Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PLX038 bij primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel die MYC- of MYCN-amplificaties bevatten

11 augustus 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I/II-studie van PLX038 bij primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel die MYC- of MYCN-amplificaties bevatten

Achtergrond:

Jaarlijks worden in de Verenigde Staten ongeveer 90.000 nieuwe gevallen van hersen- en ruggenmergtumoren gediagnosticeerd. De meeste van deze tumoren zijn goedaardig; Ongeveer 30% is echter kwaadaardig, en 35% van de mensen met kwaadaardige tumoren in de hersenen en het ruggenmerg zal binnen vijf jaar overlijden. Veel van deze mensen hebben veranderingen in bepaalde genen (MYC of MYCN) die de ontwikkeling van hun kanker aansturen.

Objectief:

Om een ​​onderzoeksgeneesmiddel (PLX038) te testen bij mensen met tumoren in de hersenen of het ruggenmerg.

Geschiktheid:

Mensen van 18 jaar of ouder met een tumor in de hersenen of het ruggenmerg. Sommige deelnemers moeten ook tumoren hebben met veranderingen in de MYC- of MYCN-genen.

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend. Ze zullen een lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek ondergaan. Ze zullen beeldscans ondergaan en een test van hun hartfunctie. Het kan zijn dat ze een biopsie nodig hebben: er wordt een weefselmonster uit hun tumor verwijderd.

PLX038 wordt toegediend via een buisje dat is bevestigd aan een naald die in een ader in de arm wordt ingebracht. Alle deelnemers ontvangen PCX038 op de eerste dag van elke 21-daagse behandelcyclus. Ze zullen drie dagen later een tweede medicijn innemen om het risico op infectie te helpen verminderen; Voor dit medicijn wordt aan de deelnemers getoond hoe ze zichzelf thuis onder de huid kunnen injecteren.

Bloedonderzoek, beeldvormende scans en andere tests zullen tijdens studiebezoeken worden herhaald. Tijdens deze bezoeken worden ook haarmonsters verzameld. Bij sommige deelnemers is mogelijk een extra biopsie nodig.

De studiebehandeling zal maximaal 7 maanden duren.

Vervolgbezoeken zullen om de paar maanden plaatsvinden, gedurende maximaal 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

  • De MYC-genen coderen voor een familie van transcriptiefactoren (MYC-C, MYC-N en MYC-L) die de expressie reguleren van een breed scala aan genen die betrokken zijn bij celdeling tijdens de ontwikkeling en volwassenheid.
  • Suprafysiologische niveaus van MYC zijn oncogeen en veroorzaken agressief gedrag bij een reeks menselijke maligniteiten. Amplificaties van MYC en MYCN worden waargenomen bij meerdere typen primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS), waaronder gliomen, medulloblastomen en ependymomen.
  • Deze CZS-tumoren zijn zeldzaam en er zijn beperkte prospectieve gegevens ter onderbouwing van behandelkeuzes en weinig effectieve opties. Momenteel worden ze doorgaans behandeld met maximale veilige chirurgische resectie, gevolgd door uitwendige radiotherapie, met de variabele opname van cytotoxische chemotherapie als eerstelijnsbehandeling en/of bij recidief. Deze standaardopties brengen het risico met zich mee van aanzienlijke bijwerkingen en zijn beperkt tot het ontbreken van antitumoractiviteit voor veel van deze tumoren, wat leidt tot een korte overleving van de patiënt, gemeten in enkele maanden tot enkele jaren, en een aanzienlijke morbiditeit als gevolg van de behandeling.
  • Door MYC aangestuurde toename van de transcriptie induceert de vorming van toposome-complexen (MYC-C/N, Topoisomerase 1 (TOP1), Topoisomerase 2 (TOP2), DNA) die essentieel zijn voor het beheersen van de torsiebelasting die anders transcriptie en replicatie tegen zou werken.
  • PLX038 is een gepegyleerd macromolecuul dat 4 moleculen SN-38 bevat, de actieve metaboliet van irinotecan, dat momenteel wordt onderzocht in onderzoeken naar solide tumoren die niet op het centrale zenuwstelsel betrekking hebben. SN38 bindt zich aan Topoisomerase I en remt het, en de unieke formulering van PLX038 leidt tot een langere halfwaardetijd, waarvan wordt aangenomen dat het de tumoraccumulatie verhoogt en de toxiciteit vermindert.

Doelstellingen:

  • Fase I: Ter bevestiging van de aanbevolen Fase II-dosis (RP2D) van PLX038 bij deelnemers met progressieve of recidiverende primaire CZS-tumoren.

  • Fase II: Om de werkzaamheid van PLX038 te beoordelen bij primaire CZS-tumoren die MYC- of MYCN-amplificaties bevatten, zoals gemeten door:

    • Progressievrije overleving (PFS) voor cohort fase IIA (adjuvante behandeling), en
    • Disease control rate (DCR), gedefinieerd als bevestigde volledige respons (CR) / gedeeltelijke respons (PR) of duurzame stabiele ziekte (SD) (LET OP: Duurzame SD is SD die minimaal 6 maanden aanhoudt) voor cohorten Fase IIB en Fase IIC ( behandeling bij herhaling).

Geschiktheid:

  • Proefpersonen met histologisch bevestigde primaire CZS-tumoren die overeenkomen met een progressief of recidiverend tumortype (Fase I) of een van de volgende tumortypen (Fase II):

    • Cohort Fase IIA: Nieuw gediagnosticeerd MYCN geamplificeerd ependymoom na resectie en radiotherapie.
    • Cohortfase IIB: Recidiverend of progressief MYCN-geamplificeerd ependymoom of medulloblastoom met MYC- of MYCN-amplificaties.
    • Cohort Fase IIC: Alle andere recidiverende of progressieve primaire CZS-tumoren die MYC- of MYCN-amplificaties bevatten.
  • Leeftijd >= 18 jaar.
  • Karnofsky-prestatiestatus >= 70%.
  • Vermogen om zelf symptomen en fysiek functioneren te rapporteren, zoals bepaald door beoordeling van het klinische team.
  • Tumorweefsel beschikbaar voor centrale beoordeling en bevestiging van de diagnose.

Ontwerp:

Dit is een open-label fase I/II klinische studie.

  • Tijdens Fase I zullen RP2D en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van PLX038 worden geschat.
  • In de fase II-component worden deelnemers elke 3 weken (+/- 3 dagen, = 1 cyclus) intraveneus behandeld met de TOP1-remmer PLX038 op de RP2D. De Fase II-studie zal bestaan ​​uit 3 onafhankelijke ziektecohorten die gelijktijdig kunnen worden ingeschreven en die onafhankelijk zullen worden geëvalueerd op werkzaamheid.
  • De behandeling zal worden voortgezet tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt, of maximaal 10 cycli, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
  • Veiligheids- en toxiciteitsbeoordelingen zullen voorafgaand aan elke behandelingscyclus plaatsvinden (elke 3 weken).
  • Werkzaamheid (door magnetische resonantie (MR) beeldvorming en/of andere beeldvormingstechnieken als er extra CZS-tumor aanwezig is) en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PRO's): deelnemer rapporteerde toxiciteit met behulp van vooraf bepaalde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO- CTCAE-symptomen, Patient Global Impression of Severity (PGI-S), Patient Global Impression-Change (PGI-C), Total Side Effect Bother, zelfgerapporteerde ernst van de symptomen en interferentie met dagelijkse activiteiten met behulp van MD Anderson Symptom Inventory voor hersentumor ( MDASI-BT) en/of MD Anderson Symptom Inventory for Spine Tumors (MDASI-SP) vragenlijsten; zelfgerapporteerd fysiek functioneren met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysiek functioneren formulier 10b. PRO-CTCAE, PGI-S, PGI-C, Total Side Effect Bother en PROMIS Physical Function 10b zullen worden verkregen bij aanvang en wekelijks gedurende de eerste twee behandelingscycli. Vervolgens zullen deze en alle andere PRO-beoordelingen worden verkregen op het moment van de behandeling. evaluatie van ziektebeeldvorming elke 2 cycli (6 weken). De enige uitzonderingen zijn de PGI-C en de algehele bijwerkingen die niet zullen worden verkregen bij aanvang en op dag 1 van cyclus 1. PRO-maatregelen zullen worden voltooid voordat de deelnemers op de hoogte worden gebracht van de beeldvormingsresultaten.
  • De distributie van PLX038-medicijnen zal worden onderzocht in perifeer bloed en tumorweefsel na toediening van de behandeling. Moleculaire biomarkers van behandelingsrespons of resistentie zullen op verkennende wijze worden onderzocht voor en na de behandeling (na cyclus 2 en na tumorprogressie) in tumorweefsel, haarzakjes en perifeer bloed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

146

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INCLUSIEFCRITERIA:

  • Deelnemers moeten histologisch bevestigd zijn door het NCI Laboratory of Pathology (LP) van een primaire tumor van het centrale zenuwstelsel (CZS) met een van de onderstaande diagnoses:

    • Cohort Fase I: Elke recidiverende of progressieve primaire CZS-tumor, ongeacht de moleculaire kenmerken.
    • Cohort Fase IIA: Nieuw gediagnosticeerd MYCN geamplificeerd ependymoom na operatie en bestraling.

    • Cohortfase IIB:

      • Recidiverend of progressief MYCN-geamplificeerd ependymoom, OR
      • Recidiverend of progressief medulloblastoom met MYC- of MYCN-amplificaties
    • Cohortfase IIC: elke andere recidiverende of progressieve primaire CZS-tumor met MYC- of MYCN-amplificaties.

OPMERKING 1: Herhaling of progressie kan betrekking hebben op het CZS, het extra CZS of beide.

OPMERKING 2: De aanwezigheid van MYCN- of MYC-amplificatie wordt bepaald door het NSR-apparaat (via het volgende generatie sequencingpaneel TSO500) en de drempel van MYCN- of MYC-amplificatie om in aanmerking te komen is een fold change (FC) van >= 2,5X (5 kopieën ) met een minimaal tumorgehalte van 20%.

  • Deelnemers moeten archieftumorweefsel (een blok of 20 in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) ongekleurde objectglaasjes) beschikbaar hebben voor NCI LP-beoordeling en bevestiging van de diagnose:

    • Cohorten Fase I, Fase IIB en Fase IIC: tumorweefsel verkregen op enig moment vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling, maar bij voorkeur van de meest recente chirurgische resectie vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
    • Cohort Fase IIA: tumorweefsel verkregen bij oorspronkelijke diagnose.
  • Deelnemers aan cohortfase IIA moeten ten minste 4 weken en niet meer dan 10 weken na de laatste stralingsdosis een operatie gevolgd door bestraling hebben voltooid voordat de onderzoeksbehandeling wordt gestart.
  • Deelnemers aan de cohorten Fase I, Fase IIB en Fase IIC moeten voorafgaande cytotoxische chemotherapie of bestraling hebben voltooid ten minste 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling (ten minste 6 weken als het laatste regime lomustine (CCNU) of carmustine (BCNU) omvatte); minstens 3 weken als het laatste regime bevacizumab omvatte; minstens 5 halfwaardetijden als het laatste regime één of meer onderzoeksagentia omvatte. Deelnemers die eerder zijn behandeld met PHOTON-straling van ten minste 2 segmenten van de wervelkolom, moeten de bestraling ten minste 12 maanden vóór aanvang van de studiebehandeling hebben voltooid.
  • Leeftijd >= 18 jaar.
  • Karnofsky >= 70% (Zorgt voor zichzelf, is niet in staat normale activiteiten uit te oefenen of actief werk te doen.) OPMERKING: Deelnemers met ernstige paraparese/paraplegie die vanwege hun motorische tekort minimale hulp nodig hebben voor zelfzorg, maar verder functioneel onafhankelijk zijn, komen in aanmerking.

  • Deelnemers moeten over een adequate orgaan- en beenmergfunctie beschikken, zoals hieronder gedefinieerd:

    • leukocyten >4=3.000/microliter
    • absoluut aantal neutrofielen >1.500/microliter
    • bloedplaatjes >100.000/microliter
    • hemoglobine >= 9 g/dl (kan binnen 2 weken vóór de behandeling worden getransfundeerd om dit niveau te bereiken)
    • totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
    • aspartaataminotransferase (AST) / alanineaminotransferase (ALT) <2,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
    • creatinine binnen normale institutionele grenzen OF geschatte glomerulaire filtraatsnelheid (eGFR) met behulp van epidemiologische samenwerking op het gebied van chronische nierziekten) (CKD-EPI) vergelijking: binnen normale institutionele grenzen OF >= 60 ml/min/1,73 m^2 voor deelnemers met creatinineniveaus boven institutioneel normaal
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie (barrièremiddel, hormonale anticonceptie, spiraaltje (spiraaltje), chirurgische sterilisatie voor vrouwen, barrièremiddel, chirurgische sterilisatie voor mannen) bij deelname aan het onderzoek, voor de duur van het onderzoek. onderzoeksbehandeling en tot 6 maanden (vrouwen) en 3 maanden (mannen) na de laatste dosis onderzoeksbehandeling.
  • Deelnemers die borstvoeding geven moeten bereid zijn te stoppen met het geven van borstvoeding vanaf de start van de onderzoeksbehandeling tot zes maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vermogen om zelf symptomen en fysiek functioneren te rapporteren, zoals bepaald door beoordeling van het klinische team uitgevoerd tijdens de screening.
  • Deelnemers moeten een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Geschiedenis van allergische reacties op verbindingen met een vergelijkbare chemische samenstelling als PLX038.
  • Grote operatie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. OPMERKING: De operatie wordt als ingrijpend beschouwd als een mesenchymale barrière wordt geopend (pleuraholte, peritoneum, hersenvliezen).
  • Deelnemers die behandeling nodig hebben met sterke remmers of inductoren van CYP3A of met UGT1A1-remmers tijdens de geplande periode van onderzoeksbehandeling met PLX038. Lijsten met medicijnen en stoffen waarvan bekend is of die mogelijk een wisselwerking hebben met CYP3A of UGT1A1, vindt u op https://www.fda.gov/drugs/drug-interactionslabeling/drug-development-and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors -en inductoren.
  • Geschiedenis van de behandeling met gepegyleerde topoisomeraseremmers.
  • Geschiedenis van de behandeling met PHOTON craniospinale bestraling (CSI).
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van homozygoot voor het UGT1A1*28-variantallel met ernstig verminderde UGT1A1-activiteit.
  • Deelnemers positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), het Hepatitis C-virus (HCV) en het Hepatitis B-virus (HBV).
  • Zwangerschap (bevestigd met een bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-HCG) serum- of urinezwangerschapstest uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens de screening).
  • Deelnemers die geen MRI's kunnen ondergaan.
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit, tenzij het natuurlijke beloop of de behandeling ervan niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren (https://deainfo.nci.nih.gov/advisory/ctac/1117/4-JournalClinicalOncology. pdf, https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/CTEP_Broadened_Eligibility_Criteria_Guidance.pdf)
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte beoordeeld op basis van anamnese, gewicht en lichamelijk onderzoek, wat de naleving van de studievereisten zou beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase l
Oplopende en de-escalerende doses PLX038
Geneesmiddel: PLX038
PLX038 wordt intraveneus (IV) toegediend in het toegewezen dosisniveau gedurende ongeveer 1 uur op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Experimenteel: Fase II
RP2D van PLX038
Geneesmiddel: PLX038
PLX038 wordt intraveneus (IV) toegediend in het toegewezen dosisniveau gedurende ongeveer 1 uur op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I: Ter bevestiging van de RP2D van PLX038 bij deelnemers met progressieve of recidiverende primaire CZS-tumoren
Tijdsspanne: Dagen 1-42 (cycli 1-2)
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten (DLT).
Dagen 1-42 (cycli 1-2)
Fase II: Om de werkzaamheid van PLX038 bij RP2D te beoordelen in primaire CNS-tumoren met MYC- of MYCN-amplificaties
Tijdsspanne: 5 jaar
Adjuvant cohort: Gedefinieerd als de tijd vanaf de PLX038-behandelingsstartdatum tot de datum van bevestigde progressie/overlijden of laatste follow-up. De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de overlevingsfunctie te schatten. De mediane PFS en het 95%-BI zullen worden samengevat. Terugkerende cohorts: Gedefinieerd als het percentage deelnemers met CR, PR of SD ≥ 6 maanden, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RANO en/of RECIST v1.1. De DCR en het exacte 95%-binominale BI zullen worden samengevat.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Gemeten de tijd vanaf het begin van de PLX038-behandeling tot de datum van overlijden of de laatste follow-up. OS zal worden geschat met behulp van de methoden van Kaplan en Meier. De mediane OS en het 95% BI ervan zullen worden samengevat. (Alle cohorten)
5 jaar
Bepaal de progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de PLX038-behandeling tot de datum van conforme progressie/overlijden of laatste follow-up. De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de overlevingsfunctie te schatten. Zowel de mediane PFS als het 95% BI zullen worden samengevat. (Recurrente cohorten)
5 jaar
Bepaal de behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Dagen 1-60
Klinische veiligheidsgegevens (dat wil zeggen vitale functies, ECG's, routinematige laboratoriumtests, lichamelijke onderzoeken en bijwerkingen) zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (bijvoorbeeld gemiddelde, frequentie) met behulp van de veiligheidsanalyseset (SAS). Alle toxiciteitsgegevens zullen worden samengevat per dosisniveau en per cohort.
Dagen 1-60
Longitudinaal evalueren van door patiënten gerapporteerde resultaten (PRO)
Tijdsspanne: 5 jaar
De haalbaarheid van het verzamelen van PRO-gegevens voor elke vragenlijst zal worden geëvalueerd door de nalevingspercentages te berekenen, dit is het aantal ontvangen geldige formulieren ten opzichte van het aantal verwachte formulieren. De analyse van de resultaten zal gebaseerd zijn op elk afzonderlijk vragenlijsttype om betekenisvolle veranderingen vast te stellen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Wu, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

14 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

14 november 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

6 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10001534
  • 001534-C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die in het medisch dossier is vastgelegd, wordt op verzoek gedeeld met intramurale onderzoekers. @@@@@@Bovendien zullen alle grootschalige genomische sequentiegegevens worden gedeeld met abonnees van dbGaP.

IPD-tijdsbestek voor delen

Klinische gegevens beschikbaar tijdens het onderzoek en voor onbepaalde tijd. Genomische gegevens zijn beschikbaar zodra genomische gegevens zijn geüpload volgens het GDS-protocol, zolang de database actief is

IPD-toegangscriteria voor delen

Klinische gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via een abonnement op BTRIS en met toestemming van de onderzoeks-PI. Genomische data worden via dbGaP beschikbaar gesteld via verzoeken aan de databewaarders.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren