Vonopratsaani Helicobacter Pylorin hävittämiseen nuorilla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (VONTAPE)
maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Sameh A. Lashen, Alexandria University
Vonopratsaanipohjainen kolmoisterapia vs. tavallinen kolmoisterapia Helicobacter Pylorin hävittämiseen nuorilla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus
Kokeessa on taipumus arvioida vonopratsaanipohjaisen kolmoishoidon tehokkuutta H. Pylori -infektion hävittämisessä teini-ikäisillä potilailla Egyptissä verrattuna tavanomaisiin hoito-ohjelmiin sen määrittämiseksi, tarjoaako se ylivoimaiset hävitysasteet (VONTAPE-tutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VONTAPE-tutkimuksessa verrataan kahta hoito-ohjelmaa Helicobacter pylorin hävittämiseksi nuorilla potilailla, jotka esiteltiin egyptiläisen instituutin gastroenterologian osastolle. kelvolliset koehenkilöt määrätään satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta protokollasta (vonopratsaanipohjainen vs. protonipumpun estäjäpohjainen kolmoishoito) kahdeksi viikoksi. sitten hävittämisastetta verrataan kahden tutkimusryhmän välillä, jotta nähdään, onko tehossa eroja.
Maassamme tällä hetkellä saatavilla olevat hävittämisohjelmat osoittavat matalasta keskitasoon (50–75 %). Samaan aikaan H. pylori -infektio on yleistä.
Äskettäin FDA hyväksyi vonopratsaanipohjaiset hoito-ohjelmat aikuisten H. pylori -infektioille, joilla on korkea hävitysaste jopa klaritromysiiniantibioottiresistenssin yhteydessä.
VOTSAPE-tutkimuksessa testaamme tätä tehoa < 18-vuotiailla nuorilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21521
- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmän (10-18-vuotiaat) lapset, molempia sukupuolia, saivat dyspeptisiä vaivoja, kuten närästystä, dyspepsiaa, pahoinvointia ja ylävatsakipua.
- Kuka on positiivinen H. Pylori -infektiolle standardoidulla diagnostisella testillä.
- Lapsipotilaat, joilla on kliininen, laboratorio- ja endoskooppinen diagnoosi H.P.-positiivisesta gastriitista ja muista H.P.:lle välttämättömistä tiloista. hävittäminen Maastricht V -konsensusraportin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- aiemmat yritykset hävittää H.P.
- Antibioottien, happosuppression, vismutin tai probioottien käyttö 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Lapset, joilla on lääkkeiden imeytymiseen vaikuttavia sairauksia, esim. keliakia tai Crohnin tauti.
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
- toimintahäiriöihin viittaavia oireita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vonopratsaanipohjainen kolmoishoito
Vonoprazan-tabletit 20 mg kahdesti vuorokaudessa plus amoksisilliini 50 mg/kg/vrk kapselit tai suspensio [maksimivuorokausiannos 2 g] plus klaritromysiini 20 mg/kg/vrk tabletit tai suspensio [maksimivuorokausiannos 1 g] Kolmoisyhdistelmää annetaan 14 päivää
|
happosuppressorihoito, joka estää H+, K+-ATPaasientsyymijärjestelmää kaliumin kanssa kilpailevalla tavalla.
Muut nimet:
Penisilliinien antibioottiryhmän antibiootti
Muut nimet:
Makrolidiryhmän antibiootti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Protonipumppupohjainen kolmoisterapia "tavallinen kolmoisterapia"
Esomepratsolitabletit [20 mg/vrk, jos < 30 kg ja 40 mg/vrk, jos ≥ 30 kg] kahtena vuorokausiannoksena jaettuna plus Amoksisilliini 50 mg/kg/vrk kapselit tai suspensio [maksimivuorokausiannos 2 g] plus klaritromysiini 20 mg/kg /vrk tabletit tai suspensio [maksimivuorokausiannos 1 g] Kolmoisyhdistelmää annetaan 14 päivän ajan
|
Penisilliinien antibioottiryhmän antibiootti
Muut nimet:
Makrolidiryhmän antibiootti
Muut nimet:
Hapon suppressorihoito, joka estää protonipumpun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter Pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden H. pylori -testi on negatiivinen hoidon päätyttyä.
|
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat hoidon aikana
Aikaikkuna: Hoidon keston aikana ja 2 viikon hoitoprotokollan lopussa
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TRAE), kuten vatsakipu, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, ilmavaivat, makuaistin häiriöt tai ruokahaluttomuus, H. pylori -hoidon keskeyttämisen tarve; ja/tai päänsärkyä.
|
Hoidon keston aikana ja 2 viikon hoitoprotokollan lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sameh A Lashen, MD, Alexandria University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0306381
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .