Vonoprazan for Helicobacter Pylori Eradication in Adolescents: A Randomized, Controlled Trial (VONTAPE)
26 augusti 2024 uppdaterad av: Sameh A. Lashen, Alexandria University
Vonoprazan-baserad trippelterapi vs standard trippelterapi för utrotning av Helicobacter Pylori hos ungdomar: en randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie
Studien tenderar att utvärdera effekten av vonoprazanbaserad trippelterapi för att utrota H. Pylori-infektion hos ungdomar i Egypten, i jämförelse med standardbehandlingsregimer för att avgöra om det erbjuder överlägsna utrotningshastigheter (VONTAPE-studie).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
VONTAPE-studien kommer att jämföra två behandlingsregimer för utrotning av Helicobacter pylori bland tonårspatienter som presenteras för gastroenterologiavdelningen på ett egyptiskt institut. de kvalificerade försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas ett av de två protokollen (vonoprazanbaserad kontra protonpumpshämmarebaserad trippelterapi) under två veckor. sedan kommer utrotningsgraden att jämföras mellan de två studiegrupperna för att se om det finns en skillnad i effekt.
De för närvarande tillgängliga utrotningsregimerna i vårt land visar en låg till medelhög utrotningsgrad (50-75%). Samtidigt är H. pylori-infektion utbredd.
Nyligen godkände FDA vonoprazan-baserade regimer för vuxen H. pylori-infektion med höga utrotningshastigheter även i miljöer av klaritromycin-antibiotikaresistens.
I VOTSAPE-studien kommer vi att testa denna effekt hos ungdomar < 18 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
242
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21521
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldersgruppen (10-18 år), båda könen, hänvisade till dyspeptiska besvär som halsbränna, dyspepsi, illamående och epigastrisk smärta.
- Vem är positiv för H. Pylori-infektion genom ett standardiserat diagnostiskt test.
- Pediatriska patienter med en klinisk, laboratorie- och endoskopisk diagnos av HP-positiv gastrit och andra tillstånd som är nödvändiga för H.P. utrotning enligt Maastricht V konsensusrapport.
Exklusions kriterier:
- allergi mot något av de läkemedel som används i studien
- tidigare försök att utrota H.P.
- Användning av antibiotika, syradämpning, vismut eller probiotika 4 veckor före inskrivning.
- Barn med tillstånd som påverkar läkemedelsupptaget t.ex. celiaki eller Crohns sjukdom.
- Lever- eller njursvikt.
- symtom som tyder på funktionsstörningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vonoprazan-baserad trippelterapi
Vonoprazan tabletter 20 mg två gånger dagligen plus Amoxicillin 50 mg/kg/dag kapslar eller suspension [maximal daglig dos 2 g] plus Clarithromycin 20 mg/kg/dag tabletter eller suspension [maximal daglig dos 1 g] Trippelkombinationen ges för 14 dagar
|
en syrasuppressorterapi som hämmar enzymsystemet H+, K+-ATPas på ett kaliumkonkurrerande sätt.
Andra namn:
Ett antibiotikum av penicilliner antibiotikagrupp
Andra namn:
Ett antibiotikum av makrolidgruppen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Protonpumpsbaserad trippelterapi "standard trippelterapi"
Esomeprazol tabletter [20 mg/dag om < 30 kg och 40 mg/dagligen om ≥ 30 kg] på två uppdelade dagliga doser plus Amoxicillin 50 mg/kg/dag kapslar eller suspension [maximal daglig dos 2 g] plus klaritromycin 20 mg/kg /dag tabletter eller suspension [maximal daglig dos 1 g] Trippelkombinationen ges i 14 dagar
|
Ett antibiotikum av penicilliner antibiotikagrupp
Andra namn:
Ett antibiotikum av makrolidgruppen
Andra namn:
En syradämpande terapi som blockerar protonpumpen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Helicobacter Pylori utrotningshastighet
Tidsram: 4 veckor efter avslutad behandling
|
Antal patienter som kommer att testa negativt för H. pylori efter avslutad behandling.
|
4 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar under behandlingen
Tidsram: Under behandlingens varaktighet och slutet av 2 veckors behandlingsprotokoll
|
Behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs) såsom bukbesvär, diarré, kräkningar, illamående, flatulens, smakstörningar eller aptitlöshet, behovet av att avbryta H. pylori-behandlingen; och/eller huvudvärk.
|
Under behandlingens varaktighet och slutet av 2 veckors behandlingsprotokoll
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sameh A Lashen, MD, Alexandria University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Första postat (Faktisk)
8 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0306381
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .