Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vonoprazan for Helicobacter Pylori-udryddelse hos unge: Et randomiseret, kontrolleret forsøg (VONTAPE)

26. august 2024 opdateret af: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Vonoprazan-baseret tredobbelt terapi vs. standard tredobbelt terapi til udryddelse af Helicobacter Pylori hos unge: Et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg

Forsøget har en tendens til at evaluere effektiviteten af ​​vonoprazan-baseret tripelterapi til at udrydde H. Pylori-infektion hos unge patienter i Egypten sammenlignet med standardbehandlingsregimer for at afgøre, om det giver overlegne udryddelsesrater (VONTAPE-forsøg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VONTAPE-studiet vil sammenligne to behandlingsregimer for udryddelse af Helicobacter pylori blandt teenagere, der præsenteres for gastroenterologisk afdeling på et egyptisk institut. de berettigede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to protokoller (vonoprazan-baseret vs. protonpumpehæmmer-baseret tripelterapi) i to uger. derefter vil udryddelsesraterne blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper for at se, om der er forskel i effektivitet.

De i øjeblikket tilgængelige udryddelsesregimer i vores land viser en lav til mellemliggende udryddelsesrate (50-75%). Samtidig er H. pylori-infektion udbredt.

For nylig godkendte FDA vonoprazan-baserede regimer til voksen H. pylori-infektion med høje udryddelsesrater selv i omgivelserne med clarithromycin-antibiotikaresistens.

I VOTSAPE-studiet vil vi teste denne effekt hos unge < 18 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21521
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i aldersgruppen (10-18 år), begge køn, henvist med dyspeptiske lidelser som halsbrand, dyspepsi, kvalme og epigastriske smerter.
  2. Hvem er positiv for H. Pylori-infektion ved en standardiseret diagnostisk test.
  3. Pædiatriske patienter med en klinisk, laboratorie- og endoskopisk diagnose af H.P.-positiv gastritis og de andre tilstande, der er nødvendige for H.P. udryddelse ifølge Maastricht V-konsensusrapporten.

Ekskluderingskriterier:

  1. allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  2. tidligere forsøg på at udrydde H.P.
  3. Brug af antibiotika, syredæmpning, bismuth eller probiotika 4 uger før indskrivning.
  4. Børn med tilstande, der påvirker medicinoptagelsen f.eks. cøliaki eller Crohns sygdom.
  5. Lever- eller nyresvigt.
  6. symptomer, der tyder på funktionelle lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vonoprazan-baseret tripelterapi
Vonoprazan tabletter 20 mg 2 gange dagligt plus Amoxicillin 50 mg/kg/dag kapsler eller suspension [maksimal daglig dosis 2 g] plus Clarithromycin 20 mg/kg/dag tabletter eller suspension [maksimal daglig dosis 1 g] Den tredobbelte kombination vil blive givet til 14 dage
Medicin: Vonoprazan
en syreundertrykkende terapi, der hæmmer H+, K+-ATPase-enzymsystemet på en kalium-konkurrerende måde.
Andre navne:
  • Vonacidan
  • Tavoniza
  • Vondalous
Medicin: Amoxicillin
Et antibiotikum af penicilliner antibiotisk gruppe
Andre navne:
  • Emox
  • Ibiamox
  • Amoxicid
Medicin: Clarithromycin
Et antibiotikum af makrolidgruppen
Andre navne:
  • Klacid
  • Klarithro
  • Klarimix
  • Infectocure
Aktiv komparator: Protonpumpebaseret tripelterapi "standard tripelterapi"
Esomeprazol tabletter [20 mg/dag, hvis < 30 kg og 40 mg/dagligt, hvis ≥ 30 kg] på to opdelte daglige doser plus Amoxicillin 50 mg/kg/dag kapsler eller suspension [maksimal daglig dosis 2 g] plus Clarithromycin 20 mg/kg /dag tabletter eller suspension [maksimal daglig dosis 1 g] Den tredobbelte kombination vil blive givet i 14 dage
Medicin: Amoxicillin
Et antibiotikum af penicilliner antibiotisk gruppe
Andre navne:
  • Emox
  • Ibiamox
  • Amoxicid
Medicin: Clarithromycin
Et antibiotikum af makrolidgruppen
Andre navne:
  • Klacid
  • Klarithro
  • Klarimix
  • Infectocure
Medicin: Esomeprazol
En syreundertrykkende terapi, der blokerer protonpumpen.
Andre navne:
  • Nexium
  • Neximash
  • Esomium
  • Nexicure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter Pylori-udryddelseshastighed
Tidsramme: 4 uger efter endt behandling
Antal patienter, der tester negativt for H. pylori efter endt behandling.
4 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger under behandlingen
Tidsramme: Under behandlingens varighed og slutningen af ​​de 2 ugers behandlingsprotokol
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) såsom abdominalt ubehag, diarré, opkastning, kvalme, flatulens, smagsforstyrrelser eller appetitløshed, behovet for at seponere H. pylori-behandlingen; og/eller hovedpine.
Under behandlingens varighed og slutningen af ​​de 2 ugers behandlingsprotokol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameh A Lashen, MD, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0306381

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingens effektivitet

Kliniske forsøg med Vonoprazan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner