      • Toistuva tai progressiivinen MYCN-vahvistettu ependimooma, TAI
      • Toistuva tai progressiivinen medulloblastooma, jossa on MYC- tai MYCN-vahvistus
    • Kohorttivaihe IIC: Mikä tahansa muu uusiutuva tai progressiivinen primaarinen keskushermoston kasvain, jossa on MYC- tai MYCN-monistuksia.

HUOMAUTUS 1: Uusiutuminen tai eteneminen voi koskea keskushermostoa, ylimääräistä keskushermostoa tai molempia.

HUOMAUTUS 2: MYCN- tai MYC-vahvistuksen esiintyminen määritetään NSR-laitteella (seuraavan sukupolven sekvensointipaneelin TSO500 kautta) ja MYCN- tai MYC-vahvistuksen kynnys kelpoisuustarkoituksiin on kertamuutos (FC) >= 2,5X (5 kopiota) ), joiden kasvainpitoisuus on vähintään 20 %.

  • Osallistujilla on oltava arkistoitu kasvainkudos (joko lohko tai 20 formaliinilla kiinnitettyä parafiiniin upotettua (FFPE) värjäämätöntä objektilasia) NCI LP -tarkastelua ja diagnoosin vahvistamista varten:

    • Kohortit Faasi I, vaihe IIB ja vaihe IIC: kasvainkudos, joka on saatu missä tahansa vaiheessa ennen koehoidon aloittamista, mutta edullisesti viimeisimmästä kirurgisesta resektiosta ennen tutkimushoidon aloittamista.
    • Kohorttivaihe IIA: alkuperäisessä diagnoosissa saatu kasvainkudos.
  • Kohorttivaiheen IIA osallistujilla on oltava suoritettu leikkaus ja säteilytys vähintään 4 viikkoa ja enintään 10 viikkoa viimeisestä säteilyannoksesta ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Kohorttivaiheen I, faasin IIB ja vaiheen IIC osallistujien on täytynyt saada aikaisempi sytotoksinen kemoterapia tai säteilytys vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista (vähintään 6 viikkoa, jos viimeinen hoito-ohjelma sisälsi lomustiinia (CCNU) tai karmustiinia (BCNU); vähintään 3 viikkoa, jos viimeinen hoito-ohjelma sisälsi bevasitsumabia; vähintään 5 puoliintumisaikaa, jos viimeinen hoito-ohjelma sisälsi mitä tahansa tutkimusainetta. Osallistujien, joita on aiemmin hoidettu PHOTON-säteilyllä vähintään kahdessa selkärangan segmentissä, on oltava säteilytetty vähintään 12 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Ikä >= 18 vuotta.
  • Karnofsky >= 70 % (Pidä huolta itsestään, ei pysty jatkamaan normaalia toimintaa tai tekemään aktiivista työtä.) HUOMAA: Osallistujat, joilla on vaikea parapareesi/paraplegia ja jotka tarvitsevat vain vähän apua itsehoitoon motorisen vajavaisuuden vuoksi, mutta ovat muuten toiminnallisesti riippumattomia, ovat kelpoisia.

  • Osallistujilla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    • leukosyytit >4=3000/mikrolitra
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä >1500/mikrolitra
    • verihiutaleita > 100 000/mikrolitra
    • hemoglobiini >= 9 g/dl (voidaan siirtää 2 viikon sisällä ennen hoitoa tämän tason saavuttamiseksi)
    • kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) <2,5 x laitoksen normaali yläraja (ULN)
    • kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI arvioitu munuaiskerästen suodosnopeus (eGFR) kroonisen munuaissairauden epidemiologisella yhteistyöllä) (CKD-EPI) yhtälö: normaaleissa laitosrajoissa TAI >= 60 ml/min/1,73 m^2 osallistujille, joiden kreatiniinitaso korkeampi kuin laitoksen normaali
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja miesten tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä (este, hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite (IUD), kirurginen sterilointi naisille, este, kirurginen sterilointi miehille) tutkimukseen ilmoittautumisen aikana tutkimushoitoa ja enintään 6 kuukautta (naiset) ja 3 kuukautta (miehet) viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
  • Imettävien osallistujien on oltava valmiita keskeyttämään imetys tutkimushoidon aloittamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Kyky ilmoittaa itse oireista ja fyysisestä toiminnasta seulonnassa tehdyn kliinisen ryhmän arvioinnin perusteella.
  • Osallistujien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukkaita allekirjoittamaan.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Aiemmat allergiset reaktiot yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen koostumus kuin PLX038.
  • Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. HUOMAA: Leikkausta pidetään suurena, jos mesenkymaalinen este avataan (keuhkopussin ontelo, vatsakalvo, aivokalvot).
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat hoitoa vahvoilla CYP3A:n estäjillä tai indusoijilla tai UGT1A1-estäjillä suunnitellun PLX038-tutkimushoidon aikana. Luettelot, jotka sisältävät lääkkeitä ja aineita, joiden tiedetään tai voivat olla vuorovaikutuksessa CYP3A:n tai UGT1A1:n kanssa, on osoitteessa https://www.fda.gov/drugs/drug-interactionslabeling/drug-development-and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors - ja indusoijat.
  • Aiempi hoito pegyloiduilla topoisomeraasin estäjillä.
  • Aiempi hoito PHOTON-kraniospinaalisella säteilytyksellä (CSI).
  • Osallistujat, jotka ovat olleet homotsygoottisia UGT1A1*28-varianttialleelin suhteen ja joilla on vakavasti alentunut UGT1A1-aktiivisuus.
  • Osallistujat positiiviset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -virukselle (HCV) ja hepatiitti B -virukselle (HBV).
  • Raskaus (varmistettu beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (beeta-HCG) seerumin tai virtsan raskaustestillä, joka on tehty hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa).
  • Osallistujat, jotka eivät voi tehdä MRI-kuvia.
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, paitsi jos sen luonnollinen tausta tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin (https://deainfo.nci.nih.gov/advisory/ctac/1117/4-JournalClinicalOncology. pdf, https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/CTEP_Broadened_Eligibility_Criteria_Guidance.pdf)
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka on arvioitu historian, painon ja fyysisen tutkimuksen perusteella, mikä rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I
PLX038:n nousevat ja eskaloituvat annokset
Lääke: PLX038
PLX038 annetaan suonensisäisesti (IV) määritetyllä annostasolla noin 1 tunnin ajan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: Vaihe II
PLX038:n RP2D
Lääke: PLX038
PLX038 annetaan suonensisäisesti (IV) määritetyllä annostasolla noin 1 tunnin ajan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I: PLX038:n RP2D:n vahvistaminen osallistujilla, joilla on eteneviä tai toistuvia primaarisia keskushermoston kasvaimia
Aikaikkuna: Päivät 1-42 (syklit 1-2)
Annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärä (DLT).
Päivät 1-42 (syklit 1-2)
Vaihe II: PLX038:n tehokkuuden arvioiminen RP2D:ssä primaarisissa keskushermoston kasvaimissa, jotka sisältävät MYC- tai MYCN-amplifikaatioita
Aikaikkuna: 5 vuotta
Adjuvant cohort: Määritellään ajankohtana PLX038-hoidon aloituspäivästä varmistetun etenemisen/kuoleman tai viimeisen seurantapäivän päivämäärään. Kaplan-Meier-menetelmää käytetään selviytymisfunktion arvioimiseen. Mediaani PFS sekä 95 %:n luottamusväli tiivistetään. Toistuvat kohortit: Määritellään osallistujien prosenttiosuutena, joilla on CR, PR tai SD >= 6 kuukautta tutkijan määrittämänä RANO- ja/tai RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti. DCR ja sen 95 %:n tarkka binomiluottamusväli tiivistetään.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mitattu aika PLX038-hoidon aloittamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan. Käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmillä. Mediaani käyttöjärjestelmä ja sen 95 % CI esitetään yhteenvetona. (Kaikki kohortit)
5 vuotta
Määritä etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Määritelty ajalle PLX038-hoidon aloituspäivämäärästä sovitun etenemisen/kuoleman tai viimeisen seurannan päivämäärään. Eloonjäämisfunktion arvioinnissa käytetään Kaplan-Meier-menetelmää. Mediaani PFS sekä 95 % CI esitetään yhteenvetona. (Toistuvat kohortit)
5 vuotta
Määritä hoitoon liittyvät myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Päivät 1-60
Kliiniset turvallisuustiedot (eli elintoiminnot, EKG:t, rutiinilaboratoriotutkimukset, fyysiset tutkimukset ja haittavaikutukset) tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja (esim. keskiarvo, esiintymistiheys) käyttämällä turvallisuusanalyysisarjaa (SAS). Kaikki myrkyllisyystiedot kootaan annostason ja kohortin mukaan.
Päivät 1-60
Arvioi pitkittäin potilaan raportoimat tulokset (PRO)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Jokaisen kyselylomakkeen PRO-tiedonkeruun toteutettavuus arvioidaan laskemalla vaatimustenmukaisuusaste, joka on vastaanotettujen kelvollisten lomakkeiden lukumäärä odotettujen lomakkeiden määrästä. Tulosten analyysi perustuu kuhunkin erilliseen kyselylomakkeeseen merkityksellisen muutoksen määrittämiseksi.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Wu, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. marraskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 6. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10001534
  • 001534-C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. @@@@@@Lisäksi kaikki suuren mittakaavan genominen sekvensointitiedot jaetaan dbGaP:n tilaajien kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi. Genomitiedot ovat saatavilla, kun genomitiedot on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla. Genominen data on saatavilla dbGaP:n kautta tietojen säilyttäjien pyyntöjen kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa