Vonoprazan for Helicobacter Pylori Eradication in Adolescents: A Randomized, Controlled Trial (VONTAPE)
26. august 2024 oppdatert av: Sameh A. Lashen, Alexandria University
Vonoprazan-basert trippelterapi vs. standard trippelterapi for utryddelse av Helicobacter Pylori hos ungdom: En randomisert, dobbeltblindet kontrollert prøvelse
Studien har en tendens til å evaluere effekten av vonoprazan-basert trippelterapi for å utrydde H. Pylori-infeksjon hos ungdomspasienter i Egypt, sammenlignet med standard behandlingsregimer for å avgjøre om det gir overlegne utryddelsesrater (VONTAPE-studie).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VONTAPE-studien vil sammenligne to behandlingsregimer for utryddelse av Helicobacter pylori blant ungdomspasienter presentert for gastroenterologisk avdeling ved et egyptisk institutt. de kvalifiserte forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de to protokollene (vonoprazanbasert vs. protonpumpehemmerbasert trippelterapi) i to uker. deretter vil utryddelsesratene bli sammenlignet mellom de to studiegruppene for å se om det er en forskjell i effekt.
De for tiden tilgjengelige utryddelsesregimene i vårt land viser en lav til middels utryddelsesrate (50-75%). Samtidig er H. pylori-infeksjon utbredt.
Nylig godkjente FDA vonoprazan-baserte regimer for voksen H. pylori-infeksjon med høye utryddelsesrater selv i sammenhenger med klaritromycin-antibiotikaresistens.
I VOTSAPE-studien vil vi teste denne effekten hos ungdommer under 18 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
242
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21521
- Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i aldersgruppen (10-18 år), begge kjønn, henvist med dyspeptiske plager som halsbrann, dyspepsi, kvalme og epigastriske smerter.
- Hvem er positiv for H. Pylori-infeksjon ved en standardisert diagnostisk test.
- Pediatriske pasienter med en klinisk, laboratorie- og endoskopisk diagnose av HP-positiv gastritt og de andre tilstandene som er nødvendige for H.P. utryddelse i henhold til Maastricht V-konsensusrapporten.
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot noen av stoffene som ble brukt i studien
- tidligere forsøk på å utrydde H.P.
- Bruk av antibiotika, syredempende, vismut eller probiotika 4 uker før påmelding.
- Barn med tilstander som påvirker medisinopptaket f.eks. cøliaki eller Crohns sykdom.
- Lever- eller nyresvikt.
- symptomer som tyder på funksjonsforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vonoprazan-basert trippelterapi
Vonoprazan tabletter 20 mg to ganger daglig pluss Amoxicillin 50 mg/kg/dag kapsler eller suspensjon [maksimal daglig dose 2 g] pluss Clarithromycin 20 mg/kg/dag tabletter eller suspensjon [maksimal daglig dose 1 g] Trippelkombinasjonen gis for 14 dager
|
en syreundertrykkende terapi som hemmer H+, K+-ATPase-enzymsystemet på en kalium-konkurrerende måte.
Andre navn:
Et antibiotikum av penicilliner antibiotisk gruppe
Andre navn:
Et antibiotikum av makrolidgruppen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Protonpumpebasert trippelterapi "standard trippelterapi"
Esomeprazol tabletter [20 mg/dag hvis < 30 kg og 40 mg/daglig hvis ≥ 30 kg] på to delte daglige doser pluss Amoxicillin 50 mg/kg/dag kapsler eller suspensjon [maksimal daglig dose 2 g] pluss klaritromycin 20 mg/kg /dag tabletter eller suspensjon [maksimal daglig dose 1 g] Trippelkombinasjonen gis i 14 dager
|
Et antibiotikum av penicilliner antibiotisk gruppe
Andre navn:
Et antibiotikum av makrolidgruppen
Andre navn:
En syredempende terapi som blokkerer protonpumpen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helicobacter Pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
|
Antall pasienter som vil teste negativt for H. pylori etter fullført behandling.
|
4 uker etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningene under behandlingen
Tidsramme: Under behandlingens varighet og slutten av 2 ukers behandlingsprotokoll
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) som abdominal ubehag, diaré, oppkast, kvalme, flatulens, smaksforstyrrelser eller tap av appetitt, behovet for seponering av H. pylori-behandlingen; og/eller hodepine.
|
Under behandlingens varighet og slutten av 2 ukers behandlingsprotokoll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sameh A Lashen, MD, Alexandria University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0306381
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .