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Vonoprazan per l’eradicazione dell’Helicobacter Pylori negli adolescenti: uno studio randomizzato e controllato (VONTAPE)

26 agosto 2024 aggiornato da: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Triplice terapia a base di vonoprazan vs tripla terapia standard per l’eradicazione dell’Helicobacter Pylori negli adolescenti: uno studio randomizzato, controllato in doppio cieco

Lo studio tende a valutare l’efficacia della tripla terapia a base di vonoprazan nell’eradicazione dell’infezione da H. Pylori in pazienti adolescenti in Egitto, rispetto ai regimi di trattamento standard per determinare se offre tassi di eradicazione superiori (studio VONTAPE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio VONTAPE confronterà due regimi di trattamento per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori tra pazienti adolescenti presentati al dipartimento di gastroenterologia di un istituto egiziano. i soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due protocolli (terapia tripla basata su vonoprazan vs inibitori della pompa protonica) per due settimane. quindi i tassi di eradicazione verranno confrontati tra i due gruppi di studio per vedere se c'è una differenza in termini di efficacia.

I regimi di eradicazione attualmente disponibili nel nostro Paese mostrano un tasso di eradicazione da basso a intermedio (50-75%). Allo stesso tempo, l'infezione da H. pylori è prevalente.

Recentemente, la FDA ha approvato regimi a base di vonoprazan per l’infezione da H. pylori negli adulti con elevati tassi di eradicazione anche in contesti di resistenza agli antibiotici alla claritromicina.

Nello studio VOTSAPE testeremo questa efficacia negli adolescenti di età < 18 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21521
        • Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini nella fascia di età (10-18 anni), di entrambi i sessi, riferiti con disturbi dispeptici come bruciore di stomaco, dispepsia, nausea e dolore epigastrico.
  2. Chi risulta positivo all'infezione da H. Pylori mediante un test diagnostico standardizzato.
  3. Pazienti pediatrici con diagnosi clinica, di laboratorio ed endoscopica di gastrite H.P. positiva e delle altre condizioni necessarie per l'H.P. eradicazione secondo il rapporto di consenso di Maastricht V.

Criteri di esclusione:

  1. allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
  2. precedenti tentativi di sradicare H.P.
  3. Uso di antibiotici, soppressori dell'acidità, bismuto o probiotici 4 settimane prima dell'arruolamento.
  4. Bambini con condizioni che influenzano l’assorbimento dei farmaci, ad es. celiachia o morbo di Crohn.
  5. Insufficienza epatica o renale.
  6. sintomi suggestivi di disturbi funzionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Triplice terapia a base di Vonoprazan
Vonoprazan compresse 20 mg due volte al giorno più amoxicillina 50 mg/kg/die capsule o sospensione [dose massima giornaliera 2 g] più claritromicina 20 mg/kg/die compresse o sospensione [dose massima giornaliera 1 g] La tripla combinazione sarà somministrata per 14 giorni
Droga: Vonoprazan
una terapia soppressoria dell'acidità che inibisce il sistema enzimatico H+, K+-ATPasi in modo competitivo con il potassio.
Altri nomi:
  • Vonacidan
  • Tavoniza
  • Vondaloso
Droga: Amoxicillina
Un antibiotico del gruppo antibiotico delle penicilline
Altri nomi:
  • Emox
  • Ibiamox
  • Amoxicidio
Droga: Claritromicina
Un antibiotico del gruppo dei macrolidi
Altri nomi:
  • Klacid
  • Klarithro
  • Klarimix
  • Infectocure
Comparatore attivo: Tripla terapia con pompa protonica "triplice terapia standard"
Esomeprazolo compresse [20 mg/die se < 30 kg e 40 mg/die se ≥ 30 kg] in due dosi giornaliere frazionate più Amoxicillina 50 mg/kg/die capsule o sospensione [dose massima giornaliera 2 g] più Claritromicina 20 mg/kg compresse o sospensione al giorno [dose massima giornaliera 1 g] La tripla combinazione verrà somministrata per 14 giorni
Droga: Amoxicillina
Un antibiotico del gruppo antibiotico delle penicilline
Altri nomi:
  • Emox
  • Ibiamox
  • Amoxicidio
Droga: Claritromicina
Un antibiotico del gruppo dei macrolidi
Altri nomi:
  • Klacid
  • Klarithro
  • Klarimix
  • Infectocure
Droga: Esomeprazolo
Una terapia soppressore dell'acido che blocca la pompa protonica.
Altri nomi:
  • Nexio
  • Neximash
  • Esomio
  • Nexicure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter Pylori
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il completamento del trattamento
Numero di pazienti che risulteranno negativi al test per H. pylori dopo il completamento del trattamento.
4 settimane dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli eventi avversi durante la terapia
Lasso di tempo: Durante la durata del trattamento e alla fine del protocollo di trattamento di 2 settimane
Effetti avversi correlati al trattamento (TRAE) quali disturbi addominali, diarrea, vomito, nausea, flatulenza, disturbi del gusto o perdita di appetito, necessità di interruzione della terapia con H. pylori; e/o mal di testa.
Durante la durata del trattamento e alla fine del protocollo di trattamento di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sameh A Lashen, MD, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0306381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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