Vonoprazan pour l'éradication d'Helicobacter Pylori chez les adolescents : un essai randomisé et contrôlé (VONTAPE)
26 août 2024 mis à jour par: Sameh A. Lashen, Alexandria University
Triple thérapie à base de vonoprazan vs triple thérapie standard pour l'éradication d'Helicobacter Pylori chez les adolescents : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
L'essai tend à évaluer l'efficacité de la trithérapie à base de vonoprazan pour éradiquer l'infection à H. Pylori chez les patients adolescents en Égypte, par rapport aux schémas thérapeutiques standard afin de déterminer si elle offre des taux d'éradication supérieurs (essai VONTAPE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai VONTAPE comparera deux schémas thérapeutiques pour l'éradication d'Helicobacter pylori chez des patients adolescents présentés au service de gastro-entérologie d'un institut égyptien. les sujets éligibles seront assignés au hasard à l'un des deux protocoles (triple thérapie basée sur le vonoprazan ou basée sur un inhibiteur de la pompe à protons) pendant deux semaines. ensuite, les taux d'éradication seront comparés entre les deux groupes d'étude pour voir s'il existe une différence d'efficacité.
Les schémas d'éradication actuellement disponibles dans notre pays montrent un taux d'éradication faible à intermédiaire (50-75 %). Dans le même temps, l’infection à H. pylori est répandue.
Récemment, la FDA a approuvé des schémas thérapeutiques à base de vonoprazan pour l'infection adulte à H. pylori avec des taux d'éradication élevés, même dans les contextes de résistance aux antibiotiques à la clarithromycine.
Dans l'essai VOTSAPE, nous testerons cette efficacité chez les adolescents de < 18 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
242
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21521
- Faculty of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants du groupe d'âge (10-18 ans), des deux sexes, sont référés pour des troubles dyspeptiques tels que brûlures d'estomac, dyspepsie, nausées et douleurs épigastriques.
- Qui est positif à l’infection à H. Pylori par un test de diagnostic standardisé.
- Patients pédiatriques présentant un diagnostic clinique, de laboratoire et endoscopique de gastrite H.P.-positive et les autres conditions nécessaires à la gastrite H.P.-positive. éradication selon le rapport de consensus Maastricht V.
Critère d'exclusion:
- allergie à l’un des médicaments utilisés dans l’étude
- tentatives précédentes pour éradiquer H.P.
- Utilisation d'antibiotiques, de suppression d'acide, de bismuth ou de probiotiques 4 semaines avant l'inscription.
- Enfants souffrant de pathologies qui affectent l'absorption des médicaments, par ex. la maladie coeliaque ou de Crohn.
- Insuffisance hépatique ou rénale.
- symptômes évocateurs de troubles fonctionnels.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trithérapie à base de Vonoprazan
Comprimés de Vonoprazan 20 mg deux fois par jour plus Amoxicilline 50 mg/kg/jour gélules ou suspension [dose quotidienne maximale 2 g] plus Clarithromycine 20 mg/kg/jour comprimés ou suspension [dose quotidienne maximale 1 g] La triple association sera administrée pendant 14 heures. jours
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un traitement suppresseur d'acide qui inhibe le système enzymatique H+, K+-ATPase de manière compétitive pour le potassium.
Autres noms:
Un antibiotique du groupe des pénicillines
Autres noms:
Un antibiotique du groupe des macrolides
Autres noms:
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Comparateur actif: Trithérapie par pompe à protons « trithérapie standard »
Comprimés d'ésoméprazole [20 mg/jour si < 30 kg et 40 mg/jour si ≥ 30 kg] en deux prises quotidiennes divisées plus Amoxicilline 50 mg/kg/jour, gélules ou suspension [dose quotidienne maximale 2 g] plus Clarithromycine 20 mg/kg /jour comprimés ou suspension [dose quotidienne maximale 1 g] La triple association sera administrée pendant 14 jours
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Un antibiotique du groupe des pénicillines
Autres noms:
Un antibiotique du groupe des macrolides
Autres noms:
Une thérapie suppresseur d'acide qui bloque la pompe à protons.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d’éradication d’Helicobacter Pylori
Délai: 4 semaines après la fin du traitement
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Nombre de patients dont le test sera négatif pour H. pylori une fois le traitement terminé.
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4 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les événements indésirables pendant le traitement
Délai: Pendant la durée du traitement et à la fin du protocole de traitement de 2 semaines
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Effets indésirables liés au traitement (ERA) tels que gêne abdominale, diarrhée, vomissements, nausées, flatulences, troubles du goût ou perte d'appétit, nécessité d'arrêter le traitement contre H. pylori ; et/ou des maux de tête.
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Pendant la durée du traitement et à la fin du protocole de traitement de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sameh A Lashen, MD, Alexandria University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Première publication (Réel)
8 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Amoxicilline
- Clarithromycine
- Ésoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 0306381
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .