Vonoprazan para erradicação do Helicobacter Pylori em adolescentes: um ensaio randomizado e controlado (VONTAPE)
26 de agosto de 2024 atualizado por: Sameh A. Lashen, Alexandria University
Terapia tripla baseada em Vonoprazan versus terapia tripla padrão para erradicação do Helicobacter Pylori em adolescentes: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado
O ensaio tende a avaliar a eficácia da terapia tripla baseada em vonoprazan na erradicação da infecção por H. Pylori em pacientes adolescentes no Egito, em comparação com regimes de tratamento padrão para determinar se oferece taxas de erradicação superiores (ensaio VONTAPE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio VONTAPE irá comparar dois regimes de tratamento para a erradicação do Helicobacter pylori entre pacientes adolescentes apresentados ao departamento de gastroenterologia de um instituto egípcio. os sujeitos elegíveis serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois protocolos (terapia tripla baseada em vonoprazan vs. terapia tripla baseada em inibidor de bomba de prótons) por duas semanas. então as taxas de erradicação serão comparadas entre os dois grupos de estudo para verificar se há diferença na eficácia.
Os regimes de erradicação actualmente disponíveis no nosso país mostram uma taxa de erradicação baixa a intermédia (50-75%). Ao mesmo tempo, a infecção por H. pylori é prevalente.
Recentemente, o FDA aprovou regimes baseados em vonoprazan para infecção adulta por H. pylori com altas taxas de erradicação, mesmo em ambientes de resistência ao antibiótico claritromicina.
No estudo VOTSAPE, testaremos essa eficácia em adolescentes com menos de 18 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21521
- Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças na faixa etária (10 a 18 anos), de ambos os sexos, encaminhadas com queixas dispépticas como azia, dispepsia, náuseas e dores epigástricas.
- Quem é positivo para infecção por H. Pylori por um teste diagnóstico padronizado.
- Pacientes pediátricos com diagnóstico clínico, laboratorial e endoscópico de gastrite H.P. positiva e outras condições necessárias para H.P. erradicação de acordo com o relatório de consenso Maastricht V.
Critério de exclusão:
- alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo
- tentativas anteriores de erradicar H.P.
- Uso de antibióticos, supressão de ácido, bismuto ou probióticos 4 semanas antes da inscrição.
- Crianças com condições que afetam a absorção de medicamentos, por ex. doença celíaca ou de Crohn.
- Insuficiência hepática ou renal.
- sintomas sugestivos de distúrbios funcionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia tripla à base de Vonoprazan
Comprimidos de Vonoprazan 20 mg duas vezes ao dia mais Amoxicilina 50 mg/kg/dia cápsulas ou suspensão [dose diária máxima 2 g] mais Claritromicina 20 mg/kg/dia comprimidos ou suspensão [dose diária máxima 1 g] A combinação tripla será administrada por 14 dias
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uma terapia supressora de ácido que inibe o sistema enzimático H+, K+-ATPase de maneira competitiva com o potássio.
Outros nomes:
Um antibiótico do grupo de antibióticos penicilinas
Outros nomes:
Um antibiótico do grupo macrolídeo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Terapia tripla baseada em bomba de prótons "terapia tripla padrão"
Comprimidos de esomeprazol [20 mg/dia se < 30 kg e 40 mg/dia se ≥ 30 kg] em duas doses diárias divididas mais Amoxicilina 50 mg/kg/dia cápsulas ou suspensão [dose diária máxima 2 g] mais Claritromicina 20 mg/kg /dia comprimidos ou suspensão [dose diária máxima 1 g] A combinação tripla será administrada durante 14 dias
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Um antibiótico do grupo de antibióticos penicilinas
Outros nomes:
Um antibiótico do grupo macrolídeo
Outros nomes:
Uma terapia supressora de ácido que bloqueia a bomba de prótons.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erradicação do Helicobacter Pylori
Prazo: 4 semanas após o término do tratamento
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Número de pacientes com teste negativo para H. pylori após a conclusão do tratamento.
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4 semanas após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os eventos adversos durante a terapia
Prazo: Durante a duração do tratamento e no final do protocolo de tratamento de 2 semanas
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Efeitos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs), como desconforto abdominal, diarréia, vômito, náusea, flatulência, alteração do paladar ou perda de apetite, necessidade de descontinuação da terapia contra H. pylori; e/ou dor de cabeça.
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Durante a duração do tratamento e no final do protocolo de tratamento de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sameh A Lashen, MD, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- 0306381
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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