Вонопразан для эрадикации Helicobacter Pylori у подростков: рандомизированное контролируемое исследование (VONTAPE)
26 августа 2024 г. обновлено: Sameh A. Lashen, Alexandria University
Тройная терапия на основе вонопразана в сравнении со стандартной тройной терапией для эрадикации Helicobacter Pylori у подростков: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Исследование имеет тенденцию оценивать эффективность тройной терапии на основе вонопразана в эрадикации инфекции H. Pylori у пациентов-подростков в Египте по сравнению со стандартными схемами лечения, чтобы определить, обеспечивает ли она более высокие показатели эрадикации (исследование VONTAPE).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании VONTAPE будут сравниваться две схемы лечения эрадикации Helicobacter pylori среди пациентов-подростков, поступивших в отделение гастроэнтерологии египетского института. подходящие субъекты будут случайным образом распределены по одному из двух протоколов (тройная терапия на основе вонопразана или тройная терапия на основе ингибитора протонной помпы) на две недели. затем показатели эрадикации будут сравниваться между двумя исследовательскими группами, чтобы увидеть, существует ли разница в эффективности.
Доступные в настоящее время в нашей стране схемы эрадикации показывают уровень эрадикации от низкого до среднего (50-75%). В то же время широко распространена инфекция H. pylori.
Недавно FDA одобрило схемы лечения инфекции H. pylori у взрослых на основе вонопразана с высокими показателями эрадикации даже в условиях устойчивости к антибиотикам кларитромицину.
В исследовании VOTSAPE мы проверим эту эффективность на подростках <18 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21521
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 10-18 лет обоего пола обратились с диспепсическими жалобами в виде изжоги, диспепсии, тошноты, болей в эпигастрии.
- Кто имеет положительный результат на инфекцию H. Pylori по данным стандартизированного диагностического теста.
- Пациентам детского возраста с клиническим, лабораторным и эндоскопическим диагнозом Н.П.-положительный гастрит и другими состояниями, необходимыми для Г.П. ликвидация в соответствии с консенсусным отчетом Маастрихта V.
Критерий исключения:
- аллергия на любой из препаратов, использованных в исследовании
- предыдущие попытки искоренить HP.
- Использование антибиотиков, средств для подавления кислотности, висмута или пробиотиков за 4 недели до включения в исследование.
- Дети с заболеваниями, которые влияют на всасывание лекарств, например. целиакия или болезнь Крона.
- Печеночная или почечная недостаточность.
- симптомы, указывающие на функциональные нарушения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тройная терапия на основе вонопразана
Таблетки Вонопразан 20 мг два раза в день плюс капсулы или суспензия Амоксициллина 50 мг/кг/день [максимальная суточная доза 2 г] плюс таблетки или суспензия Кларитромицина 20 мг/кг/день [максимальная суточная доза 1 г] Тройную комбинацию назначают в течение 14 дни
|
кислотосупрессорная терапия, которая ингибирует ферментную систему H+,K+-АТФазы конкурентным за калий образом.
Другие имена:
Антибиотик группы антибиотиков пенициллинов.
Другие имена:
Антибиотик группы макролидов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тройная терапия на основе протонной помпы «стандартная тройная терапия»
Таблетки эзомепразола [20 мг/день, если <30 кг, и 40 мг/день, если ≥ 30 кг] в двух разделенных суточных дозах плюс капсулы или суспензия амоксициллина 50 мг/кг/день [максимальная суточная доза 2 г] плюс кларитромицин 20 мг/кг. Таблетки или суспензия в день [максимальная суточная доза 1 г] Тройную комбинацию назначают в течение 14 дней.
|
Антибиотик группы антибиотиков пенициллинов.
Другие имена:
Антибиотик группы макролидов.
Другие имена:
Кислотная терапия, блокирующая протонный насос.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эрадикации Helicobacter Pylori
Временное ограничение: Через 4 недели после завершения лечения
|
Число пациентов, у которых тест на H. pylori окажется отрицательным после завершения лечения.
|
Через 4 недели после завершения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления во время терапии
Временное ограничение: Во время лечения и в конце 2-недельного протокола лечения
|
Нежелательные эффекты, связанные с лечением (TRAE), такие как дискомфорт в животе, диарея, рвота, тошнота, метеоризм, нарушение вкуса или потеря аппетита, необходимость прекращения терапии H. pylori; и/или головная боль.
|
Во время лечения и в конце 2-недельного протокола лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sameh A Lashen, MD, Alexandria University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы синтеза белка
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Амоксициллин
- Кларитромицин
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
- 0306381
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .