Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vonoprazan pro eradikaci Helicobacter Pylori u dospívajících: Randomizovaná, kontrolovaná studie (VONTAPE)

26. srpna 2024 aktualizováno: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Triple Therapy na bázi Vonoprazanu vs. Standardní Triple Therapy pro eradikaci Helicobacter Pylori u dospívajících: Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Studie má tendenci hodnotit účinnost trojité terapie založené na vonoprazanu při eradikaci infekce H. pylori u dospívajících pacientů v Egyptě ve srovnání se standardními léčebnými režimy, aby se zjistilo, zda nabízí lepší míru eradikace (studie VONTAPE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie VONTAPE porovná dva léčebné režimy pro eradikaci Helicobacter pylori u dospívajících pacientů předložených na gastroenterologické oddělení egyptského ústavu. způsobilí jedinci budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou protokolů (založený na vonoprazanu vs. trojitá terapie založená na inhibitoru protonové pumpy) po dobu dvou týdnů. pak bude mezi dvěma studijními skupinami porovnána míra eradikace, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl v účinnosti.

V současnosti dostupné eradikační režimy u nás vykazují nízkou až střední míru eradikace (50–75 %). Současně převládá infekce H. pylori.

Nedávno FDA schválila režimy založené na vonoprazanu pro infekci dospělých H. pylori s vysokou mírou eradikace i v podmínkách rezistence na antibiotika klarithromycinu.

Ve studii VOTSAPE budeme testovat tuto účinnost u adolescentů do 18 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21521
        • Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věkové skupině (10-18 let), obě pohlaví, měly dyspeptické potíže, jako je pálení žáhy, dyspepsie, nevolnost a bolest v epigastriu.
  2. Kdo je pozitivní na infekci H. pylori standardizovaným diagnostickým testem.
  3. Pediatričtí pacienti s klinickou, laboratorní a endoskopickou diagnózou H.P.-pozitivní gastritidy a dalšími stavy nezbytnými pro H.P. eradikace podle zprávy Maastricht V consensus.

Kritéria vyloučení:

  1. alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii
  2. předchozí pokusy o vymýcení H.P.
  3. Užívání antibiotik, potlačení kyselosti, bismutu nebo probiotik 4 týdny před zařazením.
  4. Děti se stavy, které ovlivňují vstřebávání léků, např. celiakie nebo Crohnova choroba.
  5. Selhání jater nebo ledvin.
  6. příznaky naznačující funkční poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trojitá terapie založená na Vonoprazanu
Vonoprazan tablety 20 mg dvakrát denně plus Amoxicilin 50 mg/kg/den tobolky nebo suspenze [maximální denní dávka 2 g] plus Clarithromycin 20 mg/kg/den tablety nebo suspenze [maximální denní dávka 1 g] Trojkombinace bude podávána 14 dní
Lék: Vonoprazan
léčba supresorem kyselin, která inhibuje enzymový systém H+, K+-ATPázy způsobem kompetitivním pro draslík.
Ostatní jména:
  • Vonacidan
  • Tavoniza
  • Vondalous
Lék: Amoxicilin
Antibiotikum ze skupiny antibiotik penicilinů
Ostatní jména:
  • Emox
  • Ibiamox
  • Amoxicid
Lék: Clarithromycin
Antibiotikum ze skupiny makrolidů
Ostatní jména:
  • Klacid
  • Klarithro
  • Klarimix
  • Infekce
Aktivní komparátor: Trojitá terapie na bázi protonové pumpy „standardní trojitá terapie“
Tablety esomeprazolu [20 mg/den, pokud < 30 kg a 40 mg/den, pokud ≥ 30 kg] ve dvou rozdělených denních dávkách plus Amoxicilin 50 mg/kg/den tobolky nebo suspenze [maximální denní dávka 2 g] plus Clarithromycin 20 mg/kg /den tablety nebo suspenze [maximální denní dávka 1 g] Trojkombinace bude podávána po dobu 14 dnů
Lék: Amoxicilin
Antibiotikum ze skupiny antibiotik penicilinů
Ostatní jména:
  • Emox
  • Ibiamox
  • Amoxicid
Lék: Clarithromycin
Antibiotikum ze skupiny makrolidů
Ostatní jména:
  • Klacid
  • Klarithro
  • Klarimix
  • Infekce
Lék: Esomeprazol
Léčba supresorem kyseliny, která blokuje protonové čerpadlo.
Ostatní jména:
  • Nexium
  • Neximash
  • Esomium
  • Nexicure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby
Počet pacientů, kteří budou po ukončení léčby negativní na H. pylori.
4 týdny po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky během terapie
Časové okno: Během trvání léčby a na konci 2týdenního léčebného protokolu
Nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE), jako je břišní diskomfort, průjem, zvracení, nauzea, plynatost, poruchy chuti nebo ztráta chuti k jídlu, nutnost přerušení léčby H. pylori; a/nebo bolest hlavy.
Během trvání léčby a na konci 2týdenního léčebného protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sameh A Lashen, MD, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0306381

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vonoprazan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit