Vonoprazan para la erradicación de Helicobacter Pylori en adolescentes: un ensayo controlado y aleatorizado (VONTAPE)
26 de agosto de 2024 actualizado por: Sameh A. Lashen, Alexandria University
Terapia triple basada en vonoprazan versus terapia triple estándar para la erradicación de Helicobacter Pylori en adolescentes: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego
El ensayo tiende a evaluar la eficacia de la triple terapia basada en vonoprazan para erradicar la infección por H. Pylori en pacientes adolescentes en Egipto, en comparación con regímenes de tratamiento estándar para determinar si ofrece tasas de erradicación superiores (ensayo VONTAPE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo VONTAPE comparará dos regímenes de tratamiento para la erradicación de Helicobacter pylori entre pacientes adolescentes presentados al departamento de gastroenterología de un instituto egipcio. Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de los dos protocolos (terapia triple basada en vonoprazan versus basada en inhibidores de la bomba de protones) durante dos semanas. luego se compararán las tasas de erradicación entre los dos grupos de estudio para ver si hay una diferencia en la eficacia.
Los esquemas de erradicación actualmente disponibles en nuestro país muestran una tasa de erradicación baja a intermedia (50-75%). Al mismo tiempo, prevalece la infección por H. pylori.
Recientemente, la FDA aprobó regímenes basados en vonoprazan para la infección por H. pylori en adultos con altas tasas de erradicación incluso en entornos de resistencia a los antibióticos claritromicina.
En el ensayo VOTSAPE, probaremos esta eficacia en adolescentes <18 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 21521
- Faculty of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños del grupo de edad (10 a 18 años), de ambos sexos, refirieron síntomas dispépticos como pirosis, dispepsia, náuseas y dolor epigástrico.
- Quién da positivo a la infección por H. Pylori mediante una prueba de diagnóstico estandarizada.
- Pacientes pediátricos con diagnóstico clínico, de laboratorio y endoscópico de gastritis positiva para H.P. y otras condiciones necesarias para que H.P. erradicación según el informe de consenso de Maastricht V.
Criterio de exclusión:
- alergia a cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio
- intentos anteriores de erradicar H.P.
- Uso de antibióticos, supresión de ácido, bismuto o probióticos 4 semanas antes de la inscripción.
- Niños con afecciones que afectan la absorción de medicamentos, p. enfermedad celíaca o de Crohn.
- Insuficiencia hepática o renal.
- síntomas que sugieren trastornos funcionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Triple terapia basada en vonoprazan
Vonoprazan comprimidos de 20 mg dos veces al día más Amoxicilina 50 mg/kg/día cápsulas o suspensión [dosis máxima diaria 2 g] más Claritromicina 20 mg/kg/día comprimidos o suspensión [dosis máxima diaria 1 g] La combinación triple se administrará durante 14 días
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una terapia supresora de ácido que inhibe el sistema enzimático H+, K+-ATPasa de manera competitiva con el potasio.
Otros nombres:
Un antibiótico del grupo de antibióticos de las penicilinas.
Otros nombres:
Un antibiótico del grupo de los macrólidos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Triple terapia con bomba de protones "triple terapia estándar"
Comprimidos de esomeprazol [20 mg/día si < 30 kg y 40 mg/día si ≥ 30 kg] en dos dosis diarias divididas más amoxicilina 50 mg/kg/día cápsulas o suspensión [dosis máxima diaria 2 g] más claritromicina 20 mg/kg /día comprimidos o suspensión [dosis máxima diaria 1 g] La combinación triple se administrará durante 14 días
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Un antibiótico del grupo de antibióticos de las penicilinas.
Otros nombres:
Un antibiótico del grupo de los macrólidos.
Otros nombres:
Una terapia supresora de ácido que bloquea la bomba de protones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de erradicación de Helicobacter Pylori
Periodo de tiempo: 4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Número de pacientes que darán negativo en la prueba de H. pylori una vez finalizado el tratamiento.
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4 semanas después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los eventos adversos durante la terapia.
Periodo de tiempo: Durante la duración del tratamiento y al final del protocolo de tratamiento de 2 semanas.
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Efectos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE), como malestar abdominal, diarrea, vómitos, náuseas, flatulencia, alteraciones del gusto o pérdida de apetito, necesidad de suspender el tratamiento con H. pylori; y/o dolor de cabeza.
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Durante la duración del tratamiento y al final del protocolo de tratamiento de 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameh A Lashen, MD, Alexandria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- 0306381
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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