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PLX038 bei primären Tumoren des Zentralnervensystems, die MYC- oder MYCN-Amplifikationen enthalten

11. August 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I/II-Studie mit PLX038 bei primären Tumoren des Zentralnervensystems, die MYC- oder MYCN-Amplifikationen enthalten

Hintergrund:

In den Vereinigten Staaten werden jährlich etwa 90.000 neue Fälle von Hirn- und Rückenmarkstumoren diagnostiziert. Die meisten dieser Tumoren sind gutartig; Allerdings sind etwa 30 % bösartig und 35 % der Menschen mit bösartigen Tumoren im Gehirn und Rückenmark sterben innerhalb von 5 Jahren. Viele dieser Menschen weisen Veränderungen in bestimmten Genen (MYC oder MYCN) auf, die die Entstehung ihrer Krebserkrankungen vorantreiben.

Zielsetzung:

Um ein Studienmedikament (PLX038) an Menschen mit Tumoren des Gehirns oder des Rückenmarks zu testen.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 18 Jahren mit einem Tumor im Gehirn oder Rückenmark. Einige Teilnehmer müssen auch Tumore mit Veränderungen in den MYC- oder MYCN-Genen haben.

Design:

Die Teilnehmer werden überprüft. Sie werden einer körperlichen Untersuchung und Blutuntersuchungen unterzogen. Sie werden bildgebende Untersuchungen und einen Test ihrer Herzfunktion durchführen lassen. Möglicherweise muss eine Biopsie durchgeführt werden: Eine Gewebeprobe wird aus dem Tumor entnommen.

PLX038 wird über einen Schlauch verabreicht, der an einer Nadel befestigt ist, die in eine Armvene eingeführt wird. Alle Teilnehmer erhalten PCX038 am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus. Sie werden drei Tage später ein zweites Medikament einnehmen, um das Infektionsrisiko zu verringern; Für dieses Medikament wird den Teilnehmern gezeigt, wie sie sich zu Hause unter die Haut spritzen können.

Blutuntersuchungen, bildgebende Untersuchungen und andere Tests werden während der Studienbesuche wiederholt. Bei diesen Besuchen werden auch Haarproben entnommen. Bei einigen Teilnehmern kann eine zusätzliche Biopsie durchgeführt werden.

Die Studienbehandlung wird bis zu 7 Monate dauern.

Nachuntersuchungen werden bis zu 5 Jahre lang alle paar Monate durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

  • Die MYC-Gene kodieren für eine Familie von Transkriptionsfaktoren (MYC-C, MYC-N und MYC-L), die die Expression einer Vielzahl von Genen regulieren, die an der Zellteilung in der Entwicklung und im Erwachsenenalter beteiligt sind.
  • Supraphysiologische MYC-Spiegel sind onkogen und führen zu aggressivem Verhalten bei einer Reihe bösartiger Erkrankungen des Menschen. Amplifikationen von MYC und MYCN werden bei mehreren Arten von Tumoren des primären Zentralnervensystems (ZNS) beobachtet, darunter Gliome, Medulloblastome und Ependymome.
  • Diese ZNS-Tumoren sind selten und es liegen nur begrenzte prospektive Daten zur Behandlungsauswahl sowie wenige wirksame Optionen vor. Gegenwärtig werden sie in der Regel mit einer maximal sicheren chirurgischen Resektion und anschließender externer Strahlentherapie behandelt, wobei zytotoxische Chemotherapien als Erstbehandlung und/oder bei einem erneuten Auftreten variabel einbezogen werden können. Diese Standardoptionen bergen das Risiko erheblicher Nebenwirkungen und weisen bei vielen dieser Tumoren nur eine begrenzte bis gar keine Antitumoraktivität auf, was zu einer kurzen Überlebenszeit der Patienten von mehreren Monaten bis einigen Jahren und einer erheblichen Morbidität durch die Therapie führt.
  • Eine MYC-gesteuerte Erhöhung der Transkription induziert die Bildung von Topoisomkomplexen (MYC-C/N, Topoisomerase 1 (TOP1), Topoisomerase 2 (TOP2), DNA), die für die Bewältigung der Torsionsspannung, die sonst der Transkription und Replikation entgegenwirken würde, wesentlich sind.
  • PLX038 ist ein PEGyliertes Makromolekül, das 4 Moleküle von SN-38, dem aktiven Metaboliten von Irinotecan, enthält und derzeit in Studien zu soliden Tumoren außerhalb des ZNS untersucht wird. SN38 bindet an Topoisomerase I und hemmt diese. Die einzigartige Formulierung von PLX038 führt zu einer längeren Halbwertszeit, was vermutlich die Tumorakkumulation erhöht und die Toxizität verringert.

Ziele:

  • Phase I: Zur Bestätigung der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) von PLX038 bei Teilnehmern mit progressiven oder rezidivierenden primären ZNS-Tumoren.

  • Phase II: Zur Beurteilung der Wirksamkeit von PLX038 bei primären ZNS-Tumoren, die MYC oder MYCN-Amplifikationen enthalten, gemessen durch:

    • Progressionsfreies Überleben (PFS) für Kohortenphase IIA (adjuvante Behandlung) und
    • Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als bestätigtes komplettes Ansprechen (CR)/partielles Ansprechen (PR) oder dauerhaft stabile Erkrankung (SD) (HINWEIS: Dauerhafte SD ist SD, das mindestens 6 Monate anhält) für Kohorten der Phasen IIB und Phase IIC ( Behandlung bei Rezidiven).

Teilnahmeberechtigung:

  • Probanden mit histologisch bestätigten primären ZNS-Tumoren, die einem progressiven oder rezidivierenden Tumortyp (Phase I) oder einem der folgenden Tumortypen (Phase II) entsprechen:

    • Kohortenphase IIA: Neu diagnostiziertes MYCN-amplifiziertes Ependymom nach Resektion und Strahlentherapie.
    • Kohortenphase IIB: Rezidivierendes oder progressives MYCN-amplifiziertes Ependymom oder Medulloblastom mit MYC- oder MYCN-Amplifikationen.
    • Kohortenphase IIC: Alle anderen wiederkehrenden oder fortschreitenden primären ZNS-Tumoren, die MYC oder MYCN-Amplifikationen enthalten.
  • Alter >= 18 Jahre.
  • Karnofsky-Leistungsstatus >= 70 %.
  • Fähigkeit, Symptome und körperliche Funktion selbst zu melden, wie durch die Beurteilung des klinischen Teams bestimmt.
  • Tumorgewebe steht zur zentralen Überprüfung und Bestätigung der Diagnose zur Verfügung.

Design:

Dies ist eine offene klinische Phase-I/II-Studie.

  • Während der Phase I werden RP2D und die maximal tolerierte Dosis (MTD) von PLX038 geschätzt.
  • In der Phase-II-Komponente werden die Teilnehmer alle 3 Wochen (+/- 3 Tage, = 1 Zyklus) intravenös mit dem TOP1-Inhibitor PLX038 am RP2D behandelt. Die Phase-II-Studie wird aus drei unabhängigen Krankheitskohorten bestehen, die gleichzeitig aufgenommen werden können und unabhängig voneinander auf Wirksamkeit evaluiert werden.
  • Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität oder bis zu maximal 10 Zyklen fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.
  • Vor jedem Behandlungszyklus (alle 3 Wochen) werden Sicherheits- und Toxizitätsbewertungen durchgeführt.
  • Wirksamkeit (durch Magnetresonanztomographie (MR) und/oder andere bildgebende Verfahren, wenn zusätzlicher ZNS-Tumor vorhanden ist) und vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROs): Der Teilnehmer berichtete über Toxizität unter Verwendung vorab festgelegter, vom Patienten berichteter Ergebnisse. Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (PRO-) CTCAE)-Symptome, Patient Global Impression of Severity (PGI-S), Patient Global Impression-Change (PGI-C), Gesamtnebenwirkungsstörung, selbstberichtete Symptomschwere und Beeinträchtigung täglicher Aktivitäten unter Verwendung des MD Anderson Symptom Inventory für Hirntumor ( Fragebögen zum MDASI-BT) und/oder zum MD Anderson Symptom Inventory for spine tumors (MDASI-SP); selbstberichtete körperliche Funktionsfähigkeit unter Verwendung des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Formblatt 10b zur körperlichen Funktionsfähigkeit. PRO-CTCAE, PGI-S, PGI-C, Gesamtnebenwirkungsstörung und PROMIS-Physikfunktion 10b werden zu Studienbeginn und wöchentlich für die ersten beiden Behandlungszyklen ermittelt. Anschließend werden diese und alle anderen PRO-Bewertungen zum Zeitpunkt der Erhebung erhoben Beurteilung der Bildgebung der Krankheit alle 2 Zyklen (6 Wochen). Die einzigen Ausnahmen sind der PGI-C und die allgemeine Nebenwirkungsstörung, die zu Studienbeginn und am ersten Tag von Zyklus 1 nicht erhoben werden. PRO-Maßnahmen werden abgeschlossen, bevor die Teilnehmer über die Bildgebungsergebnisse informiert werden.
  • Die Verteilung des Arzneimittels PLX038 wird im peripheren Blut und im Tumorgewebe nach der Verabreichung der Behandlung untersucht. Molekulare Biomarker für das Ansprechen oder die Resistenz auf die Behandlung werden explorativ vor und nach der Behandlung (nach Zyklus 2 und nach dem Fortschreiten des Tumors) in Tumorgewebe, Haarfollikeln und peripherem Blut untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Teilnehmer müssen einen vom NCI Laboratory of Pathology (LP) histologisch bestätigten Tumor des primären Zentralnervensystems (ZNS) mit einer der folgenden Diagnosen haben:

    • Kohortenphase I: Jeder rezidivierende oder fortschreitende primäre ZNS-Tumor, unabhängig von molekularen Merkmalen.
    • Kohortenphase IIA: Neu diagnostiziertes MYCN-amplifiziertes Ependymom nach Operation und Bestrahlung.

    • Kohortenphase IIB:

      • Rezidivierendes oder progressives MYCN-amplifiziertes Ependymom, OR
      • Rezidivierendes oder progressives Medulloblastom mit MYC- oder MYCN-Amplifikationen
    • Kohortenphase IIC: Jeder andere wiederkehrende oder fortschreitende primäre ZNS-Tumor mit MYC- oder MYCN-Amplifikationen.

HINWEIS 1: Wiederauftreten oder Fortschreiten können ZNS, zusätzliches ZNS oder beides betreffen.

HINWEIS 2: Das Vorhandensein einer MYCN- oder MYC-Amplifikation wird durch das NSR-Gerät bestimmt (über das Sequenzierungspanel der nächsten Generation TSO500) und der Schwellenwert der MYCN- oder MYC-Amplifikation für Eignungszwecke ist ein Fold Change (FC) von >= 2,5X (5 Kopien). ) mit einem Tumoranteil von mindestens 20 %.

  • Den Teilnehmern muss archiviertes Tumorgewebe (entweder ein Block oder 20 formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) ungefärbte Objektträger) für die NCI LP-Überprüfung und Bestätigung der Diagnose zur Verfügung stehen:

    • Kohorten Phase I, Phase IIB und Phase IIC: Tumorgewebe, das zu irgendeinem Zeitpunkt vor Beginn der Studienbehandlung gewonnen wurde, vorzugsweise jedoch aus der letzten chirurgischen Resektion vor Beginn der Studienbehandlung.
    • Kohortenphase IIA: Tumorgewebe, das bei der ursprünglichen Diagnose gewonnen wurde.
  • Teilnehmer der Kohortenphase IIA müssen eine Operation mit anschließender Bestrahlung mindestens 4 Wochen und höchstens 10 Wochen nach der letzten Strahlendosis vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen haben.
  • Teilnehmer an den Kohorten Phase I, Phase IIB und Phase IIC müssen mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige zytotoxische Chemotherapie oder Bestrahlung abgeschlossen haben (mindestens 6 Wochen, wenn die letzte Behandlung Lomustin (CCNU) oder Carmustin (BCNU) umfasste). mindestens 3 Wochen, wenn die letzte Therapie Bevacizumab beinhaltete; mindestens 5 Halbwertszeiten, wenn die letzte Therapie einen oder mehrere Prüfwirkstoffe enthielt. Teilnehmer, die zuvor mindestens zwei Segmente der Wirbelsäule mit PHOTON-Bestrahlung behandelt haben, müssen die Bestrahlung mindestens 12 Monate vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen haben.
  • Alter >= 18 Jahre.
  • Karnofsky >= 70 % (Kümmert sich um sich selbst, ist nicht in der Lage, normale Aktivitäten fortzusetzen oder aktiv zu arbeiten.) HINWEIS: Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit schwerer Paraparese/Paraplegie, die aufgrund ihres motorischen Defizits nur minimale Hilfe zur Selbstversorgung benötigen, aber ansonsten funktionell unabhängig sind.

  • Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:

    • Leukozyten >4=3.000/Mikroliter
    • absolute Neutrophilenzahl >1.500/Mikroliter
    • Blutplättchen >100.000/Mikroliter
    • Hämoglobin >= 9 g/dl (kann innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung transfundiert werden, um diesen Wert zu erreichen)
    • Gesamtbilirubin innerhalb normaler institutioneller Grenzen
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT) <2,5 X institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER geschätzte glomeruläre Filtratrate (eGFR) unter Verwendung der epidemiologischen Zusammenarbeit bei chronischen Nierenerkrankungen (CKD-EPI) Gleichung: innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Teilnehmer mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen (Barriere, hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar (IUP), chirurgische Sterilisation für Frauen, Barriere, chirurgische Sterilisation für Männer) bei Studieneintritt für die Dauer von Studienmedikation und bis zu 6 Monate (Frauen) bzw. 3 Monate (Männer) nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
  • Stillende Teilnehmer müssen bereit sein, vom Beginn der Studienbehandlung bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments mit dem Stillen aufzuhören.
  • Fähigkeit, Symptome und körperliche Funktion selbst zu melden, wie durch die Beurteilung des klinischen Teams beim Screening bestimmt.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer Zusammensetzung wie PLX038.
  • Größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung. HINWEIS: Die Operation gilt als schwerwiegend, wenn eine mesenchymale Barriere geöffnet wird (Pleurahöhle, Peritoneum, Hirnhäute).
  • Teilnehmer, die während des geplanten Zeitraums der Prüfbehandlung mit PLX038 eine Behandlung mit starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A oder mit UGT1A1-Inhibitoren benötigen. Listen mit Medikamenten und Substanzen, von denen bekannt ist oder das Potenzial besteht, mit CYP3A oder UGT1A1 zu interagieren, finden Sie unter https://www.fda.gov/drugs/drug-interactionslabeling/drug-development-and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors -und Induktoren.
  • Vorgeschichte einer Behandlung mit pegylierten Topoisomerase-Inhibitoren.
  • Vorgeschichte der Behandlung mit PHOTON kraniospinaler Bestrahlung (CSI).
  • Teilnehmer mit einer Homozygotie für das UGT1A1*28-Varianten-Allel mit stark reduzierter UGT1A1-Aktivität.
  • Teilnehmer positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) und das Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Schwangerschaft (bestätigt mit einem Schwangerschaftstest auf beta-humanes Choriongonadotropin (beta-HCG) im Serum oder Urin, durchgeführt bei Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening).
  • Bei Teilnehmern ist keine MRT-Untersuchung möglich.
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität, es sei denn, ihre natürliche Vorgeschichte oder Behandlung hat nicht das Potenzial, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen (https://deainfo.nci.nih.gov/advisory/ctac/1117/4-JournalClinicalOncology. pdf, https://ctep.cancer.gov/protocolDevelopment/docs/CTEP_Broadened_Eligibility_Criteria_Guidance.pdf)
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, bewertet anhand von Anamnese, Gewicht und körperlicher Untersuchung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I
Eskalierende und deeskalierende Dosen von PLX038
Arzneimittel: PLX038
PLX038 wird am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus etwa eine Stunde lang in der zugewiesenen Dosis intravenös (IV) verabreicht
Experimental: Phase II
RP2D von PLX038
Arzneimittel: PLX038
PLX038 wird am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus etwa eine Stunde lang in der zugewiesenen Dosis intravenös (IV) verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Zur Bestätigung des RP2D von PLX038 bei Teilnehmern mit progressiven oder rezidivierenden primären ZNS-Tumoren
Zeitfenster: Tage 1–42 (Zyklen 1–2)
Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten (DLT).
Tage 1–42 (Zyklen 1–2)
Phase II: Bewertung der Wirksamkeit von PLX038 bei RP2D bei primären ZNS-Tumoren mit MYC- oder MYCN-Amplifikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Adjuvante Kohorte: Definiert als die Zeit vom Beginn der PLX038-Behandlung bis zum Datum des bestätigten Fortschreitens/Todes oder der letzten Nachbeobachtung. Die Kaplan-Meier-Methode wird zur Schätzung der Überlebensfunktion verwendet. Der mediane PFS sowie das 95%-KI werden zusammengefasst. Rezidivierende Kohorten: Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder SD ≥ 6 Monaten, wie vom Prüfarzt gemäß RANO und/oder RECIST v1.1 bestimmt. Die DCR und ihr exaktes 95%-Binomial-KI werden zusammengefasst.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Gemessen wurde die Zeit vom Beginn der PLX038-Behandlung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachuntersuchung. Das Betriebssystem wird mithilfe der Methoden von Kaplan und Meier geschätzt. Das mittlere OS und sein 95 %-KI werden zusammengefasst. (Alle Kohorten)
5 Jahre
Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert als die Zeit vom Startdatum der PLX038-Behandlung bis zum Datum der konformen Progression/des Todes oder der letzten Nachuntersuchung. Zur Schätzung der Überlebensfunktion wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet. Das mittlere PFS sowie das 95 %-KI werden zusammengefasst. (Wiederkehrende Kohorten)
5 Jahre
Bestimmen Sie die behandlungsbedingten Toxizitäten
Zeitfenster: Tage 1-60
Klinische Sicherheitsdaten (d. h. Vitalfunktionen, EKGs, routinemäßige Labortests, körperliche Untersuchungen und UE) werden mithilfe deskriptiver Statistiken (z. B. Mittelwert, Häufigkeit) unter Verwendung des Sicherheitsanalysesatzes (SAS) zusammengefasst. Alle Toxizitätsdaten werden nach Dosisstufe und Kohorte zusammengefasst.
Tage 1-60
Längsschnittbewertung der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PRO)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Durchführbarkeit der PRO-Datenerfassung für jeden Fragebogen wird durch Berechnung der Compliance-Raten bewertet, d. h. der Anzahl der erhaltenen gültigen Formulare im Verhältnis zur Anzahl der erwarteten Formulare. Die Analyse der Ergebnisse basiert auf jedem einzelnen Fragebogentyp, um sinnvolle Änderungen zu ermitteln.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Wu, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

14. November 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

6. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10001534
  • 001534-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte erfassten IPD werden auf Anfrage an interne Ermittler weitergegeben. @@@@@@Darüber hinaus werden alle groß angelegten Genomsequenzierungsdaten mit Abonnenten von dbGaP geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Klinische Daten sind während der Studie und auf unbestimmte Zeit verfügbar. Genomdaten sind verfügbar, sobald Genomdaten gemäß Protokoll-GDS-Plan hochgeladen werden, solange die Datenbank aktiv ist

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein Abonnement von BTRIS und mit Genehmigung des Studienleiters zur Verfügung gestellt. Genomische Daten werden über dbGaP durch Anfragen an die Datenverwalter zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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