沃诺拉赞根除青少年幽门螺杆菌：一项随机对照试验 (VONTAPE)
2024年2月11日 更新者：Sameh A. Lashen、Alexandria University
基于 Vonoprazan 的三联疗法与标准三联疗法在青少年根除幽门螺杆菌方面的比较：一项随机、双盲对照试验
该试验旨在评估基于沃诺拉赞的三联疗法在根除埃及青少年患者幽门螺杆菌感染方面的功效，并与标准治疗方案进行比较，以确定其是否具有更高的根除率（VONTAPE 试验）。
研究概览
详细说明
VONTAPE 试验将比较埃及一家研究所胃肠病科青少年患者根除幽门螺杆菌的两种治疗方案。 符合条件的受试者将被随机分配至两种方案之一（基于沃诺拉赞与基于质子泵抑制剂的三联疗法），为期两周。 然后比较两个研究组的根除率，看看疗效是否存在差异。
我国目前可用的根除方案显示出低至中等根除率（50-75%）。 与此同时，幽门螺杆菌感染也很普遍。
最近，FDA 批准了基于沃诺拉赞的成人幽门螺杆菌感染治疗方案，即使在克拉霉素抗生素耐药的情况下，其根除率也很高。
在 VOTSAPE 试验中，我们将在 18 岁以下青少年中测试这种功效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sameh A Lashen, MD
- 电话号码：+20 1274117543
- 邮箱：sameh.lashen@alexmed.edu.eg
研究联系人备份
- 姓名：Engy S Elkaragy, MD
- 邮箱：engy.saad@alexmed.edu.eg
学习地点
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Alexandria、埃及、21521
- 招聘中
- Faculty of Medicine
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接触：
- Sameh A Lashen, MD(PhD)
- 电话号码：01274117543
- 邮箱：sameh.lashen@alexmed.edu.eg
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接触：
- Engy S Elkaragy, MD(PhD)
- 电话号码：+201223193191
- 邮箱：engy.saad@alexmed.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 该年龄组（10-18 岁）的儿童（男女）因消化不良主诉而转诊，例如胃灼热、消化不良、恶心和上腹痛。
- 通过标准化诊断测试呈幽门螺杆菌感染阳性的人。
- 经临床、实验室和内窥镜诊断为幽门螺杆菌阳性胃炎以及幽门螺杆菌感染所需的其他条件的儿科患者。根据马斯特里赫特五号共识报告进行根除。
排除标准：
- 对研究中使用的任何药物过敏
- 之前根除 H.P. 的尝试
- 入组前 4 周使用抗生素、抑酸剂、铋剂或益生菌。
- 患有影响药物吸收的疾病的儿童，例如 乳糜泻或克罗恩病。
- 肝或肾功能衰竭。
- 提示功能障碍的症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于沃诺拉赞的三联疗法
沃诺拉赞片剂 20 mg，每日两次，加阿莫西林 50 mg/kg/天胶囊或混悬剂 [每日最大剂量 2 g] 加克拉霉素 20 mg/kg/天片剂或混悬剂 [每日最大剂量 1 g] 三联组合将给予 14 次天
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一种抑酸疗法，以钾竞争性方式抑制 H+、K+-ATP 酶系统。
其他名称：
青霉素抗生素组的抗生素
其他名称：
大环内酯类抗生素
其他名称：
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有源比较器：基于质子泵的三联疗法“标准三联疗法”
埃索美拉唑片剂[20毫克/天，如果<30公斤，40毫克/天，如果≥30公斤]每天分两次服用，加阿莫西林50毫克/公斤/天胶囊或悬浮液[每日最大剂量2克]加克拉霉素20毫克/公斤/天 片剂或悬浮液 [每日最大剂量 1 g] 三联组合将服用 14 天
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青霉素抗生素组的抗生素
其他名称：
大环内酯类抗生素
其他名称：
一种阻断质子泵的抑酸疗法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌根除率
大体时间：治疗完成后4周
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治疗完成后幽门螺杆菌检测呈阴性的患者人数。
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治疗完成后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间的不良事件
大体时间：治疗期间以及两周治疗方案结束时
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治疗相关的不良反应 (TRAE)，例如腹部不适、腹泻、呕吐、恶心、胀气、味觉障碍或食欲不振，需要停止幽门螺杆菌治疗；和/或头痛。
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治疗期间以及两周治疗方案结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sameh A Lashen, MD、Alexandria University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月7日
首次发布 (实际的)
2023年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月11日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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