Vonoprazan voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori bij adolescenten: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie (VONTAPE)
26 augustus 2024 bijgewerkt door: Sameh A. Lashen, Alexandria University
Op vonoprazan gebaseerde drievoudige therapie versus standaard drievoudige therapie voor de uitroeiing van Helicobacter Pylori bij adolescenten: een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie
Het onderzoek heeft de neiging om de werkzaamheid van op vonoprazan gebaseerde drievoudige therapie bij het uitroeien van H. Pylori-infectie bij adolescente patiënten in Egypte te evalueren, in vergelijking met standaardbehandelingsregimes om te bepalen of het superieure uitroeiingspercentages biedt (VONTAPE-onderzoek).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het VONTAPE-onderzoek zullen twee behandelregimes voor de uitroeiing van Helicobacter pylori worden vergeleken bij adolescente patiënten die worden gepresenteerd op de afdeling gastro-enterologie van een Egyptisch instituut. de in aanmerking komende proefpersonen zullen gedurende twee weken willekeurig worden toegewezen aan een van de twee protocollen (op vonoprazan gebaseerde vs. op protonpompremmers gebaseerde drievoudige therapie). vervolgens zullen de uitroeiingspercentages tussen de twee studiegroepen worden vergeleken om te zien of er een verschil in werkzaamheid is.
De momenteel beschikbare uitroeiingsregimes in ons land laten een laag tot gemiddeld uitroeiingspercentage zien (50-75%). Tegelijkertijd komt H. pylori-infectie veel voor.
Onlangs heeft de FDA op vonoprazan gebaseerde regimes voor volwassen H. pylori-infectie goedgekeurd met hoge uitroeiingspercentages, zelfs in de context van resistentie tegen claritromycine-antibiotica.
In de VOTSAPE-studie zullen we deze werkzaamheid testen bij adolescenten < 18 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
242
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21521
- Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijdsgroep (10-18 jaar), beide geslachten, verwezen met dyspeptische klachten zoals brandend maagzuur, dyspepsie, misselijkheid en epigastrische pijn.
- Wie is positief voor een H. Pylori-infectie volgens een gestandaardiseerde diagnostische test.
- Pediatrische patiënten met een klinische, laboratorium- en endoscopische diagnose van H.P.-positieve gastritis en de andere aandoeningen die nodig zijn voor H.P. uitroeiing volgens het consensusrapport van Maastricht V.
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
- eerdere pogingen om H.P.
- Gebruik van antibiotica, zuuronderdrukking, bismut of probiotica 4 weken vóór inschrijving.
- Kinderen met aandoeningen die de opname van medicijnen beïnvloeden, b.v. coeliakie of de ziekte van Crohn.
- Lever- of nierfalen.
- symptomen die wijzen op functionele stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op vonoprazan gebaseerde drievoudige therapie
Vonoprazan tabletten 20 mg tweemaal daags plus amoxicilline 50 mg/kg/dag capsules of suspensie [maximale dagelijkse dosis 2 g] plus Claritromycine 20 mg/kg/dag tabletten of suspensie [maximale dagelijkse dosis 1 g] De drievoudige combinatie wordt gedurende 14 dagen gegeven. dagen
|
een zuuronderdrukkende therapie die het H+, K+-ATPase-enzymsysteem op een kalium-competitieve manier remt.
Andere namen:
Een antibioticum van de penicillines-antibioticagroep
Andere namen:
Een antibioticum uit de macrolidegroep
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Op protonpompen gebaseerde drievoudige therapie "standaard drievoudige therapie"
Esomeprazol tabletten [20 mg/dag indien < 30 kg en 40 mg/dag indien ≥ 30 kg] verdeeld over twee verdeelde dagelijkse doses plus amoxicilline 50 mg/kg/dag capsules of suspensie [maximale dagelijkse dosis 2 g] plus claritromycine 20 mg/kg tabletten of suspensie per dag [maximale dagelijkse dosis 1 g] De drievoudige combinatie wordt gedurende 14 dagen gegeven
|
Een antibioticum van de penicillines-antibioticagroep
Andere namen:
Een antibioticum uit de macrolidegroep
Andere namen:
Een zuuronderdrukkende therapie die de protonpomp blokkeert.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiingssnelheid van Helicobacter Pylori
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van de behandeling
|
Aantal patiënten dat na voltooiing van de behandeling negatief zal testen op H. pylori.
|
4 weken na voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bijwerkingen tijdens de therapie
Tijdsspanne: Tijdens de duur van de behandeling en aan het einde van het behandelprotocol van 2 weken
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) zoals buikpijn, diarree, braken, misselijkheid, winderigheid, smaakstoornis of verlies van eetlust, de noodzaak om de behandeling met H. pylori te staken; en/of hoofdpijn.
|
Tijdens de duur van de behandeling en aan het einde van het behandelprotocol van 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sameh A Lashen, MD, Alexandria University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Amoxicilline
- Claritromycine
- Esomeprazol
Andere studie-ID-nummers
- 0306381
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .