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Vonoprazan zur Eradikation von Helicobacter Pylori bei Jugendlichen: Eine randomisierte, kontrollierte Studie (VONTAPE)

26. August 2024 aktualisiert von: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Vonoprazan-basierte Dreifachtherapie im Vergleich zur Standard-Dreifachtherapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori bei Jugendlichen: Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer auf Vonoprazan basierenden Dreifachtherapie bei der Eradikation der H.-Pylori-Infektion bei jugendlichen Patienten in Ägypten im Vergleich zu Standardbehandlungsschemata zu bewerten, um festzustellen, ob sie bessere Eradikationsraten bietet (VONTAPE-Studie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der VONTAPE-Studie werden zwei Behandlungsschemata zur Eradikation von Helicobacter pylori bei jugendlichen Patienten verglichen, die der gastroenterologischen Abteilung eines ägyptischen Instituts vorgestellt werden. Die teilnahmeberechtigten Probanden werden zwei Wochen lang nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Protokolle (Vonoprazan-basierte vs. Protonenpumpenhemmer-basierte Dreifachtherapie) zugewiesen. Anschließend werden die Eradikationsraten zwischen den beiden Studiengruppen verglichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Wirksamkeit gibt.

Die derzeit in unserem Land verfügbaren Eradikationsprogramme weisen eine niedrige bis mittlere Eradikationsrate (50-75 %) auf. Gleichzeitig kommt es häufig zu H. pylori-Infektionen.

Kürzlich hat die FDA auf Vonoprazan basierende Therapien für H. pylori-Infektionen bei Erwachsenen mit hohen Eradikationsraten zugelassen, selbst bei einer Clarithromycin-Antibiotikaresistenz.

In der VOTSAPE-Studie werden wir diese Wirksamkeit bei Jugendlichen unter 18 Jahren testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21521
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder in der Altersgruppe (10–18 Jahre), beide Geschlechter, wurden mit dyspeptischen Beschwerden wie Sodbrennen, Dyspepsie, Übelkeit und Oberbauchschmerzen überwiesen.
  2. Wer ist bei einem standardisierten Diagnosetest positiv auf eine H.-Pylori-Infektion?
  3. Pädiatrische Patienten mit einer klinischen, labortechnischen und endoskopischen Diagnose einer H.P.-positiven Gastritis und anderen für H.P. notwendigen Erkrankungen. Ausrottung gemäß dem Konsensbericht Maastricht V.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente
  2. frühere Versuche, H.P. auszurotten
  3. Verwendung von Antibiotika, Säurehemmern, Wismut oder Probiotika 4 Wochen vor der Einschreibung.
  4. Kinder mit Erkrankungen, die die Medikamentenaufnahme beeinträchtigen, z. Zöliakie oder Morbus Crohn.
  5. Leber- oder Nierenversagen.
  6. Symptome, die auf Funktionsstörungen hinweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vonoprazan-basierte Dreifachtherapie
Vonoprazan-Tabletten 20 mg zweimal täglich plus Amoxicillin 50 mg/kg/Tag-Kapseln oder Suspension [maximale Tagesdosis 2 g] plus Clarithromycin 20 mg/kg/Tag-Tabletten oder Suspension [maximale Tagesdosis 1 g] Die Dreifachkombination wird 14 Tage lang verabreicht Tage
Arzneimittel: Vonoprazan
eine Säuresuppressortherapie, die das H+, K+-ATPase-Enzymsystem auf kaliumkompetitive Weise hemmt.
Andere Namen:
  • Vonacidan
  • Tavoniza
  • Vondalous
Arzneimittel: Amoxicillin
Ein Antibiotikum aus der Antibiotikagruppe der Penicilline
Andere Namen:
  • Emox
  • Ibiamox
  • Amoxicid
Arzneimittel: Clarithromycin
Ein Antibiotikum der Makrolidgruppe
Andere Namen:
  • Klacid
  • Klarithro
  • Klarimix
  • Infektionskrankheit
Aktiver Komparator: Protonenpumpenbasierte Dreifachtherapie „Standard-Dreifachtherapie“
Esomeprazol-Tabletten [20 mg/Tag bei < 30 kg und 40 mg/Tag bei ≥ 30 kg] auf zwei aufgeteilte Tagesdosen plus Amoxicillin 50 mg/kg/Tag-Kapseln oder Suspension [maximale Tagesdosis 2 g] plus Clarithromycin 20 mg/kg Tabletten oder Suspension pro Tag [maximale Tagesdosis 1 g] Die Dreifachkombination wird 14 Tage lang verabreicht
Arzneimittel: Amoxicillin
Ein Antibiotikum aus der Antibiotikagruppe der Penicilline
Andere Namen:
  • Emox
  • Ibiamox
  • Amoxicid
Arzneimittel: Clarithromycin
Ein Antibiotikum der Makrolidgruppe
Andere Namen:
  • Klacid
  • Klarithro
  • Klarimix
  • Infektionskrankheit
Arzneimittel: Esomeprazol
Eine Säuresuppressortherapie, die die Protonenpumpe blockiert.
Andere Namen:
  • Nexium
  • Neximash
  • Esomium
  • Nexiküre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter Pylori
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Anzahl der Patienten, die nach Abschluss der Behandlung negativ auf H. pylori getestet werden.
4 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die unerwünschten Ereignisse während der Therapie
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer und am Ende des zweiwöchigen Behandlungsprotokolls
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TRAEs) wie Bauchbeschwerden, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Blähungen, Geschmacksstörungen oder Appetitlosigkeit, die Notwendigkeit eines Abbruchs der H. pylori-Therapie; und/oder Kopfschmerzen.
Während der Behandlungsdauer und am Ende des zweiwöchigen Behandlungsprotokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sameh A Lashen, MD, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0306381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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