Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SOT201:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen syöpä

perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: SOTIO Biotech AG

Monikeskus, avoin, 1. vaiheen tutkimus SOT201:n turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain

Tämä on vaiheen 1, avoin, annoksen nostotutkimus, jossa arvioidaan SOT201:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa monoterapiana 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille osallistujille, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen kiinteä kasvain.

Annoksen nostamisen aikana määritetään SOT201:n suositellut annokset kolmen viikon välein (Q3W)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kestoon osallistujalle sisältyy:

Seulontajakso: Enintään 21 päivää ennen syklin 1 päivää 1 (voidaan pidentää jopa 42 päivään, jos tarvitaan tuore biopsia) Hoitojakso: ilmoittautuneet ja altistuneet osallistujat saavat jatkuvaa hoitoa progressiiviseen sairauteen (PD) tai esiintymiseen asti ei-hyväksyttävästä AE:stä, suostumuksen peruuttamisesta tai kunnes muut pöytäkirjassa kuvatut pysyvän lopettamisen kriteerit täyttyvät.

Hoito päättyy 7 (+7) päivän kuluessa SOT201-hoidon lopettamisesta ja seurantajaksosta.

30 (±2) päivän välein aina 90 (+7) päivään SOT201:n viimeisen annoksen jälkeen taudin etenemiseen, uuden syöpähoidon aloittamiseen, kuolemaan tai osallistujan suostumuksen peruuttamiseen asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Richard Kapsa
  • Puhelinnumero: (+420) 2241 74448
  • Sähköposti: kapsa@sotio.com

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Brussels
      • Anderlecht, Brussels, Belgia, 1070
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institut d'Oncologia (VHIO)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elena Garralda, MD
          • Puhelinnumero: 0034932746000
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 94805
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Gustave Roussy
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
        • Ottaa yhteyttä:
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Peruutettu
        • Fakultni Nemocnice Olomouc (Fnol) - Onkologicka Klinika
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kriteerit: Sisällön kriteerit:

Potilaiden tyyppi

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja joilla sairaus on edennyt sairauteensa saatavilla olevilla hoitomuodoilla, joiden tiedetään tuovan kliinistä hyötyä
  • sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan paikallisen tutkijan/radiologian arvioimana; leesiot, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, katsotaan mitattavissa, jos tällaisissa leesioissa on osoitettu etenemistä
  • Käytettävissä oleva kasvainkudos, joka on saatavilla tuoretta biopsiaa varten tai jota harkitaan kasvaimen biopsiaa hoitavan laitoksen ohjeiden mukaisesti, ja se on valmis tekemään uuden biopsian, jos se ei ole kliinisesti vasta-aiheista Huomautus: Vasta saatu kasvainkudos (otettava lähtötilanteessa) on parempi kuin arkistonäyte. Kaikki kasvainbiopsiat kerätään samasta kohdevauriosta, jos mahdollista. Arkistoitua, kiinteää kasvainkudosta voidaan kerätä (mieluiten viimeisimmän systeemisen kasvainhoidon päätyttyä ja 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta), jos uutta biopsiaa ei voida saada potilailta seulonnan yhteydessä turvallisuussyistä.
  • Suorituskyky: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypisteet 0-1
  • Hänen on täytynyt toipua kaikista haitallisista tapahtumista (AE), jotka johtuvat aikaisemmista hoidoista asteen ≤1 toksisuuteen (lukuun ottamatta hiustenlähtöä) tai hänellä on tutkijan arvion mukaan stabiili asteen 2 neuropatia. Huomautus: Asteen > 1 immuuniperäiset haittavaikutukset kaikista aikaisemmista hoidoista voidaan hyväksyä, jos kliinisesti merkityksettömänä ja/tai kliinisesti stabiilina tukihoidossa.
  • Elinten toiminta: Elinten toiminta on riittävä alla määritellyllä tavalla seulonnan aikana ja ennen ensimmäistä SOT201-annosta.

Poissulkemiskriteerit:

Aikaisempi/samaaikainen hoito

  • Tunnettu kliinisesti merkittävä sietämättömyys tai vakava yliherkkyys aikaisemmalle anti-PD-1- tai anti-PD-L1-ainehoidolle, pembrolitsumabille ja/tai mille tahansa sen apuaineelle tai aineelle, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin (esim. CTLA) -4, CD134 [OX40], CD137), jotka aiheuttivat lääkkeen käytön pysyvän keskeyttämisen tai jotka olivat vakavuusasteeltaan 4 tai eivät ole parantuneet arvoon ≤1.
  • Aiempi altistus lääkkeille, jotka ovat IL-2:n, IL-4:n, IL-7:n, IL-8:n, IL-9:n, IL-12:n, IL-15:n, IL-18:n, IL-21:n tai IL-27:n agonisteja tai antagonisteja ICF-allekirjoitukseen.

  • Aiemmat systeemiset syövän vastaiset hoidot, mukaan lukien tutkimusaineet, ennen ICF:n allekirjoitusta, ellei toisin mainita:

    • Alle 3 viikkoa kaikessa systeemisessä kemoterapiassa
    • Alle 3 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan, kumpi on lyhyempi) mille tahansa biologiselle aineelle
    • Alle 4 viikkoa ICI:lle (kohteena CTLA-4, PD-1 tai PD-L1, mukaan lukien esim. pembrolitsumabi, ipilipumabi, nivolumabi, atetsolitsumabi, avelumabi, durvalumabi, kemiplimabi) ennen kiertoa 1 päivä 1
    • Alle 4 viikkoa suurista leikkauksista ja ei ole toipunut riittävästi toimenpiteestä ja/tai leikkauksen komplikaatioista ennen SOT201:n aloittamista
  • On saanut aiempaa sädehoitoa >30 Gy 6 viikon sisällä SOT201:n aloittamisesta ja mitä tahansa aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä SOT201:n alkamisesta. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista, he eivät tarvitse kortikosteroideja eikä heillä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta. Ei-keskushermoston sairauden lievittävälle säteilylle (≤2 viikkoa sädehoitoa) sallitaan viikon säteilyvapaa jakso.

Vain ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille: on saanut sädehoitoa keuhkoihin, jotka ovat yli 30 Gy 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä SOT201-annoksesta

  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö ennen koetta tai sen aikana pöytäkirjan mukaisesti
  • Arvioitu elinajanodote ≤3 kuukautta
  • Kliinisesti merkittävät sydämen poikkeavuudet
  • Hänelle on tehty aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto viimeisen 5 vuoden aikana (potilaat, joille on tehty siirto yli 5 vuotta sitten, ovat kelvollisia niin kauan kuin käänteishyljintä -taudin oireita ei ole)
  • Muun immuunipuutoksen diagnoosin tai kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksella, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä SOT201-annosta
  • Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana. Potilaita, joilla on ihon tyvisolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. rintasyöpä, kohdunkaulansyöpä in situ), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, ei suljeta pois.
  • Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, mikäli he ovat radiologisesti stabiileja, eli ilman etenemisen merkkejä vähintään 4 viikon ajan toistuvalla kuvantamisella (huomaa, että uusintakuvaus tulee suorittaa koeseulonnan aikana), kliinisesti stabiileja ja ilman steroidihoitoa. vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä SOT201-annosta.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona ja se on sallittu.
  • hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, paitsi HIV:n ja/tai hepatiitti B:n hoidossa
  • hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä

HUOMAA: Muut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa. Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOT201
SOT201 annetaan suonensisäisesti kerran 21 päivässä
Lääke: SOT201
suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuudet, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittaneesta potilaasta 90 (+7) päivää viimeisen SOT201-annoksen jälkeen, arvioituna noin 3 vuoteen asti
TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka alkoi tai paheni koehoidon alkaessa tai sen jälkeen. TEAE:n, SAE:n ja laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan
ICF:n allekirjoittaneesta potilaasta 90 (+7) päivää viimeisen SOT201-annoksen jälkeen, arvioituna noin 3 vuoteen asti
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää sykliä 1 plus 7 päivää sykliä 2 per sykli
DLT:t määritellään käyttämällä NCI CTCAE -versiota 5.0
21 päivää sykliä 1 plus 7 päivää sykliä 2 per sykli

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SOT201:n käyrän alla olevan alueen (AUClast, AUCinf, AUCtau) karakterisointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 sykli 1 kiertoon 3, syklistä 4 joka toinen sykli (4, 6, 8) ja syklistä 8 neljännesvuosittain (11, 14, 17.) sykliin 20
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala laskettu puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä annosteluvälin aikana (tau)
Päivästä 1 sykli 1 kiertoon 3, syklistä 4 joka toinen sykli (4, 6, 8) ja syklistä 8 neljännesvuosittain (11, 14, 17.) sykliin 20
SOT201:n maksimipitoisuuden (Cmax) karakterisointi
Aikaikkuna: Aikakehys: syklin 1 päivästä kiertoon 3, syklistä 4 joka toinen sykli (4, 6, 8) ja syklistä 8 neljännesvuosittain (11, 14, 17.) jaksoon 20 asti]
Plasman huippupitoisuus havaittu
Aikakehys: syklin 1 päivästä kiertoon 3, syklistä 4 joka toinen sykli (4, 6, 8) ja syklistä 8 neljännesvuosittain (11, 14, 17.) jaksoon 20 asti]
SOT201:n maksimipitoisuuteen (Tmax) kuluvan ajan karakterisointi
Aikaikkuna: Työkierron 1 päivästä sykliin 3, syklistä 4 joka toinen sykli (4, 6, 8) ja syklistä 8 neljännesvuosittaisella taajuudella (11, 14, 17...) sykliin 20 asti.
Aika SOT201:n maksimipitoisuuteen
Työkierron 1 päivästä sykliin 3, syklistä 4 joka toinen sykli (4, 6, 8) ja syklistä 8 neljännesvuosittaisella taajuudella (11, 14, 17...) sykliin 20 asti.
SOT201:n annosta edeltävän pitoisuuden (Ctrough) karakterisointi
Aikaikkuna: Työkierron 1 päivästä sykliin 3, syklistä 4 joka toinen sykli (4, 6, 8) ja syklistä 8 neljännesvuosittaisella taajuudella (11, 14, 17...) sykliin 20 asti.
SOT201-pitoisuudet ennen annosta
Työkierron 1 päivästä sykliin 3, syklistä 4 joka toinen sykli (4, 6, 8) ja syklistä 8 neljännesvuosittaisella taajuudella (11, 14, 17...) sykliin 20 asti.
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioida enintään noin 3 vuoteen
Niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) parhaana kokonaisvasteena (BOR), jonka tutkija on määrittänyt kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti.
Syklin 1 päivästä 1 taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioida enintään noin 3 vuoteen
Vastauksen kesto (iDoR)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioida enintään noin 3 vuoteen
DoR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta vahvistetusta CR:stä tai PR:stä tutkijan RECIST 1.1:n mukaan määrittelemään progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Syklin 1 päivästä 1 taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioida enintään noin 3 vuoteen
Kliininen hyötysuhde (iCBR)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioida enintään noin 3 vuoteen
mukaan lukien vahvistettu CR tai PR milloin tahansa tai stabiili sairaus (SD) vähintään 6 kuukauden ajan, jonka tutkija on määrittänyt RECIST 1.1:n mukaan
Syklin 1 päivästä 1 taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioida enintään noin 3 vuoteen
Progression-free survival (iPFS)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioida enintään noin 3 vuoteen
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä IMP:n antopäivästä tutkijan RECIST 1.1:n mukaisesti määrittämän ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Syklin 1 päivästä 1 taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioida enintään noin 3 vuoteen
SOT201:n vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 30 (±2) päivään viimeisen SOT201-annoksen jälkeen
Potilaiden esiintyvyys, joilla on lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita
Päivä 1 30 (±2) päivään viimeisen SOT201-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SOTIO Biotech AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Aung Naing, MD, FCAP, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SC201
  • VICTORIA-01 (Muu tunniste: SOTIO Biotech AG)
  • 2023-504330-21-00 (Muu tunniste: EU CT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa