ボノプラザンによる青少年のヘリコバクター・ピロリ除菌：ランダム化対照試験 (VONTAPE)
2024年2月11日 更新者：Sameh A. Lashen、Alexandria University
青少年のヘリコバクター・ピロリ除菌のためのボノプラザンベースの三剤併用療法と標準三剤療法の比較：ランダム化二重盲検比較試験
この試験は、エジプトの青年患者におけるヘリコバクター・ピロリ感染の除菌におけるボノプラザンをベースとした三剤併用療法の有効性を、標準的な治療計画と比較して評価し、優れた除菌率が得られるかどうかを判定する傾向にある（VONTAPE試験）。
調査の概要
詳細な説明
VONTAPE試験では、エジプトの研究所の消化器科に来院した青年患者を対象に、ヘリコバクター・ピロリ除菌のための2つの治療計画を比較する。 適格な被験者は、2 週間の 2 つのプロトコール (ボノプラザンベースとプロトンポンプ阻害剤ベースの 3 剤併用療法) のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 次に、2 つの研究グループ間で除菌率を比較し、有効性に違いがあるかどうかを確認します。
我が国で現在利用可能な根絶レジメンは、低から中程度の根絶率 (50 ～ 75%) を示しています。 同時に、ヘリコバクター・ピロリ感染も蔓延しています。
最近、FDA は、クラリスロマイシン抗生物質耐性の状況でも高い根絶率を実現する、成人ヘリコバクター ピロリ感染症に対するボノプラザンベースのレジメンを承認しました。
VOTSAPE 試験では、18 歳未満の青少年を対象にこの有効性をテストします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sameh A Lashen, MD
- 電話番号：+20 1274117543
- メール：sameh.lashen@alexmed.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Engy S Elkaragy, MD
- メール：engy.saad@alexmed.edu.eg
研究場所
-
-
-
Alexandria、エジプト、21521
- 募集
- Faculty of Medicine
-
コンタクト：
- Sameh A Lashen, MD(PhD)
- 電話番号：01274117543
- メール：sameh.lashen@alexmed.edu.eg
-
コンタクト：
- Engy S Elkaragy, MD(PhD)
- 電話番号：+201223193191
- メール：engy.saad@alexmed.edu.eg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別を問わず、年齢層（10～18歳）の小児は、胸やけ、消化不良、吐き気、心窩部痛などの消化不良の訴えを訴えていました。
- 標準化された診断検査でピロリ菌感染陽性と判定された人。
- H.P.陽性胃炎およびH.P.陽性胃炎に必要なその他の症状の臨床診断、臨床検査診断、および内視鏡診断を受けた小児患者。マーストリヒト第5世のコンセンサス報告書によると根絶。
除外基準:
- 研究で使用された薬物のいずれかに対するアレルギー
- HPを根絶しようとする以前の試み
- 登録の4週間前に抗生物質、制酸剤、ビスマス、またはプロバイオティクスを使用。
- 薬物の吸収に影響を与える症状のある小児（例： セリアック病またはクローン病。
- 肝不全または腎不全。
- 機能障害を示唆する症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ボノプラザンベースのトリプル療法
ボノプラザン錠剤 20 mg を 1 日 2 回、アモキシシリン 50 mg/kg/日のカプセルまたは懸濁液 [1 日最大用量 2 g] と、クラリスロマイシン 20 mg/kg/日の錠剤または懸濁液 [1 日最大用量 1 g] の 3 剤併用療法を 14 回投与します。日々
|
カリウム競合的な方法で H+、K+-ATPase 酵素系を阻害する酸抑制療法。
他の名前：
ペニシリン系抗生物質グループの抗生物質
他の名前：
マクロライド系の抗生物質です
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：プロトンポンプによるトリプル治療「スタンダードトリプル治療」
エソメプラゾール錠剤[30kg未満の場合は20mg/日、30kg以上の場合は40mg/日]を1日2回に分けて投与＋アモキシシリン50mg/kg/日のカプセルまたは懸濁液[1日最大投与量2g]＋クラリスロマイシン20mg/kg /日 錠剤または懸濁液 [1日最大投与量1g] 3剤混合物を14日間投与します
|
ペニシリン系抗生物質グループの抗生物質
他の名前：
マクロライド系の抗生物質です
他の名前：
プロトンポンプをブロックする酸抑制療法。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌率
時間枠：治療終了から4週間後
|
治療完了後にピロリ菌検査で陰性となる患者の数。
|
治療終了から4週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中の有害事象
時間枠：治療期間中および2週間の治療プロトコルの終了時
|
腹部不快感、下痢、嘔吐、吐き気、鼓腸、味覚障害、または食欲不振などの治療関連副作用（TRAE）、ピロリ菌治療の中止の必要性。および/または頭痛。
|
治療期間中および2週間の治療プロトコルの終了時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sameh A Lashen, MD、Alexandria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (実際)
2023年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月11日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0306381
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。