Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PLX038 w pierwotnych guzach ośrodkowego układu nerwowego zawierających amplifikacje MYC lub MYCN

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza I/II badania PLX038 w pierwotnych guzach ośrodkowego układu nerwowego zawierających amplifikacje MYC lub MYCN

Tło:

Co roku w Stanach Zjednoczonych diagnozuje się około 90 000 nowych przypadków guzów mózgu i rdzenia kręgowego. Większość tych nowotworów jest łagodna; jednakże około 30% to nowotwory złośliwe, a 35% osób z nowotworami złośliwymi mózgu i rdzenia kręgowego umrze w ciągu 5 lat. U wielu z tych osób występują zmiany w niektórych genach (MYC lub MYCN), które powodują rozwój nowotworów.

Cel:

Aby przetestować badany lek (PLX038) u osób z nowotworami mózgu lub rdzenia kręgowego.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat lub starsze z guzem mózgu lub rdzenia kręgowego. Niektórzy uczestnicy muszą mieć również nowotwory ze zmianami w genach MYC lub MYCN.

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani kontroli. Przejdą badanie fizykalne i badania krwi. Będą mieli wykonane badania obrazowe i badanie czynności serca. Być może będzie konieczne wykonanie biopsji: z guza zostanie pobrana próbka tkanki.

PLX038 podaje się przez rurkę przymocowaną do igły wprowadzonej do żyły na ramieniu. Wszyscy uczestnicy otrzymają PCX038 pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu leczenia. 3 dni później przyjmą drugi lek, aby zmniejszyć ryzyko infekcji; w przypadku tego leku uczestnicy dowiedzą się, jak samodzielnie wstrzyknąć sobie pod skórę w domu.

Badania krwi, badania obrazowe i inne badania będą powtarzane podczas wizyt studyjnych. Podczas tych wizyt pobierane będą również próbki włosów. Niektórzy uczestnicy mogą mieć dodatkową biopsję.

Leczenie objęte badaniem będzie kontynuowane do 7 miesięcy.

Wizyty kontrolne będą kontynuowane co kilka miesięcy przez okres do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Geny MYC kodują rodzinę czynników transkrypcyjnych (MYC-C, MYC-N i MYC-L), które regulują ekspresję szerokiego zakresu genów zaangażowanych w podział komórek w okresie rozwoju i dorosłości.
  • Ponadfizjologiczne poziomy MYC są onkogenne i powodują agresywne zachowanie w przypadku szeregu ludzkich nowotworów złośliwych. Amplifikacje MYC i MYCN obserwuje się w wielu typach nowotworów pierwotnego ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym glejakach, rdzeniakach i wyściółczakach.
  • Te nowotwory OUN są rzadkie i istnieją ograniczone dane prospektywne, które mogłyby pomóc w wyborze leczenia i kilku skutecznych opcjach. Obecnie leczy się je zazwyczaj za pomocą maksymalnie bezpiecznej resekcji chirurgicznej, a następnie radioterapii wiązkami zewnętrznymi, ze zmiennym włączaniem schematów chemioterapii cytotoksycznej jako leczenia pierwszego rzutu i/lub w przypadku nawrotu. Te standardowe opcje niosą ze sobą ryzyko znacznych skutków ubocznych i ograniczają się do braku działania przeciwnowotworowego w przypadku wielu z tych nowotworów, co prowadzi do krótkiego przeżycia pacjentów mierzonego w ciągu kilku miesięcy do kilku lat i znacznej zachorowalności na skutek leczenia.
  • Wzrost transkrypcji napędzany MYC indukuje tworzenie kompleksów topoizomowych (MYC-C/N, topoizomeraza 1 (TOP1), topoizomeraza 2 (TOP2), DNA), które są niezbędne do zarządzania naprężeniem skrętnym, które w przeciwnym razie sprzeciwiałoby się transkrypcji i replikacji.
  • PLX038 to PEGylowana makrocząsteczka zawierająca 4 cząsteczki SN-38, aktywnego metabolitu irynotekanu, który jest obecnie badany w badaniach nad guzami litymi innymi niż OUN. SN38 wiąże się z topoizomerazą I i ją hamuje, a unikalna formuła PLX038 prowadzi do dłuższego okresu półtrwania, co uważa się za zwiększające akumulację guza i zmniejszające toksyczność.

Cele:

  • Faza I: W celu potwierdzenia zalecanej dawki fazy II (RP2D) PLX038 u uczestników z postępującymi lub nawracającymi pierwotnymi nowotworami OUN.

  • Faza II: Ocena skuteczności PLX038 w pierwotnych guzach OUN zawierających amplifikacje MYC lub MYCN, mierzone za pomocą:

    • Przeżycie wolne od progresji (PFS) w fazie kohortowej IIA (leczenie uzupełniające) oraz
    • Wskaźnik kontroli choroby (DCR), zdefiniowany jako potwierdzona odpowiedź całkowita (CR)/odpowiedź częściowa (PR) lub trwała stabilna choroba (SD) (UWAGA: Trwała SD to SD utrzymująca się przez co najmniej 6 miesięcy) dla kohort Faza IIB i Faza IIC ( leczenie nawrotu).

Uprawnienia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonymi pierwotnymi guzami OUN odpowiadającymi dowolnemu postępującemu lub nawracającemu typowi nowotworu (Faza I) lub jednemu z następujących typów nowotworów (Faza II):

    • Faza kohortowa IIA: Nowo zdiagnozowany wyściółczak wzmocniony MYCN po resekcji i radioterapii.
    • Faza kohortowa IIB: Nawracający lub postępujący wyściółczak lub rdzeniak wielopostaciowy z amplifikacją MYCN z amplifikacją MYC lub MYCN.
    • Faza kohortowa IIC: Wszystkie inne nawracające lub postępujące pierwotne nowotwory OUN zawierające amplifikacje MYC lub MYCN.
  • Wiek >= 18 lat.
  • Stan wydajności Karnofsky'ego >= 70%.
  • Zdolność do samodzielnego zgłaszania objawów i funkcjonowania fizycznego, zgodnie z oceną zespołu klinicznego.
  • Tkanka nowotworowa dostępna do centralnego przeglądu i potwierdzenia diagnozy.

Projekt:

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy I/II.

  • Podczas fazy I zostanie oszacowane RP2D i maksymalna tolerowana dawka (MTD) PLX038.
  • W komponencie fazy II uczestnicy będą leczeni inhibitorem TOP1 PLX038 w RP2D dożylnie co 3 tygodnie (+/- 3 dni, = 1 cykl). Badanie fazy II będzie obejmować 3 niezależne kohorty chorób, do których można włączyć się jednocześnie i które będą niezależnie oceniane pod kątem skuteczności.
  • Leczenie będzie kontynuowane do progresji lub nieakceptowalnej toksyczności lub maksymalnie do 10 cykli, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  • Ocena bezpieczeństwa i toksyczności będzie przeprowadzana przed każdym cyklem leczenia (co 3 tygodnie).
  • Skuteczność (za pomocą rezonansu magnetycznego (MR) i/lub innych technik obrazowania, jeśli występuje dodatkowy guz OUN) i pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PRO): uczestnik zgłaszał toksyczność na podstawie wcześniej ustalonych wyników zgłaszanych przez pacjenta. Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (PRO- CTCAE), globalne wrażenie ciężkości objawów u pacjenta (PGI-S), globalne wrażenie zmiany u pacjenta (PGI-C), ogólne dokuczliwe skutki uboczne, zgłaszane przez pacjenta nasilenie objawów i zakłócenia w codziennych czynnościach za pomocą Inwentarza Objawów MD Andersona dla guza mózgu ( MDASI-BT) i/lub kwestionariusze MD Anderson Symptom Inventory for kręgosłupa nowotworów (MDASI-SP); samodzielne zgłaszanie funkcjonowania fizycznego przy użyciu formularza System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Formularz funkcjonowania fizycznego 10b. PRO-CTCAE, PGI-S, PGI-C, ogólne dokuczliwe skutki uboczne i PROMIS sprawność fizyczna 10b zostaną uzyskane na początku badania i co tydzień przez pierwsze dwa cykle leczenia, następnie te i wszystkie inne oceny PRO zostaną uzyskane w momencie ocena obrazowa choroby co 2 cykle (6 tygodni). Jedynymi wyjątkami są PGI-C i ogólne objawy niepożądane, które nie zostaną uzyskane na początku badania ani w pierwszym dniu cyklu 1. Pomiary PRO zostaną zakończone przed poinformowaniem uczestników o wynikach obrazowania.
  • Dystrybucja leku PLX038 będzie badana we krwi obwodowej i tkance nowotworowej po podaniu po leczeniu. Biomarkery molekularne odpowiedzi na leczenie lub oporności będą badane w sposób eksploracyjny przed i po leczeniu (po cyklu 2 i po progresji nowotworu) w tkance nowotworowej, mieszkach włosowych i krwi obwodowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzony przez NCI Laboratory of Pathology (LP) guz pierwotnego ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z jedną z poniższych diagnoz:

    • Kohorta Faza I: Każdy nawracający lub postępujący pierwotny guz OUN, niezależnie od cech molekularnych.
    • Faza kohortowa IIA: Nowo zdiagnozowany wyściółczak wzmocniony MYCN po operacji i radioterapii.

    • Faza kohortowa IIB:

      • Nawracający lub postępujący wyściółczak wzmocniony MYCN, LUB
      • Nawracający lub postępujący rdzeniak wielopostaciowy z amplifikacją MYC lub MYCN
    • Faza kohortowa IIC: Każdy inny nawracający lub postępujący pierwotny guz OUN z amplifikacją MYC lub MYCN.

UWAGA 1: Nawrót lub progresja może dotyczyć OUN, dodatkowego OUN lub obu.

UWAGA 2: Obecność amplifikacji MYCN lub MYC zostanie określona przez urządzenie NSR (za pośrednictwem panelu sekwencjonowania nowej generacji TSO500), a próg amplifikacji MYCN lub MYC do celów kwalifikowalności to krotna zmiana (FC) wynosząca >= 2,5X (5 kopii ) o minimalnej zawartości nowotworu wynoszącej 20%.

  • Uczestnicy muszą mieć przy sobie archiwalną tkankę nowotworu (blok lub 20 niezabarwionych preparatów utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE)) do przeglądu NCI LP i potwierdzenia diagnozy:

    • Kohorty Faza I, Faza IIB i Faza IIC: tkanka nowotworowa pobrana w dowolnym momencie przed rozpoczęciem leczenia próbnego, ale najlepiej z ostatniej resekcji chirurgicznej przed rozpoczęciem leczenia badanego.
    • Faza kohortowa IIA: tkanka nowotworowa pobrana w momencie pierwotnej diagnozy.
  • Uczestnicy fazy kohortowej IIA muszą przejść operację, po której następuje radioterapia co najmniej 4 tygodnie i nie więcej niż 10 tygodni od ostatniej dawki promieniowania przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  • Uczestnicy kohort fazy I, fazy IIB i fazy IIC muszą ukończyć wcześniejszą chemioterapię lub radioterapię cytotoksyczną co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (co najmniej 6 tygodni, jeśli ostatni schemat obejmował lomustynę (CCNU) lub karmustynę (BCNU); o godz. co najmniej 3 tygodnie, jeśli ostatni schemat obejmował bewacyzumab, co najmniej 5 okresów półtrwania, jeśli ostatni schemat obejmował jakikolwiek badany(-e) środek(i). Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni napromienianiem PHOTON na co najmniej 2 segmenty kręgosłupa, musieli ukończyć napromienianie co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Wiek >= 18 lat.
  • Karnofsky >= 70% (Zaopiekuje się sobą, nie jest w stanie kontynuować normalnej aktywności ani wykonywać aktywnej pracy.) UWAGA: Kwalifikują się uczestnicy z ciężkim paraparezą/paraplegią, którzy potrzebują minimalnej pomocy w samoopiece ze względu na deficyt motoryczny, ale poza tym są funkcjonalnie niezależni.

  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • leukocyty >4=3000/mikrolitr
    • bezwzględna liczba neutrofilów >1500/mikrolitr
    • płytki krwi >100 000/mikrolitr
    • hemoglobina >= 9 g/ dL (w celu osiągnięcia tego poziomu można ją przetoczyć w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem)
    • bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
    • aminotransferaza asparaginianowa (AST) / aminotransferaza alaninowa (ALT) <2,5 X górna granica normy instytucjonalna (GGN)
    • kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych LUB szacowany współczynnik przesączu kłębuszkowego (eGFR) na podstawie współpracy epidemiologicznej dotyczącej przewlekłej choroby nerek) (CKD-EPI) równanie: w normalnych granicach instytucjonalnych LUB >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla uczestników z poziomem kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (bariera, antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), sterylizacja chirurgiczna dla kobiet, bariera, sterylizacja chirurgiczna dla mężczyzn) w momencie włączenia do badania, przez okres badanego leku i do 6 miesięcy (kobiety) i 3 miesiące (mężczyźni) po ostatniej dawce badanego leku.
  • Uczestniczki karmienia piersią muszą wyrazić chęć zaprzestania karmienia piersią od rozpoczęcia leczenia badanym przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Zdolność do samodzielnego zgłaszania objawów i funkcjonowania fizycznego, jak określono na podstawie oceny zespołu klinicznego przeprowadzonej podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Historia reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym podobnym do PLX038.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem. UWAGA: Operację uważa się za poważną w przypadku otwarcia bariery mezenchymalnej (jama opłucnej, otrzewna, opony mózgowe).
  • Uczestnicy, którzy wymagają leczenia silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A lub inhibitorami UGT1A1 w planowanym okresie eksperymentalnego leczenia PLX038. Listy leków i substancji, o których wiadomo lub mogą wchodzić w interakcje z CYP3A lub UGT1A1, znajdują się na stronie https://www.fda.gov/drugs/drug-interactionslabeling/drug-development-and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors -i induktory.
  • Historia leczenia pegylowanymi inhibitorami topoizomerazy.
  • Historia leczenia napromienianiem czaszkowo-rdzeniowym (CSI) PHOTON.
  • Uczestnicy z historią homozygoty pod względem wariantu allelu UGT1A1*28 ze znacznie zmniejszoną aktywnością UGT1A1.
  • Uczestnicy mieli pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Ciąża (potwierdzona testem ciążowym w surowicy lub moczu beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-HCG) wykonanym podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym).
  • Uczestnicy nie mogą poddać się rezonansowi magnetycznemu.
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, chyba że jego historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia (https://deainfo.nci.nih.gov/advisory/ctac/1117/4-JournalClinicalOncology. PDF, https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/CTEP_Broadened_Eligibility_Criteria_Guidance.pdf)
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba oceniana na podstawie wywiadu, masy ciała i badania fizykalnego, która ograniczałaby zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I
Zwiększanie i zmniejszanie dawek PLX038
Lek: PLX038
PLX038 podaje się dożylnie (IV) w wyznaczonej dawce przez około 1 godzinę pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu
Eksperymentalny: Etap II
RP2D z PLX038
Lek: PLX038
PLX038 podaje się dożylnie (IV) w wyznaczonej dawce przez około 1 godzinę pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Aby potwierdzić RP2D PLX038 u uczestników z postępującymi lub nawracającymi pierwotnymi guzami OUN
Ramy czasowe: Dni 1-42 (cykle 1-2)
Liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT).
Dni 1-42 (cykle 1-2)
Faza II: Ocena skuteczności PLX038 w dawce RP2D w pierwotnych guzach OUN zawierających amplifikacje MYC lub MYCN
Ramy czasowe: 5 lat
Kohorta adiuwantowa: Zdefiniowana jako czas od daty rozpoczęcia leczenia PLX038 do daty potwierdzonej progresji/zgonu lub ostatniej obserwacji. Do oszacowania funkcji przeżycia zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera. Mediana czasu przeżycia bez progresji (PFS) oraz 95% przedział ufności (CI) zostaną podsumowane. Kohorty nawrotowe: Zdefiniowane jako odsetek uczestników, u których osiągnięto całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR) lub stabilną chorobę (SD) przez ≥ 6 miesięcy, określony przez badacza zgodnie z kryteriami RANO i/lub RECIST v1.1. Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oraz jego dokładny 95% dwumianowy przedział ufności zostaną podsumowane.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Zmierzono czas od rozpoczęcia leczenia PLX038 do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej. OS zostanie oszacowane metodami Kaplana i Meiera. Podsumowana zostanie mediana OS i jej 95% CI. (Wszystkie kohorty)
5 lat
Określ przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia PLX038 do daty potwierdzonej progresji/śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej. Do oszacowania funkcji przeżycia zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera. Podsumowana zostanie mediana PFS oraz 95% CI. (Kohorty powtarzające się)
5 lat
Określ toksyczność związaną z leczeniem
Ramy czasowe: Dni 1-60
Dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego (tj. parametry życiowe, EKG, rutynowe badania laboratoryjne, badania fizykalne i zdarzenia niepożądane) zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych (np. średnia, częstotliwość) przy użyciu zestawu analizy bezpieczeństwa (SAS). Wszystkie dane dotyczące toksyczności zostaną podsumowane według poziomu dawki i kohorty.
Dni 1-60
Długoterminowa ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: 5 lat
Możliwość gromadzenia danych PRO dla każdego kwestionariusza zostanie oceniona poprzez obliczenie współczynników zgodności, czyli liczby otrzymanych ważnych formularzy w stosunku do liczby oczekiwanych formularzy. Analiza wyników będzie oparta na każdym oddzielnym typie kwestionariusza, aby określić znaczącą zmianę.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Wu, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 listopada 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

6 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10001534
  • 001534-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IPD zapisane w dokumentacji medycznej zostaną na żądanie udostępnione badaczom stacjonarnym. @@@@@@Dodatkowo wszystkie dane dotyczące sekwencjonowania genomu na dużą skalę zostaną udostępnione subskrybentom dbGaP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i przez czas nieokreślony. Dane genomowe są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z planem GDS protokołu, tak długo jak baza danych jest aktywna

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione w ramach subskrypcji BTRIS i za zgodą kierownika badania. Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem dbGaP na podstawie wniosków kierowanych do opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj